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BE-Studie zu topischer Suspension von Calcipotrienhydrat und Betamethasondipropionat bei der Behandlung von Psoriasis der Kopfhaut

5. März 2018 aktualisiert von: Tolmar Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von TOLMAR Calcipotrien und Betamethason-Suspension mit einem in der Referenzliste aufgeführten Medikament zur Behandlung von Kopfhaut-Psoriasis

Diese Studie wird durchgeführt, um die therapeutische Bioäquivalenz einer TEST-Formulierung von Calcipotrienhydrat und topischer Betamethasondipropionat-Suspension 0,005 %/0,064 % mit dem RLD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, an mehreren Standorten, paralleles Design, Bioäquivalenz mit klinischen Endpunkten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

699

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Site 17
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Site 29
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Site 12
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Site 18
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Site 34
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Site 20
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Site 01
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Site 25
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Site 11
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Site 26
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Site 04
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Site 05
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Site 02
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33618
        • Site 03
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Site 23
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Site 16
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Site 19
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Site 33
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Site 27
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Site 14
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Site 09
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Site 28
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Site 24
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Site 32
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Site 07
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Site 35
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Site 21
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Site 06
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Site 30
      • Murphy, Texas, Vereinigte Staaten, 75094
        • Site 08
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site 15
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site 31
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Site 22

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, mindestens 18 Jahre alt.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (ausgenommen Frauen, die seit mindestens 2 Jahren prämenarchal, chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sind).
  • Eine klinische Diagnose einer stabilen (mindestens 6 Monate) Psoriasis der Kopfhaut, die mindestens 10 % der Kopfhaut betrifft, und klinische Anzeichen einer Psoriasis vulgaris am Rumpf und/oder an den Gliedmaßen.
  • Kopfhaut-Psoriasis mit mindestens mäßigem Schweregrad der Erkrankung (Grad ≥ 3) gemäß der globalen Beurteilung des Arztes (PGA) des Schweregrades der Erkrankung.
  • Plaque-Erhöhung von mindestens mittlerem Schweregrad (Grad ≥ 3) an der Zielläsion der Kopfhaut unter Verwendung des Psoriasis Area Severity Index (PASI). Die schwerste Läsion bei Baseline wird als Zielläsion der Kopfhaut identifiziert.
  • Stimmen Sie zu, die Anwendung aller anderen topischen oder systemischen antipsoriatischen Behandlungen, Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Kalziumpräparate und Vitamin-D-Präparate oder Vitamin-D-Analoga in einer Dosis von > 400 IE / Tag während der Studie einzustellen.
  • Derzeit im Allgemeinen guter Gesundheitszustand und frei von jeglichen klinisch signifikanten Krankheiten außer Kopfhaut-Psoriasis und Psoriasis vulgaris, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, IP wie angewiesen anzuwenden, an erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen, Studienverbote einzuhalten und in der Lage zu sein, die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von instabilen Formen der Psoriasis, einschließlich guttatöser, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.
  • Andere entzündliche Hauterkrankungen der Kopfhaut, die die Beurteilung der Psoriasis der Kopfhaut verfälschen können (z. B. atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Tinea capitis).
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von TEST oder RLD.
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Hyperkalziurie, Vitamin-D-Toxizität, schwerer Niereninsuffizienz oder Lebererkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcipotrienhydrat und Betamethason
Calcipotrienhydrat und Betamethasondipropionat topische Suspension 0,005 %/0,064 %
Arzneimittel: Calcipotrien- und Betamethason-Suspension
Calcipotrienhydrat und Betamethasondipropionat topische Suspension 0,005 %/0,064 %
Andere Namen:
  • Calcipotrien, Betamethason
Aktiver Komparator: Taclonex
Calcipotrienhydrat und Betamethasondipropionat topische Suspension 0,005 %/0,064 %
Arzneimittel: Taclonex
Calcipotrienhydrat und Betamethasondipropionat topische Suspension 0,005 %/0,064 %
Andere Namen:
  • Calcipotrien, Betamethason
Placebo-Komparator: Placebo
Topische Suspension ohne Wirkstoff
Arzneimittel: Placebo
Vehikel als Placebo verwendet
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Zeitfenster: an Tag 1, Tag 28
Bewertung der Veränderung des klinischen Ergebnisses von Patienten, die Calcipotrienhydrat und topischer Betamethasondipropionat-Suspension 0,005 %/0,064 % ausgesetzt waren, Taclonex und Vehikel für Psoriasis der Kopfhaut. Von der Grundausbildung bis zum Studienende.
an Tag 1, Tag 28
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: an Tag 1, Tag 28
Bewertung der Veränderung des globalen Schweregrads der Haut von Patienten, die Calcipotrienhydrat und topischer Betamethasondipropionat-Suspension 0,005 %/0,064 % ausgesetzt waren, Taclonex und Vehikel für Psoriasis der Kopfhaut. Von der Grundausbildung bis zum Studienende.
an Tag 1, Tag 28
Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: am Tag 1
Bewertung der gesamten von Psoriasis betroffenen Haut am Körper.
am Tag 1
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: am Tag 28
Risiko für unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Exposition gegenüber Calcipotrienhydrat und topischer Betamethasondipropionat-Suspension 0,005 %/0,064 %, Taclonex und Vehikel für Psoriasis der Kopfhaut
am Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tolmar Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jim Joffrion, Catawba Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOL2708C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis der Kopfhaut

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