Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Stellate Ganglion Block op opvliegers bij Spaanse vrouwen met borstkanker

13 juli 2022 bijgewerkt door: David Walega, Northwestern University

Effecten van ganglion stellatumblokkade op opvliegers bij Spaanse vrouwen met borstkanker: een gerandomiseerde, schijngecontroleerde pilotproef

Vasomotorische symptomen (opvliegers, nachtelijk zweten, VMS) treffen tot 65% van de overlevenden van borstkanker en hebben een negatieve invloed op hun kwaliteit van leven. VMS bij Spaanse vrouwen is significant ernstiger in vergelijking met niet-Spaanse blanke vrouwen. Er zijn maar weinig effectieve behandelingen voor VMS beschikbaar, vooral in de achtergestelde Spaanse en Spaanstalige bevolkingsgroepen, wat problematisch is, aangezien Hispanics tegen 2025 20% van de Amerikaanse bevolking zullen uitmaken. Ganglionzenuwblokkade stellat (SGB) met lokaal anestheticum, eerder uitgevoerd voor chronische pijnindicaties, is in eerdere klinische onderzoeken veelbelovend gebleken als mogelijke behandeling voor vrouwen in de menopauze met VMS, maar is niet onderzocht bij Spaanstalige of Spaanssprekende vrouwen met borstkanker in een gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie proberen onderzoekers de effecten van SGB op VMS, activiteit van het sympathische zenuwstelsel, depressie en slaap te beoordelen bij Spaanse en Spaanssprekende vrouwen met borstkanker op endocriene therapie die tamoxifen, aromataseremmers (AI's) of SERMS gebruiken, in een prospectieve, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde pilotstudie.

Projecthypothese: De frequentie en intensiteit van subjectieve en objectieve VMS zal significant lager zijn bij vrouwen die gerandomiseerd zijn naar actieve SGB in vergelijking met schijncontrole.

Projectomvang: Latijns-Amerikaanse en Spaanstalige vrouwen met borstkanker die tamoxifen, aromataseremmers of SERM's gebruiken met matige tot ernstige VMS zullen worden ingeschreven als deelnemers aan deze studie. In aanmerking komende vrouwen zullen specifiek worden gerekruteerd uit de oncologiepraktijk van Dr. Cesar Santa Maria, evenals uit het Northwestern Memorial Hospital en andere aan Northwestern gelieerde ondernemingen.

Specifieke doelen en doelstellingen:

Doel 1: Bepaal het effect van stellaire ganglionblokkade (SGB) voor het verminderen van subjectieve en objectieve VMS bij Spaanse vrouwen met borstkanker op endocriene therapie, aangezien bekend is dat deze populatie een grotere ernst van VMS heeft en notoir onderbediend en onderbestudeerd is in de VS. en in klinische proeven.

Doel 2: Evalueer het effect van SGB op het sympathische zenuwstelsel in de loop van de tijd om nieuwe kennis op te doen over het fysiologische mechanisme van SGB-effecten op VMS.

Doel 3: Evalueer het effect van SGB op stemming, slaap en kwaliteit van leven bij vrouwen met borstkanker op tamoxifen, AI's of SERM's.

Doel 4: Met behulp van de resultaten van deze pilotstudie zijn onderzoekers van plan om in 2017 een R01-subsidie ​​in te dienen bij het National Cancer Institute voor een grootschaliger onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Anesthesiology Pain Medicine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Spaanstalige of Spaanstalige vrouwen van 30 tot 70 jaar
  2. 28 of meer meldden matige tot zeer ernstige opvliegers per week
  3. minimaal twee weken VMS-dagboekregistratie voorafgaand aan SGB
  4. huidig ​​gebruik van tamoxifen, aromataseremmers of SERM's voor de indicatie borstkanker gedurende ten minste zes maanden
  5. bereidheid om fluoroscopie-geleide SGB of schijnbehandeling te ondergaan.
  6. als de deelnemer een SSRI, SNRI of membraanstabilisator gebruikt (bijvoorbeeld pregabaline, gabapentine), moet dit een stabiele, ongewijzigde dosis zijn gedurende de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

1. aandoeningen die SGB of schijninterventie uitsluiten (bijv. anatomische afwijkingen van de voorste nek of cervicale wervelkolom; struma, cardiale/pulmonaire complicatie; acute ziekte/infectie; coagulopathie of bloedingsstoornis; allergische reacties/contra-indicaties voor een plaatselijke verdoving of contrastkleurstof ); zwangerschap 2. gebruik van behandelingen in de afgelopen 2 maanden die van invloed kunnen zijn op VMS (bijv. gebruik van orale of transdermale HT of anticonceptiva,

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivicaïne
Stellaatganglionblokkade-injectie met bupivicaïne
Geneesmiddel: Stellate Ganglion Block-injectie met bupivicaïne
Er zal een computergegenereerd 1:1 blokrandomisatieschema worden gebruikt om deelnemers toe te wijzen om ofwel een SGB met bupivacaïne of een schijninjectie met zoutoplossing te ontvangen. Randomisatie wordt uitgevoerd door de injectiespuit onmiddellijk voor de injectieprocedure door een ondoorzichtige envelop te openen om het deelnemernummer en de groepsopdracht op een indexkaart te onthullen.
Andere namen:
  • Marcaine
SHAM_COMPARATOR: Zoutoplossing
Zoutoplossing injectie
Geneesmiddel: Zoutoplossing
schijninjectie met zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp gerapporteerde dagelijkse opvliegers gedurende 2 maanden (gemiddeld)
Tijdsspanne: 2 maanden na behandeling
Proefpersoon van 2 maanden meldde dagelijkse opvliegers gemeten van dag 60 tot dag 90 na de behandeling (gemiddelde waarde).
2 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

University of Illinois at Chicago
Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00204093

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vasomotorische symptomen

Klinische onderzoeken op Stellate Ganglion Block-injectie met bupivicaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren