Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BE Studie van topische suspensie van calcipotrieenhydraat en betamethasondipropionaat bij de behandeling van hoofdhuidpsoriasis

5 maart 2018 bijgewerkt door: Tolmar Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin TOLMAR-calcipotrieen- en betamethason-suspensie worden vergeleken met op de referentielijst vermelde geneesmiddelen bij de behandeling van hoofdhuidpsoriasis

Deze studie zal worden uitgevoerd om de therapeutische bio-equivalentie van een TEST-formulering van calcipotrieenhydraat en betamethasondipropionaat topische suspensie 0,005%/0,064% aan de RLD te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, meerdere locaties, parallel ontwerp, bio-equivalentie met klinische eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

699

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Site 17
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Site 29
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Site 12
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Site 18
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Site 34
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Site 20
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Site 01
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Site 25
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Site 11
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Site 26
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Site 04
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Site 05
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Site 02
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33618
        • Site 03
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Site 23
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Site 16
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Site 19
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Site 33
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Site 27
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Site 14
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Site 09
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18201
        • Site 28
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Site 24
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Site 32
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Site 07
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Site 35
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Site 21
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Site 06
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Site 30
      • Murphy, Texas, Verenigde Staten, 75094
        • Site 08
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site 15
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site 31
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Site 22

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw, minstens 18 jaar oud.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (exclusief vrouwen die of premenarchaal, chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 2 jaar).
  • Een klinische diagnose van stabiele (minstens 6 maanden) hoofdhuidpsoriasis waarbij ten minste 10% van de hoofdhuid betrokken is en klinische tekenen van psoriasis vulgaris op de romp en/of ledematen.
  • Hoofdhuidpsoriasis consistent met ten minste matige ernst van de ziekte (graad ≥ 3) volgens de Physician's Global Assessment (PGA) van de ernst van de ziekte.
  • Plaque-verhoging van ten minste matige ernst (graad ≥ 3) op de doellocatie van de hoofdhuid met behulp van de Psoriasis Area Severity Index (PASI). De ernstigste laesie bij baseline wordt geïdentificeerd als de doellaesie op de hoofdhuid.
  • Stem ermee in om tijdens het onderzoek te stoppen met het gebruik van alle andere topische of systemische antipsoriatische behandelingen, corticosteroïden, immunosuppressiva, calciumsupplementen en vitamine D-supplementen of vitamine D-analogen in een dosis > 400 IE/dag.
  • Momenteel in algemeen goede gezondheid en vrij van enige klinisch significante ziekte, behalve psoriasis op de hoofdhuid en psoriasis vulgaris, die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.
  • Bereid en in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, IE toe te passen volgens de instructies, vereiste studiebezoeken bij te wonen, te voldoen aan studieverboden en in staat te zijn het onderzoek af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van onstabiele vormen van psoriasis, waaronder psoriasis guttata, erytrodermie, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis.
  • Andere inflammatoire huidziekte in de hoofdhuid die de evaluatie van de hoofdhuid psoriasis kan verstoren (bijv. atopische dermatitis, contactdermatitis, tinea capitis).
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een onderdeel van TEST of RLD.
  • Huidige of vroegere geschiedenis van hypercalciëmie, hypercalciurie, vitamine D-toxiciteit, ernstige nierinsufficiëntie of leveraandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calcipotrieenhydraat en Betamethason
Topische suspensie van calcipotrieenhydraat en betamethasondipropionaat 0,005%/0,064%
Geneesmiddel: Suspensie van calcipotrieen en betamethason
Topische suspensie van calcipotrieenhydraat en betamethasondipropionaat 0,005%/0,064%
Andere namen:
  • Calcipotrieen, betamethason
Actieve vergelijker: Taclonex
Topische suspensie van calcipotrieenhydraat en betamethasondipropionaat 0,005%/0,064%
Geneesmiddel: Taclonex
Topische suspensie van calcipotrieenhydraat en betamethasondipropionaat 0,005%/0,064%
Andere namen:
  • Calcipotrieen, betamethason
Placebo-vergelijker: Placebo
Topische suspensie zonder werkzame stof
Geneesmiddel: Placebo
voertuig gebruikt als placebo
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tijdsspanne: op dag 1, dag 28
Om de verandering in klinische uitkomst te evalueren van patiënten die werden blootgesteld aan calcipotrieenhydraat en betamethasondipropionaat topische suspensie 0,005%/0,064%, Taclonex en voertuig voor psoriasis op de hoofdhuid. Van nulmeting tot einde studie.
op dag 1, dag 28
Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: op dag 1, dag 28
Om de verandering in globale ernst van de huid te evalueren van patiënten die zijn blootgesteld aan calcipotrieenhydraat en betamethasondipropionaat topische suspensie 0,005%/0,064%, Taclonex en voertuig voor psoriasis op de hoofdhuid. Van nulmeting tot einde studie.
op dag 1, dag 28
Lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: op dag 1
Om het totale lichaamsoppervlak van de door psoriasis aangetaste huid te evalueren.
op dag 1
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: op dag 28
Risico op bijwerkingen en ernstige bijwerkingen bij blootstelling aan topische suspensie van calcipotrieenhydraat en betamethasondipropionaat 0,005%/0,064%, Taclonex en voertuig voor psoriasis op de hoofdhuid
op dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tolmar Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jim Joffrion, Catawba Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOL2708C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoofdhuid Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren