頭皮乾癬の治療におけるカルシポトリエン水和物およびベタメタゾンジプロピオン酸局所懸濁液のBE研究
2018年3月5日 更新者：Tolmar Inc.
頭皮乾癬の治療において、TOLMAR カルシポトリエンおよびベタメタゾン懸濁液を参照リストに掲載されている薬剤と比較した無作為化二重盲検試験
この試験は、カルシポトリエン水和物およびジプロピオン酸ベタメタゾン局所懸濁液０．００５％／０．０６４％の試験製剤のＲＬＤに対する治療的生物学的同等性を評価するために実施される。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数サイト、並行デザイン、臨床エンドポイントとの生物学的同等性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
699
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Site 17
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Site 29
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Site 12
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Site 18
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Site 34
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Site 20
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Site 01
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Site 25
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Site 11
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Site 26
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Site 04
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Miramar、Florida、アメリカ、33027
- Site 05
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Site 02
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Tampa、Florida、アメリカ、33618
- Site 03
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Site 23
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Site 16
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Kansas
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Olathe、Kansas、アメリカ、66061
- Site 19
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
- Site 33
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
- Site 27
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Site 14
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North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Site 09
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Pennsylvania
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Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
- Site 28
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Upper Saint Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Site 24
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Site 32
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Site 07
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Site 35
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Site 21
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Site 06
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Site 30
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Murphy、Texas、アメリカ、75094
- Site 08
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site 15
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site 31
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Site 10
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Site 22
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
- -出産の可能性のある女性被験者（少なくとも2年間、または初潮前、外科的に不妊手術を受けた、または閉経後の女性を除く）。
- -頭皮の少なくとも10％を含む安定した（少なくとも6か月）頭皮乾癬の臨床診断、および体幹および/または手足の尋常性乾癬の臨床的徴候。
- -疾患の重症度の医師の総合評価（PGA）を使用した、少なくとも中等度の疾患の重症度（グレード3以上）と一致する頭皮乾癬。
- -乾癬領域重症度指数（PASI）を使用した、頭皮の標的病変部位での少なくとも中程度の重症度（グレード3以上）のプラーク上昇。 ベースラインで最も深刻な病変は、頭皮の標的病変として識別されます。
- -他のすべての局所または全身抗乾癬治療、コルチコステロイド、免疫抑制薬、カルシウムサプリメント、ビタミンDサプリメントまたはビタミンD類似体の使用を中止することに同意する 研究中の用量> 400 IU /日。
- 現在、一般的に健康で、頭皮乾癬および尋常性乾癬以外の臨床的に重大な疾患がないため、研究評価を妨げる可能性があります。
- -研究の要件を理解し、遵守し、指示に従ってIPを適用し、必要な研究訪問に出席し、研究の禁止事項を遵守し、研究を完了することができます。
除外基準:
- 滴状乾癬、紅皮症性乾癬、剥脱性乾癬または膿疱性乾癬を含む不安定型乾癬の現在の診断。
- -頭皮乾癬の評価を混乱させる可能性のある頭皮の他の炎症性皮膚疾患（例、アトピー性皮膚炎、接触性皮膚炎、頭部白癬）。
- -TESTまたはRLDのいずれかのコンポーネントに対する過敏症の病歴。
- 高カルシウム血症、高カルシウム尿症、ビタミンD中毒、重度の腎不全、または肝障害の現在または過去の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カルシポトリエン水和物・ベタメタゾン
カルシポトリエン水和物・ジプロピオン酸ベタメタゾン外用懸濁液 0.005%/0.064%
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カルシポトリエン水和物・ジプロピオン酸ベタメタゾン外用懸濁液 0.005%/0.064%
他の名前：
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アクティブコンパレータ：タクロネックス
カルシポトリエン水和物・ジプロピオン酸ベタメタゾン外用懸濁液 0.005%/0.064%
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カルシポトリエン水和物・ジプロピオン酸ベタメタゾン外用懸濁液 0.005%/0.064%
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有効成分を含まない外用懸濁液
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プラセボとして使用される車両
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乾癬領域重症度指数 (PASI)
時間枠：1日目、28日目
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カルシポトリエン水和物およびジプロピオン酸ベタメタゾン局所懸濁液 0.005%/0.064% にさらされた患者の臨床転帰の変化を評価するには、
頭皮乾癬のためのタクロネックスおよびビヒクル。
ベースラインから研究終了まで。
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1日目、28日目
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医師総合評価 (PGA)
時間枠：1日目、28日目
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カルシポトリエン水和物およびジプロピオン酸ベタメタゾン局所懸濁液 0.005%/0.064% に暴露された患者の皮膚の全体的な重症度の変化を評価するために、
タクロネックス、および頭皮乾癬用ビヒクル。
ベースラインから研究終了まで。
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1日目、28日目
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体表面積 (BSA)
時間枠：1日目
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乾癬に冒された皮膚の全身面積を評価すること。
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1日目
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有害事象および重篤な有害事象
時間枠：28日目
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カルシポトリエン水和物およびジプロピオン酸ベタメタゾン局所懸濁液への暴露による有害事象および重篤な有害事象のリスク 0.005%/0.064%,
頭皮乾癬のためのタクロネックスおよびビヒクル
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jim Joffrion、Catawba Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月11日
一次修了 (実際)
2017年11月15日
研究の完了 (実際)
2017年11月15日
試験登録日
最初に提出
2017年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月17日
最初の投稿 (実際)
2017年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月5日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TOL2708C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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