BE Studio della sospensione topica di calcipotriene idrato e betametasone dipropionato nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto
5 marzo 2018 aggiornato da: Tolmar Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco che confronta la sospensione di TOLMAR calcipotriene e betametasone con il farmaco elencato di riferimento nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto
Questo studio sarà condotto per valutare la bioequivalenza terapeutica di una formulazione TEST di calcipotriene idrato e sospensione topica di betametasone dipropionato 0,005%/0,064% rispetto all'RLD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multisito, parallelo, bioequivalenza con endpoint clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
699
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Site 17
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California
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Site 29
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Site 12
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Site 18
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Site 34
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Site 20
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Site 01
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Site 25
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Site 11
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Site 26
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Site 04
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Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- Site 05
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Site 02
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33618
- Site 03
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
- Site 23
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- Site 16
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Kansas
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Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
- Site 19
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Site 33
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Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
- Site 27
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Site 14
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Site 09
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18201
- Site 28
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Site 24
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Site 32
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Site 07
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Site 35
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Site 21
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Site 06
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Site 30
-
Murphy, Texas, Stati Uniti, 75094
- Site 08
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Site 15
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Site 31
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Site 10
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Site 22
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non gravida, non in allattamento, di almeno 18 anni di età.
- Soggetti di sesso femminile in età fertile (escluse le donne in premenarca, sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 2 anni).
- Una diagnosi clinica di psoriasi del cuoio capelluto stabile (da almeno 6 mesi) che coinvolge almeno il 10% del cuoio capelluto e segni clinici di psoriasi volgare sul tronco e/o sugli arti.
- Psoriasi del cuoio capelluto coerente con una gravità della malattia almeno moderata (grado ≥ 3) utilizzando il Physician's Global Assessment (PGA) della gravità della malattia.
- Elevazione della placca di gravità almeno moderata (grado ≥ 3) nel sito della lesione target del cuoio capelluto utilizzando il Psoriasis Area Severity Index (PASI). La lesione più grave al basale sarà identificata come lesione bersaglio del cuoio capelluto.
- Accettare di interrompere l'uso di tutti gli altri trattamenti antipsoriasici topici o sistemici, corticosteroidi, farmaci immunosoppressori, integratori di calcio e integratori di vitamina D o analoghi della vitamina D a una dose> 400 UI/die durante lo studio.
- Attualmente in buona salute generale e privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa dalla psoriasi del cuoio capelluto e dalla psoriasi vulgaris, che possa interferire con le valutazioni dello studio.
- Disponibilità e capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, applicare l'IP come indicato, partecipare alle visite di studio richieste, rispettare i divieti di studio ed essere in grado di completare lo studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di forme instabili di psoriasi tra cui psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
- Altre malattie infiammatorie della pelle del cuoio capelluto che possono confondere la valutazione della psoriasi del cuoio capelluto (p. es., dermatite atopica, dermatite da contatto, tinea capitis).
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente di TEST o RLD.
- Storia attuale o passata di ipercalcemia, ipercalciuria, tossicità da vitamina D, grave insufficienza renale o disturbi epatici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Calcipotriene Idrato e Betametasone
Sospensione topica di calcipotriene idrato e betametasone dipropionato 0,005%/0,064%
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Sospensione topica di calcipotriene idrato e betametasone dipropionato 0,005%/0,064%
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Taclonex
Sospensione topica di calcipotriene idrato e betametasone dipropionato 0,005%/0,064%
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Sospensione topica di calcipotriene idrato e betametasone dipropionato 0,005%/0,064%
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Sospensione topica senza ingrediente attivo
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veicolo utilizzato come placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: al Giorno 1, Giorno 28
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Per valutare la variazione dell'esito clinico dei pazienti esposti a calcipotriene idrato e betametasone dipropionato sospensione topica 0,005%/0,064%,
Taclonex e Veicolo per la psoriasi del cuoio capelluto.
Dal basale alla fine dello studio.
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al Giorno 1, Giorno 28
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Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: al Giorno 1, Giorno 28
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Per valutare il cambiamento nella gravità globale della pelle dei pazienti esposti a calciopotriene idrato e betametasone dipropionato sospensione topica 0,005%/0,064%,
Taclonex e Veicolo per la psoriasi del cuoio capelluto.
Dal basale alla fine dello studio.
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al Giorno 1, Giorno 28
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Superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: al Giorno 1
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Per valutare l'area corporea totale della pelle affetta da psoriasi.
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al Giorno 1
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Eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: al Giorno 28
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Rischio di eventi avversi ed eventi avversi gravi per soggetti esposti a calcipotriene idrato e betametasone dipropionato sospensione topica 0,005%/0,064%,
Taclonex e Veicolo per la psoriasi del cuoio capelluto
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al Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jim Joffrion, Catawba Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti dermatologici
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti dei canali del calcio
- Betametasone
- Betametasone valerato
- Betametasone-17,21-dipropionato
- Betametasone benzoato
- Calcipotriene
- Betametasone sodio fosfato
- Calcitriolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOL2708C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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