Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BE-tanulmány a kalcipotrién-hidrátról és a betametazon-dipropionát helyi szuszpenzióról a fejbőr pikkelysömörének kezelésében

2018. március 5. frissítette: Tolmar Inc.

Randomizált, kettős vak vizsgálat, amely a TOLMAR kalcipotrién és betametazon szuszpenziót hasonlítja össze a felsorolt ​​referencia gyógyszerekkel a fejbőr pikkelysömörének kezelésében

Ezt a vizsgálatot a kalcipotrién-hidrátból és a betametazon-dipropionát 0,005%/0,064%-os helyi szuszpenzióból álló TEST készítmény terápiás bioekvivalenciájának értékelése céljából végzik el az RLD-vel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, több helyszín, párhuzamos tervezés, bioekvivalencia klinikai végpontokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

699

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Site 17
    • California
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Site 29
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Site 12
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Site 18
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Site 34
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Site 20
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Site 01
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Site 25
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Site 11
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Site 26
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Site 04
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • Site 05
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Site 02
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33618
        • Site 03
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
        • Site 23
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
        • Site 16
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66061
        • Site 19
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Site 33
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Site 27
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Site 14
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Site 09
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Site 28
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Site 24
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Site 32
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Site 07
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Site 35
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Site 21
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Site 06
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Site 30
      • Murphy, Texas, Egyesült Államok, 75094
        • Site 08
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Site 15
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Site 31
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Site 22

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, legalább 18 éves.
  • Fogamzóképes korú női alanyok (kivéve a menstruáció előtti, műtétileg sterilizált vagy legalább 2 éve posztmenopauzás nőket).
  • Stabil (legalább 6 hónapos) fejbőr pikkelysömör klinikai diagnózisa, amely a fejbőr legalább 10%-át érinti, és a vulgaris psoriasis klinikai tünetei a törzsön és/vagy a végtagokon.
  • A fejbőr pikkelysömöre, amely megfelel a betegség legalább mérsékelt súlyosságának (3. fokozat) a betegség súlyosságának orvosi globális értékelése (PGA) alapján.
  • Legalább közepes súlyosságú plakk emelkedés (3. fokozat) a fejbőr célponti léziójának helyén a Psoriasis Area Severity Index (PASI) segítségével. A kiindulási állapot legsúlyosabb elváltozása a fejbőr célléziója.
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat ideje alatt abbahagyja az összes többi helyi vagy szisztémás pikkelysömör elleni kezelés, kortikoszteroidok, immunszuppresszív gyógyszerek, kalcium-kiegészítők és D-vitamin-kiegészítők vagy D-vitamin-analógok alkalmazását napi 400 NE-nél nagyobb dózisban.
  • Jelenleg általában jó egészségnek örvend, és mentes minden klinikailag jelentős betegségtől, kivéve a fejbőr pikkelysömörét és a psoriasis vulgaris-t, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat értékelését.
  • Hajlandó és képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit, az IP-t az utasításoknak megfelelően alkalmazni, részt venni a kötelező tanulmányi látogatásokon, betartani a tanulmányi tilalmakat, és képes a vizsgálat elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  • A pikkelysömör instabil formáinak jelenlegi diagnózisa, ideértve a guttate, eritrodermiás, hámló vagy pustuláris psoriasist.
  • Egyéb gyulladásos bőrbetegségek a fejbőrön, amelyek megzavarhatják a fejbőr pikkelysömörének értékelését (pl. atópiás dermatitis, kontakt dermatitis, tinea capitis).
  • A TEST vagy RLD bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  • Jelenlegi vagy múltbeli hiperkalcémia, hypercalciuria, D-vitamin toxicitás, súlyos veseelégtelenség vagy májbetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kalcipotrién-hidrát és betametazon
Kalcipotrién-hidrát és betametazon-dipropionát helyi szuszpenzió 0,005%/0,064%
Drog: Kalcipotrién és betametazon szuszpenzió
Kalcipotrién-hidrát és betametazon-dipropionát helyi szuszpenzió 0,005%/0,064%
Más nevek:
  • Kalcipotrién, betametazon
Aktív összehasonlító: Taclonex
Kalcipotrién-hidrát és betametazon-dipropionát helyi szuszpenzió 0,005%/0,064%
Drog: Taclonex
Kalcipotrién-hidrát és betametazon-dipropionát helyi szuszpenzió 0,005%/0,064%
Más nevek:
  • Kalcipotrién, betametazon
Placebo Comparator: Placebo
Lokális szuszpenzió hatóanyag nélkül
Drog: Placebo
placeboként használt jármű
Más nevek:
  • Jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Időkeret: az 1. napon, a 28. napon
A 0,005%/0,064% kalcipotrién-hidrát és betametazon-dipropionát helyi szuszpenzióval kezelt betegek klinikai kimenetelében bekövetkezett változás értékelésére. Taclonex and Vehicle fejbőr pikkelysömörhöz. Az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
az 1. napon, a 28. napon
Physician Global Assessment (PGA)
Időkeret: az 1. napon, a 28. napon
A 0,005%/0,064% kalcipotrién-hidrát és betametazon-dipropionát helyi szuszpenziónak kitett betegek bőrének globális súlyosságának változásának értékelése. Taclonex, and Vehicle for scalp psoriasis. Az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
az 1. napon, a 28. napon
Testfelszín (BSA)
Időkeret: az 1. napon
A pikkelysömör által érintett bőr teljes testfelületének értékelése.
az 1. napon
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események
Időkeret: a 28. napon
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események kockázata 0,005%/0,064% kalcipotrién-hidrát és betametazon-dipropionát helyi szuszpenzió alkalmazása esetén. Taclonex and Vehicle fejbőr pikkelysömörhöz
a 28. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tolmar Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jim Joffrion, Catawba Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TOL2708C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fejbőr Psoriasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel