BE Estudo da Suspensão Tópica de Hidrato de Calcipotrieno e Dipropionato de Betametasona no Tratamento da Psoríase do Couro Cabeludo
5 de março de 2018 atualizado por: Tolmar Inc.
Um estudo randomizado e duplo-cego comparando TOLMAR Calcipotriene e suspensão de betametasona com medicamentos de referência no tratamento da psoríase do couro cabeludo
Este estudo será conduzido para avaliar a bioequivalência terapêutica de uma formulação TEST de hidrato de calcipotrieno e suspensão tópica de dipropionato de betametasona 0,005%/0,064% ao RLD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, múltiplos locais, design paralelo, bioequivalência com parâmetros clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
699
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Site 17
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Site 29
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Site 12
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Site 18
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Site 34
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Site 20
-
Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Site 01
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Site 25
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Site 11
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Site 26
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Site 04
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Site 05
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Site 02
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
- Site 03
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Site 23
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Site 16
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
- Site 19
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Site 33
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Site 27
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Site 14
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Site 09
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Site 28
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Site 24
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Site 32
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Site 07
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Site 35
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Site 21
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Site 06
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Site 30
-
Murphy, Texas, Estados Unidos, 75094
- Site 08
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site 15
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Site 31
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Site 10
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Site 22
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida, não lactante, com pelo menos 18 anos de idade.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (excluindo mulheres na pré-menarca, esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa por pelo menos 2 anos).
- Um diagnóstico clínico de psoríase do couro cabeludo estável (pelo menos 6 meses) envolvendo pelo menos 10% do couro cabeludo e sinais clínicos de psoríase vulgar no tronco e/ou membros.
- Psoríase do couro cabeludo consistente com pelo menos gravidade moderada da doença (grau ≥ 3) usando a avaliação global do médico (PGA) da gravidade da doença.
- Elevação da placa de gravidade pelo menos moderada (grau ≥ 3) no local da lesão alvo no couro cabeludo usando o Psoriasis Area Severity Index (PASI). A lesão mais grave na linha de base será identificada como a lesão-alvo do couro cabeludo.
- Concordar em interromper o uso de todos os outros tratamentos antipsoriáticos tópicos ou sistêmicos, corticosteroides, drogas imunossupressoras, suplementos de cálcio e suplementos de vitamina D ou análogos de vitamina D em uma dose > 400 UI/dia durante o estudo.
- Atualmente com boa saúde geral e livre de qualquer doença clinicamente significativa, exceto psoríase do couro cabeludo e psoríase vulgar, que possa interferir nas avaliações do estudo.
- Disposto e capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, aplicar IP conforme instruído, comparecer às visitas de estudo necessárias, cumprir as proibições do estudo e ser capaz de concluir o estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de formas instáveis de psoríase, incluindo psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa.
- Outra doença inflamatória da pele no couro cabeludo que pode confundir a avaliação da psoríase do couro cabeludo (por exemplo, dermatite atópica, dermatite de contato, tinea capitis).
- História de hipersensibilidade a qualquer componente do TEST ou RLD.
- História atual ou passada de hipercalcemia, hipercalciúria, toxicidade de vitamina D, insuficiência renal grave ou distúrbios hepáticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hidrato de Calcipotrieno e Betametasona
Suspensão tópica de hidrato de calcipotrieno e dipropionato de betametasona 0,005%/0,064%
|
Suspensão tópica de hidrato de calcipotrieno e dipropionato de betametasona 0,005%/0,064%
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Taclonex
Suspensão tópica de hidrato de calcipotrieno e dipropionato de betametasona 0,005%/0,064%
|
Suspensão tópica de hidrato de calcipotrieno e dipropionato de betametasona 0,005%/0,064%
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Suspensão tópica sem princípio ativo
|
veículo usado como placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de gravidade da área de psoríase (PASI)
Prazo: no Dia 1, Dia 28
|
Para avaliar a mudança no resultado clínico de pacientes expostos a hidrato de calcipotrieno e suspensão tópica de dipropionato de betametasona 0,005%/0,064%,
Taclonex e Veículo para psoríase do couro cabeludo.
Do início ao fim do estudo.
|
no Dia 1, Dia 28
|
|
Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: no Dia 1, Dia 28
|
Avaliar a mudança na gravidade global da pele de pacientes expostos ao hidrato de calcipotrieno e suspensão tópica de dipropionato de betametasona 0,005%/0,064%,
Taclonex e Veículo para psoríase do couro cabeludo.
Do início ao fim do estudo.
|
no Dia 1, Dia 28
|
|
Área de Superfície Corporal (BSA)
Prazo: no dia 1
|
Avaliar a área corporal total da pele acometida pela psoríase.
|
no dia 1
|
|
Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: no dia 28
|
Risco de eventos adversos e eventos adversos graves para exposição a hidrato de calcipotrieno e suspensão tópica de dipropionato de betametasona 0,005%/0,064%,
Taclonex e veículo para psoríase do couro cabeludo
|
no dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jim Joffrion, Catawba Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Canais de Cálcio
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Calcipotrieno
- Betametasona fosfato de sódio
- Calcitriol
Outros números de identificação do estudo
- TOL2708C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .