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Estudio BE de hidrato de calcipotrieno y suspensión tópica de dipropionato de betametasona en el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo

5 de marzo de 2018 actualizado por: Tolmar Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego que compara la suspensión de calcipotrieno y betametasona de TOLMAR con un fármaco de referencia para el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo

Este estudio se llevará a cabo para evaluar la bioequivalencia terapéutica de una formulación de PRUEBA de suspensión tópica de hidrato de calcipotrieno y dipropionato de betametasona al 0,005 %/0,064 % para la RLD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de sitios múltiples, diseño paralelo, bioequivalencia con criterios de valoración clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

699

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Site 17
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Site 29
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Site 12
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Site 18
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Site 34
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Site 20
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Site 01
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Site 25
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Site 11
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Site 26
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Site 04
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Site 05
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Site 02
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33618
        • Site 03
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Site 23
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Site 16
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Site 19
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Site 33
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Site 27
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Site 14
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Site 09
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
        • Site 28
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Site 24
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Site 32
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Site 07
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Site 35
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Site 21
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Site 06
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Site 30
      • Murphy, Texas, Estados Unidos, 75094
        • Site 08
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site 15
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site 31
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Site 22

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer no embarazada, no lactante, de al menos 18 años de edad.
  • Mujeres en edad fértil (excluidas las mujeres premenárquicas, esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 2 años).
  • Un diagnóstico clínico de psoriasis del cuero cabelludo estable (al menos 6 meses) que afecte al menos el 10 % del cuero cabelludo y signos clínicos de psoriasis vulgar en el tronco y/o las extremidades.
  • Psoriasis del cuero cabelludo consistente con al menos una gravedad moderada de la enfermedad (grado ≥ 3) utilizando la Evaluación global del médico (PGA) de la gravedad de la enfermedad.
  • Elevación de la placa de gravedad al menos moderada (grado ≥ 3) en el sitio de la lesión objetivo del cuero cabelludo utilizando el índice de gravedad del área de psoriasis (PASI). La lesión más grave al inicio se identificará como la lesión diana del cuero cabelludo.
  • Aceptar suspender el uso de todos los demás tratamientos antipsoriáticos tópicos o sistémicos, corticosteroides, medicamentos inmunosupresores, suplementos de calcio y suplementos de vitamina D o análogos de vitamina D en una dosis > 400 UI/día durante el estudio.
  • Actualmente goza de buena salud en general y está libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa, aparte de la psoriasis del cuero cabelludo y la psoriasis vulgar, que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Dispuesto y capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, aplicar IP según las instrucciones, asistir a las visitas de estudio requeridas, cumplir con las prohibiciones del estudio y poder completar el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis, incluida la psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa.
  • Otras enfermedades inflamatorias de la piel en el cuero cabelludo que pueden confundir la evaluación de la psoriasis del cuero cabelludo (p. ej., dermatitis atópica, dermatitis de contacto, tinea capitis).
  • Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de TEST o RLD.
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de hipercalcemia, hipercalciuria, toxicidad por vitamina D, insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidrato de calcipotrieno y betametasona
Suspensión tópica de hidrato de calcipotrieno y dipropionato de betametasona al 0,005 %/0,064 %
Droga: Suspensión de calcipotrieno y betametasona
Suspensión tópica de hidrato de calcipotrieno y dipropionato de betametasona al 0,005 %/0,064 %
Otros nombres:
  • Calcipotrieno, betametasona
Comparador activo: Taclonex
Suspensión tópica de hidrato de calcipotrieno y dipropionato de betametasona al 0,005 %/0,064 %
Droga: Taclonex
Suspensión tópica de hidrato de calcipotrieno y dipropionato de betametasona al 0,005 %/0,064 %
Otros nombres:
  • Calcipotrieno, betametasona
Comparador de placebos: Placebo
Suspensión tópica sin principio activo
Droga: Placebo
vehículo utilizado como placebo
Otros nombres:
  • Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad del área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: en el día 1, día 28
Para evaluar el cambio en el resultado clínico de los pacientes expuestos a la suspensión tópica de dipropionato de betametasona y hidrato de calcipotrieno al 0,005 %/0,064 %, Taclonex y Vehículo para la psoriasis del cuero cabelludo. Desde el inicio hasta el final del estudio.
en el día 1, día 28
Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: en el día 1, día 28
Para evaluar el cambio en la gravedad global de la piel de los pacientes expuestos a la suspensión tópica de dipropionato de betametasona y hidrato de calcipotrieno al 0,005 %/0,064 %, Taclonex y Vehículo para la psoriasis del cuero cabelludo. Desde el inicio hasta el final del estudio.
en el día 1, día 28
Área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: en el día 1
Para evaluar el área corporal total de la piel afectada por la psoriasis.
en el día 1
Eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: en el día 28
Riesgo de eventos adversos y eventos adversos graves por exposición a la suspensión tópica de hidrato de calcipotrieno y dipropionato de betametasona al 0,005 %/0,064 %. Taclonex y vehículo para la psoriasis del cuero cabelludo
en el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tolmar Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jim Joffrion, Catawba Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TOL2708C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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