水化钙泊三烯双丙酸倍他米松外用混悬液治疗头皮银屑病的BE研究
2018年3月5日 更新者：Tolmar Inc.
一项比较 TOLMAR 钙泊三烯和倍他米松混悬液与参考上市药物治疗头皮银屑病的随机、双盲研究
将进行这项研究，以评估 0.005%/0.064% 的水化钙泊三烯和二丙酸倍他米松局部混悬剂的 TEST 制剂与 RLD 的治疗生物等效性。
研究概览
详细说明
随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行设计、具有临床终点的生物等效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
699
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Site 17
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California
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Fremont、California、美国、94538
- Site 29
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Los Angeles、California、美国、90036
- Site 12
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Sherman Oaks、California、美国、91403
- Site 18
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Site 34
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Site 20
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Brandon、Florida、美国、33511
- Site 01
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Site 25
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Hialeah、Florida、美国、33012
- Site 11
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Miami、Florida、美国、33126
- Site 26
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Miami、Florida、美国、33175
- Site 04
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Miramar、Florida、美国、33027
- Site 05
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Tampa、Florida、美国、33609
- Site 02
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Tampa、Florida、美国、33618
- Site 03
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Winter Park、Florida、美国、32792
- Site 23
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-
Indiana
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Plainfield、Indiana、美国、46168
- Site 16
-
-
Kansas
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Olathe、Kansas、美国、66061
- Site 19
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Site 33
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Site 27
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-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Site 14
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-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国、27262
- Site 09
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
- Site 28
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Upper Saint Clair、Pennsylvania、美国、15241
- Site 24
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Site 32
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- Site 07
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Site 35
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Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Site 21
-
Dallas、Texas、美国、75234
- Site 06
-
El Paso、Texas、美国、79902
- Site 30
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Murphy、Texas、美国、75094
- Site 08
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Site 15
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Site 31
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84117
- Site 10
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Site 22
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或未怀孕、未哺乳的女性，年满 18 岁。
- 有生育能力的女性受试者（不包括初潮或初潮前、手术绝育或绝经至少 2 年的女性）。
- 稳定（至少 6 个月）头皮银屑病的临床诊断涉及至少 10% 的头皮和躯干和/或四肢寻常型银屑病的临床体征。
- 使用疾病严重程度的医师整体评估 (PGA)，头皮银屑病至少符合中度疾病严重程度（≥ 3 级）。
- 使用银屑病面积严重程度指数 (PASI) 在头皮目标病变部位出现至少中度严重程度（≥ 3 级）的斑块升高。 基线处最严重的损伤将被识别为头皮目标损伤。
- 同意在研究期间停止使用剂量 > 400 IU/天的所有其他局部或全身抗银屑病治疗、皮质类固醇、免疫抑制药物、钙补充剂和维生素 D 补充剂或维生素 D 类似物。
- 目前总体健康状况良好，没有任何可能干扰研究评估的具有临床意义的疾病（头皮牛皮癣和寻常型牛皮癣除外）。
- 愿意并能够理解并遵守研究要求，按照指示应用 IP，参加必要的研究访问，遵守研究禁令，并能够完成研究。
排除标准：
- 目前对不稳定型银屑病的诊断包括滴状、红皮病、剥脱性或脓疱性银屑病。
- 头皮中的其他炎症性皮肤病可能会混淆头皮银屑病的评估（例如，特应性皮炎、接触性皮炎、头癣）。
- 对 TEST 或 RLD 的任何成分过敏史。
- 目前或过去有高钙血症、高钙尿症、维生素 D 中毒、严重肾功能不全或肝病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：钙泊三烯水合物和倍他米松
钙泊三烯水合物和倍他米松二丙酸酯局部混悬剂 0.005%/0.064%
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钙泊三烯水合物和倍他米松二丙酸酯局部混悬剂 0.005%/0.064%
其他名称：
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有源比较器：他克隆
钙泊三烯水合物和倍他米松二丙酸酯局部混悬剂 0.005%/0.064%
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钙泊三烯水合物和倍他米松二丙酸酯局部混悬剂 0.005%/0.064%
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
不含活性成分的局部悬浮液
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用作安慰剂的载体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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银屑病面积严重程度指数 (PASI)
大体时间：在第 1 天，第 28 天
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评估暴露于钙泊三烯水合物和二丙酸倍他米松局部混悬液 0.005%/0.064% 的患者临床结果的变化，
Taclonex 和 Vehicle 治疗头皮牛皮癣。
从基线到研究结束。
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在第 1 天，第 28 天
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医师全球评估 (PGA)
大体时间：在第 1 天，第 28 天
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评估暴露于钙泊三烯水合物和二丙酸倍他米松外用混悬液 0.005%/0.064% 的患者皮肤的总体严重程度变化，
Taclonex 和 Vehicle 治疗头皮牛皮癣。
从基线到研究结束。
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在第 1 天，第 28 天
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体表面积 (BSA)
大体时间：在第 1 天
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评估受银屑病影响的全身皮肤面积。
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在第 1 天
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不良事件和严重不良事件
大体时间：在第 28 天
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暴露于钙泊三烯水合物和倍他米松二丙酸酯局部混悬液 0.005%/0.064% 的不良事件和严重不良事件的风险，
用于头皮牛皮癣的他克隆和赋形剂
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在第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jim Joffrion、Catawba Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月11日
初级完成 (实际的)
2017年11月15日
研究完成 (实际的)
2017年11月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月5日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TOL2708C
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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