Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BE-undersøgelse af calcipotrienhydrat og betamethasondipropionat topisk suspension til behandling af hovedbundspsoriasis

5. marts 2018 opdateret af: Tolmar Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner TOLMAR calcipotrien og betamethason suspension med referencelægemiddel til behandling af psoriasis i hovedbunden

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere den terapeutiske bioækvivalens af en TEST-formulering af calcipotrienhydrat og betamethasondipropionat topisk suspension 0,005%/0,064% til RLD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, Dobbelt-blind, Placebo-kontrolleret, Multiple-Site, Parallel Design, Bioækvivalens med kliniske endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

699

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Site 17
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Site 29
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Site 12
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Site 18
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Site 34
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Site 20
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Site 01
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Site 25
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Site 11
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Site 26
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Site 04
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Site 05
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Site 02
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33618
        • Site 03
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Site 23
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Site 16
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Site 19
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Site 33
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Site 27
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Site 14
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Site 09
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18201
        • Site 28
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Site 24
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Site 32
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Site 07
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Site 35
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Site 21
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Site 06
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Site 30
      • Murphy, Texas, Forenede Stater, 75094
        • Site 08
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site 15
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site 31
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Site 22

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han eller ikke-gravid, ikke-ammende hun, mindst 18 år gammel.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (undtagen kvinder, der er eller præmenarkale, kirurgisk steriliserede eller postmenopausale i mindst 2 år).
  • En klinisk diagnose af stabil (mindst 6 måneder) psoriasis i hovedbunden, der involverer mindst 10 % af hovedbunden og kliniske tegn på psoriasis vulgaris på krop og/eller lemmer.
  • Psoriasis i hovedbunden er i overensstemmelse med mindst moderat sværhedsgrad af sygdommen (grad ≥ 3) ved brug af Physician's Global Assessment (PGA) af sygdommens sværhedsgrad.
  • Plaqueforhøjelse af mindst moderat sværhedsgrad (grad ≥ 3) på hovedbundens mållæsionssted ved brug af Psoriasis Area Severity Index (PASI). Den mest alvorlige læsion ved baseline vil blive identificeret som hovedbundsmållæsionen.
  • Accepter at stoppe brugen af ​​alle andre topiske eller systemiske antipsoriatiske behandlinger, kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler, calciumtilskud og D-vitamintilskud eller D-vitaminanaloger i en dosis > 400 IE/dag under undersøgelsen.
  • I øjeblikket generelt et godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, bortset fra psoriasis i hovedbunden og psoriasis vulgaris, der kan forstyrre undersøgelsens evalueringer.
  • Villig og i stand til at forstå og overholde undersøgelsens krav, anvende IP som instrueret, deltage i påkrævede studiebesøg, overholde studieforbud og være i stand til at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af ustabile former for psoriasis inklusive guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  • Anden inflammatorisk hudsygdom i hovedbunden, der kan forvirre vurderingen af ​​hovedbundens psoriasis (f.eks. atopisk dermatitis, kontaktdermatitis, tinea capitis).
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i TEST eller RLD.
  • Nuværende eller tidligere historie med hypercalcæmi, hypercalciuri, vitamin D-toksicitet, alvorlig nyreinsufficiens eller leversygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcipotriene Hydrate og Betamethason
Calcipotrienhydrat og betamethasondipropionat topisk suspension 0,005%/0,064%
Medicin: Calcipotrien og betamethason suspension
Calcipotrienhydrat og betamethasondipropionat topisk suspension 0,005%/0,064%
Andre navne:
  • Calcipotrien, betamethason
Aktiv komparator: Taclonex
Calcipotrienhydrat og betamethasondipropionat topisk suspension 0,005%/0,064%
Medicin: Taclonex
Calcipotrienhydrat og betamethasondipropionat topisk suspension 0,005%/0,064%
Andre navne:
  • Calcipotrien, betamethason
Placebo komparator: Placebo
Topisk suspension uden aktiv ingrediens
Medicin: Placebo
køretøj brugt som placebo
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsramme: på dag 1, dag 28
For at evaluere ændringen i det kliniske resultat af patienter, der er eksponeret for calcipotrienhydrat og betamethasondipropionat topisk suspension 0,005 %/0,064 %, Taclonex og Vehicle til psoriasis i hovedbunden. Fra baseline til afslutning af studiet.
på dag 1, dag 28
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: på dag 1, dag 28
For at evaluere ændringen i den globale sværhedsgrad af huden hos patienter udsat for calcipotrienhydrat og betamethasondipropionat topisk suspension 0,005%/0,064%, Taclonex og Vehicle til psoriasis i hovedbunden. Fra baseline til afslutning af studiet.
på dag 1, dag 28
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: på dag 1
For at evaluere det samlede kropsområde af hud, der er ramt af psoriasis.
på dag 1
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: på dag 28
Risiko for uønskede hændelser og alvorlige hændelser for eksponering for calcipotrienhydrat og betamethasondipropionat topisk suspension 0,005%/0,064%, Taclonex og Vehicle til psoriasis i hovedbunden
på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tolmar Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jim Joffrion, Catawba Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOL2708C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis i hovedbunden

Kliniske forsøg med Calcipotrien og betamethason suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner