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Efectos del bloqueo del ganglio estrellado sobre los sofocos en mujeres hispanas con cáncer de mama

13 de julio de 2022 actualizado por: David Walega, Northwestern University

Efectos del bloqueo del ganglio estrellado sobre los sofocos en mujeres hispanas con cáncer de mama: un ensayo piloto aleatorizado y controlado de forma simulada

Los síntomas vasomotores (sofocos, sudores nocturnos, VMS) afectan hasta al 65 % de las sobrevivientes de cáncer de mama y tienen un impacto negativo en su calidad de vida. Los VMS en mujeres hispanas son significativamente más graves en comparación con las mujeres caucásicas no hispanas. Hay pocos tratamientos efectivos para VMS disponibles, especialmente en las poblaciones hispanas y de habla hispana desatendidas, lo cual es problemático, ya que los hispanos constituirán el 20% de la población de EE. UU. para 2025. El bloqueo nervioso del ganglio estrellado (SGB, por sus siglas en inglés) con anestesia local, realizado anteriormente para indicaciones de dolor crónico, se ha mostrado prometedor como un tratamiento potencial para mujeres menopáusicas con VMS en ensayos clínicos anteriores, pero no se ha investigado en mujeres hispanas o de habla hispana con cáncer de mama en un estudio controlado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar los efectos de SGB en VMS, la actividad del sistema nervioso simpático, la depresión y el sueño en mujeres hispanas y de habla hispana con cáncer de mama en terapia endocrina que toman tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa (IA) o SERMS, en un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y con control simulado.

Hipótesis del proyecto: La frecuencia y la intensidad de los VMS subjetivos y objetivos serán significativamente menores en las mujeres asignadas al azar a SGB activo en comparación con el control simulado.

Alcance del proyecto: Las mujeres hispanas y de habla hispana con cáncer de mama que toman tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa o SERM con VMS de moderado a grave se inscribirán como participantes en este estudio. Las mujeres elegibles serán reclutadas específicamente de la práctica de oncología del Dr. César Santa María, así como del Northwestern Memorial Hospital y otras afiliadas de Northwestern.

Metas y objetivos específicos:

Meta 1: Determinar el efecto del bloqueo del ganglio estrellado (SGB) para reducir el VMS subjetivo y objetivo en mujeres hispanas con cáncer de mama que reciben terapia endocrina, ya que se sabe que esta población tiene una mayor gravedad del VMS y ha sido notoriamente desatendida y poco estudiada en los EE. UU. y en ensayos clínicos.

Meta 2: Evaluar el efecto de SGB en el sistema nervioso simpático a lo largo del tiempo para obtener nuevos conocimientos sobre el mecanismo fisiológico de los efectos de SGB en VMS.

Meta 3: Evaluar el efecto de SGB en el estado de ánimo, el sueño y la calidad de vida en mujeres con cáncer de mama que toman tamoxifeno, IA o SERM.

Meta 4: Usando los resultados de este estudio piloto, los investigadores planean presentar una subvención R01 al Instituto Nacional del Cáncer en 2017 para un estudio a mayor escala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Anesthesiology Pain Medicine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres hispanas o de habla hispana de 30 a 70 años
  2. 28 o más bochornos informados de moderados a muy severos por semana
  3. un mínimo de dos semanas de registro diario de VMS antes de SGB
  4. uso actual de tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa o SERM para una indicación de cáncer de mama durante al menos seis meses
  5. voluntad de someterse a SGB guiada por fluoroscopia o tratamiento simulado.
  6. si el participante está tomando un ISRS, SNRI o un estabilizador de membrana (pregabalina, gabapentina, por ejemplo), debe ser una dosis estable y sin cambios durante los 3 meses anteriores

Criterio de exclusión:

1. condiciones que impiden SGB o intervención simulada (p. ej., anomalías anatómicas de la parte anterior del cuello o de la columna cervical; bocio, compromiso cardíaco/pulmonar; enfermedad/infección aguda; coagulopatía o trastorno hemorrágico; reacciones alérgicas/contraindicaciones a un anestésico local o medio de contraste ); embarazo 2. uso de tratamientos en los últimos 2 meses que pueden afectar el VMS (p. ej., uso de TH oral o transdérmico o anticonceptivos,

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bupivicaína
Inyección de bloque de ganglio estrellado con bupivcaína
Droga: Inyección de bloque de ganglio estrellado con bupivcaína
Se utilizará un esquema de aleatorización de bloques 1:1 generado por computadora para asignar a los participantes a recibir un SGB con bupivacaína o una inyección simulada con solución salina. El inyectador realizará la aleatorización inmediatamente antes del procedimiento de inyección abriendo un sobre opaco para revelar el número de participante y la asignación del grupo impreso en una ficha.
Otros nombres:
  • Marcaína
SHAM_COMPARATOR: Salina
Inyección de solución salina
Droga: Salina
inyección simulada con solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sofocos diarios informados por el sujeto durante 2 meses (promedio)
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento
El sujeto de 2 meses notificó sofocos diarios medidos desde el día 60 hasta el día 90 después del tratamiento (valor medio).
2 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

University of Illinois at Chicago
Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00204093

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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