BE Badanie wodzianu kalcypotrienu i dipropionianu betametazonu w zawiesinie miejscowej w leczeniu łuszczycy skóry głowy
5 marca 2018 zaktualizowane przez: Tolmar Inc.
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące zawiesinę kalcypotrienu i betametazonu TOLMAR z lekiem wymienionym na liście referencyjnej w leczeniu łuszczycy skóry głowy
Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny biorównoważności terapeutycznej preparatu TEST zawierającego hydrat kalcypotrienu i dipropionian betametazonu do stosowania miejscowego w postaci zawiesiny 0,005%/0,064% względem RLD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe projektowanie, biorównoważność z klinicznymi punktami końcowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
699
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Site 17
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Site 29
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Site 12
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Site 18
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Site 34
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Site 20
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Site 01
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Site 25
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Site 11
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Site 26
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
- Site 04
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Site 05
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Site 02
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33618
- Site 03
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
- Site 23
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- Site 16
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
- Site 19
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
- Site 33
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Site 27
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Site 14
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Site 09
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
- Site 28
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Site 24
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Site 32
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Site 07
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Site 35
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Site 21
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Site 06
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Site 30
-
Murphy, Texas, Stany Zjednoczone, 75094
- Site 08
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Site 15
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Site 31
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Site 10
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Site 22
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca, w wieku co najmniej 18 lat.
- Kobiety w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet przed pierwszą miesiączką, sterylizowanych chirurgicznie lub po menopauzie przez co najmniej 2 lata).
- Kliniczne rozpoznanie stabilnej (co najmniej 6 miesięcy) łuszczycy owłosionej skóry głowy obejmującej co najmniej 10% owłosionej skóry głowy oraz kliniczne objawy łuszczycy zwykłej na tułowiu i/lub kończynach.
- Łuszczyca skóry głowy odpowiadająca co najmniej umiarkowanemu nasileniu choroby (stopień ≥ 3) na podstawie ogólnej oceny ciężkości choroby PGA.
- Uniesienie płytki o co najmniej umiarkowanym nasileniu (stopień ≥ 3) w docelowym miejscu zmiany chorobowej skóry głowy przy użyciu wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI). Najcięższa zmiana na linii bazowej zostanie zidentyfikowana jako docelowa zmiana na skórze głowy.
- Wyraź zgodę na zaprzestanie stosowania wszystkich innych miejscowych lub ogólnoustrojowych leków przeciwłuszczycowych, kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, suplementów wapnia i suplementów witaminy D lub analogów witaminy D w dawce > 400 IU/dzień podczas badania.
- Obecnie w ogólnie dobrym stanie zdrowia i wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, innej niż łuszczyca owłosionej skóry głowy i łuszczyca zwykła, która może wpływać na ocenę badania.
- Chcą i są w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania, zastosować IP zgodnie z instrukcją, uczestniczyć w wymaganych wizytach studyjnych, przestrzegać zakazów badania i być w stanie ukończyć badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnostyka niestabilnych postaci łuszczycy, w tym łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej czy krostkowej.
- Inne zapalne choroby skóry głowy, które mogą utrudniać ocenę łuszczycy skóry głowy (np. atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, grzybica owłosionej skóry głowy).
- Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik TEST lub RLD.
- Obecna lub przebyta hiperkalcemia, hiperkalciuria, toksyczność witaminy D, ciężka niewydolność nerek lub zaburzenia wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wodzian kalcypotrienu i betametazon
Wodzian kalcypotrienu i dipropionian betametazonu zawiesina do stosowania miejscowego 0,005%/0,064%
|
Wodzian kalcypotrienu i dipropionian betametazonu zawiesina do stosowania miejscowego 0,005%/0,064%
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Takloneks
Wodzian kalcypotrienu i dipropionian betametazonu zawiesina do stosowania miejscowego 0,005%/0,064%
|
Wodzian kalcypotrienu i dipropionian betametazonu zawiesina do stosowania miejscowego 0,005%/0,064%
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zawiesina do stosowania miejscowego bez substancji czynnej
|
podłoże stosowane jako placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości obszaru łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: w dniu 1, dniu 28
|
Aby ocenić zmianę wyników klinicznych pacjentów narażonych na miejscową zawiesinę hydratu kalcypotrienu i dipropionianu betametazonu 0,005%/0,064%,
Taclonex i Vehicle na łuszczycę skóry głowy.
Od początku do końca nauki.
|
w dniu 1, dniu 28
|
|
Ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: w dniu 1, dniu 28
|
Aby ocenić zmianę globalnej ciężkości skóry pacjentów narażonych na hydrat kalcypotrienu i dipropionian betametazonu do stosowania miejscowego w postaci zawiesiny 0,005%/0,064%,
Taclonex i Vehicle na łuszczycę skóry głowy.
Od początku do końca nauki.
|
w dniu 1, dniu 28
|
|
Powierzchnia ciała (BSA)
Ramy czasowe: w dniu 1
|
Ocena całkowitej powierzchni skóry dotkniętej łuszczycą.
|
w dniu 1
|
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w dniu 28
|
Ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w przypadku narażenia na hydrat kalcypotrienu i dipropionian betametazonu do stosowania miejscowego w postaci zawiesiny 0,005%/0,064%,
Taclonex i Vehicle na łuszczycę skóry głowy
|
w dniu 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jim Joffrion, Catawba Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki dermatologiczne
- Mikroelementy
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Agoniści kanału wapniowego
- Betametazon
- Walerianian betametazonu
- 17,21-dipropionian betametazonu
- Benzoesan betametazonu
- Kalcypotrien
- Fosforan sodowy betametazonu
- Kalcytriol
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOL2708C
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .