Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние блокады звездчатого ганглия на приливы у латиноамериканских женщин с раком молочной железы

13 июля 2022 г. обновлено: David Walega, Northwestern University

Влияние блокады звездчатого ганглия на приливы у латиноамериканских женщин с раком молочной железы: экспериментальное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Вазомоторные симптомы (приливы, ночная потливость, ВМС) наблюдаются у 65% выживших после рака молочной железы и негативно влияют на качество их жизни. ВМС у латиноамериканских женщин протекают значительно тяжелее по сравнению с неиспаноязычными женщинами европеоидной расы. Доступно несколько эффективных методов лечения VMS, особенно для малообеспеченного латиноамериканского и испаноязычного населения, что является проблематичным, поскольку к 2025 году латиноамериканцы будут составлять 20% населения США. Блокада звездчатого ганглия (SGB) под местной анестезией, ранее проводившаяся по показаниям к хронической боли, продемонстрировала многообещающее потенциальное лечение для женщин в менопаузе с VMS в предыдущих клинических испытаниях, но не исследовалась у латиноамериканских или говорящих по-испански женщин с раком молочной железы. в контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи стремятся оценить влияние SGB на VMS, активность симпатической нервной системы, депрессию и сон у латиноамериканских и говорящих по-испански женщин с раком молочной железы на эндокринной терапии, которые принимают тамоксифен, ингибиторы ароматазы (AI) или SERMS, в проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое пилотное исследование.

Гипотеза проекта: частота и интенсивность субъективных и объективных VMS будет значительно ниже у женщин, рандомизированных в активную SGB, по сравнению с ложным контролем.

Масштабы проекта: В качестве участников этого исследования будут зачислены латиноамериканские и говорящие по-испански женщины с раком молочной железы, принимающие тамоксифен, ингибиторы ароматазы или SERM с умеренным или тяжелым VMS. Подходящие женщины будут специально набраны из онкологической практики доктора Сезара Санта-Мария, а также из Северо-западной мемориальной больницы и других филиалов Северо-Запада.

Конкретные цели и задачи:

Цель 1: Определить влияние блокады звездчатых ганглиев (SGB) на снижение субъективных и объективных VMS у латиноамериканских женщин с раком молочной железы при эндокринной терапии, поскольку известно, что эта группа населения имеет более тяжелую форму VMS и, как известно, недостаточно обслуживается и недостаточно изучена в США. и в клинических испытаниях.

Цель 2: оценить влияние СГБ на симпатическую нервную систему с течением времени, чтобы получить новые знания о физиологических механизмах воздействия СГБ на ВМС.

Цель 3: Оценить влияние SGB на настроение, сон и качество жизни у женщин с раком молочной железы, принимающих тамоксифен, ИИ или SERM.

Цель 4: Используя результаты этого пилотного исследования, исследователи планируют представить грант R01 Национальному институту рака в 2017 году для проведения более масштабного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Латиноамериканки или испаноговорящие женщины в возрасте от 30 до 70 лет
  2. 28 или более сообщений об умеренных или очень сильных приливах в неделю
  3. как минимум две недели записи дневника VMS до SGB
  4. текущее использование тамоксифена, ингибиторов ароматазы или SERM по показаниям рака молочной железы в течение последних шести месяцев
  5. готовность пройти SGB под контролем рентгеноскопии или фиктивное лечение.
  6. если участник находится на СИОЗС, СИОЗСН или стабилизаторе мембраны (например, прегабалин, габапентин), это должна быть стабильная, неизменная доза в течение предыдущих 3 месяцев.

Критерий исключения:

1. состояния, препятствующие СГБ или ложному вмешательству (например, анатомические аномалии передней части шеи или шейного отдела позвоночника, зоб, сердечно-легочные нарушения, острое заболевание/инфекция, коагулопатия или нарушения свертываемости крови, аллергические реакции/противопоказания к местному анестетику или контрастному красителю ); беременность 2. использование за последние 2 месяца лечения, которое может повлиять на ВМС (например, использование пероральной или трансдермальной ГТ или контрацептивов,

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин
Инъекция блокады звездчатого узла бупиваином
Лекарство: Инъекция блокады звездчатого узла бупиваином
Сгенерированная компьютером схема рандомизации блоков 1:1 будет использоваться для распределения участников на получение либо SGB с бупивакаином, либо фиктивной инъекции с физиологическим раствором. Рандомизация будет выполняться специалистом по инъекциям непосредственно перед процедурой инъекции путем открытия непрозрачного конверта, чтобы показать номер участника и групповое назначение, напечатанные на каталожной карточке.
Другие имена:
  • Маркаин
SHAM_COMPARATOR: Физиологический раствор
Инъекция солевого раствора
Лекарство: Физиологический раствор
имитация инъекции с физиологическим раствором

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъект в течение 2 месяцев сообщал о ежедневных приливах (среднее значение)
Временное ограничение: Через 2 месяца после лечения
Субъект через 2 месяца сообщал о ежедневных приливах, измеренных с 60-го по 90-й день после лечения (среднее значение).
Через 2 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

University of Illinois at Chicago
Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00204093

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инъекция блокады звездчатого узла бупиваином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться