Étude BE sur l'hydrate de calcipotriène et la suspension topique de dipropionate de bétaméthasone dans le traitement du psoriasis du cuir chevelu
5 mars 2018 mis à jour par: Tolmar Inc.
Une étude randomisée en double aveugle comparant la suspension de calcipotriène et de bétaméthasone TOLMAR à un médicament de référence dans le traitement du psoriasis du cuir chevelu
Cette étude sera menée pour évaluer la bioéquivalence thérapeutique d'une formulation TEST d'hydrate de calcipotriène et de suspension topique de dipropionate de bétaméthasone à 0,005 %/0,064 % par rapport au RLD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multisite, conception parallèle, bioéquivalence avec critères d'évaluation cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
699
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Site 17
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Site 29
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Site 12
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Site 18
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Site 34
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Site 20
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Site 01
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Site 25
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Site 11
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Site 26
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Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Site 04
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Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Site 05
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Site 02
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Tampa, Florida, États-Unis, 33618
- Site 03
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Site 23
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Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Site 16
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Kansas
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Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
- Site 19
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Site 33
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Site 27
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Site 14
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Site 09
-
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Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, États-Unis, 18201
- Site 28
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Site 24
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Site 32
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Site 07
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Site 35
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Site 21
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Site 06
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El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Site 30
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Murphy, Texas, États-Unis, 75094
- Site 08
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site 15
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Site 31
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Site 10
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Site 22
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme non enceinte, non allaitante, âgé d'au moins 18 ans.
- Sujets féminins en âge de procréer (à l'exclusion des femmes qui sont ou préménarchées, stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 2 ans).
- Un diagnostic clinique de psoriasis du cuir chevelu stable (au moins 6 mois) impliquant au moins 10 % du cuir chevelu et des signes cliniques de psoriasis vulgaire sur le tronc et/ou les membres.
- Psoriasis du cuir chevelu compatible avec une gravité au moins modérée de la maladie (grade ≥ 3) selon l'évaluation globale du médecin (PGA) de la gravité de la maladie.
- Élévation de la plaque d'une sévérité au moins modérée (grade ≥ 3) au site de la lésion cible du cuir chevelu à l'aide de l'indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI). La lésion la plus grave au départ sera identifiée comme la lésion cible du cuir chevelu.
- Accepter d'arrêter l'utilisation de tous les autres traitements antipsoriasiques topiques ou systémiques, les corticostéroïdes, les médicaments immunosuppresseurs, les suppléments de calcium et les suppléments de vitamine D ou les analogues de la vitamine D à une dose> 400 UI / jour pendant l'étude.
- Actuellement en bonne santé générale et exempt de toute maladie cliniquement significative, autre que le psoriasis du cuir chevelu et le psoriasis vulgaire, qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
- Volonté et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, d'appliquer la propriété intellectuelle conformément aux instructions, d'assister aux visites d'étude requises, de se conformer aux interdictions de l'étude et d'être en mesure de terminer l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel des formes instables de psoriasis, y compris le psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.
- Autre maladie cutanée inflammatoire du cuir chevelu pouvant fausser l'évaluation du psoriasis du cuir chevelu (p. ex., dermatite atopique, dermatite de contact, teigne du cuir chevelu).
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du TEST ou du RLD.
- Antécédents actuels ou passés d'hypercalcémie, d'hypercalciurie, de toxicité à la vitamine D, d'insuffisance rénale sévère ou de troubles hépatiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hydrate de calcipotriène et bétaméthasone
Suspension topique d'hydrate de calcipotriène et de dipropionate de bétaméthasone 0,005 %/0,064 %
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Suspension topique d'hydrate de calcipotriène et de dipropionate de bétaméthasone 0,005 %/0,064 %
Autres noms:
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Comparateur actif: Taclonex
Suspension topique d'hydrate de calcipotriène et de dipropionate de bétaméthasone 0,005 %/0,064 %
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Suspension topique d'hydrate de calcipotriène et de dipropionate de bétaméthasone 0,005 %/0,064 %
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Suspension topique sans principe actif
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véhicule utilisé comme placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de gravité de la zone de psoriasis (PASI)
Délai: au Jour 1, Jour 28
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Pour évaluer l'évolution des résultats cliniques des patients exposés à l'hydrate de calcipotriène et à la suspension topique de dipropionate de bétaméthasone 0,005 %/0,064 %,
Taclonex et véhicule pour le psoriasis du cuir chevelu.
Du début à la fin de l'étude.
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au Jour 1, Jour 28
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Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: au Jour 1, Jour 28
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Évaluer l'évolution de la sévérité globale de la peau des patients exposés à l'hydrate de calcipotriène et à la suspension topique de dipropionate de bétaméthasone 0,005%/0,064%,
Taclonex et véhicule pour le psoriasis du cuir chevelu.
Du début à la fin de l'étude.
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au Jour 1, Jour 28
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Surface corporelle (BSA)
Délai: au jour 1
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Évaluer la surface corporelle totale de la peau affectée par le psoriasis.
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au jour 1
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Événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: au jour 28
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Risque d'effets indésirables et d'effets indésirables graves pour les personnes exposées à l'hydrate de calcipotriène et à la suspension topique de dipropionate de bétaméthasone 0,005 %/0,064 %,
Taclonex et véhicule pour le psoriasis du cuir chevelu
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au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jim Joffrion, Catawba Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2017
Première publication (Réel)
20 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Psoriasis
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Micronutriments
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des canaux calciques
- Bétaméthasone
- Valérate de bétaméthasone
- Bétaméthasone-17,21-dipropionate
- Benzoate de bétaméthasone
- Calcipotriène
- Phosphate de bétaméthasone sodique
- Calcitriol
Autres numéros d'identification d'étude
- TOL2708C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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