BE Исследование кальципотриенгидрата и суспензии бетаметазона дипропионата для местного применения при лечении псориаза волосистой части головы
5 марта 2018 г. обновлено: Tolmar Inc.
Рандомизированное двойное слепое исследование, в котором сравнивали суспензию кальципотриена и бетаметазона TOLMAR с референтным препаратом при лечении псориаза волосистой части головы
Это исследование будет проведено для оценки терапевтической биоэквивалентности ТЕСТ-препарата кальципотриенгидрата и суспензии для местного применения дипропионата бетаметазона 0,005%/0,064% относительно RLD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый, многоцентровый, параллельный дизайн, биоэквивалентность с клиническими конечными точками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
699
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Site 17
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Site 29
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Site 12
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Site 18
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Site 34
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Site 20
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Site 01
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Site 25
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Site 11
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Site 26
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Site 04
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Site 05
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Site 02
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33618
- Site 03
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Site 23
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Site 16
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
- Site 19
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
- Site 33
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
- Site 27
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Site 14
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Site 09
-
-
Pennsylvania
-
Hazleton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18201
- Site 28
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Site 24
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Site 32
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Site 07
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Site 35
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Site 21
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Site 06
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- Site 30
-
Murphy, Texas, Соединенные Штаты, 75094
- Site 08
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Site 15
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Site 31
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Site 10
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Site 22
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная, некормящая женщина, не моложе 18 лет.
- Субъекты женского пола детородного возраста (за исключением женщин в пременархальном, хирургически стерилизованном или постменопаузальном периоде не менее 2 лет).
- Клинический диагноз стабильного (не менее 6 месяцев) псориаза кожи головы с поражением не менее 10% кожи головы и клиническими признаками вульгарного псориаза на туловище и/или конечностях.
- Псориаз волосистой части головы соответствует по крайней мере средней тяжести заболевания (степень ≥ 3) с использованием общей оценки тяжести заболевания врачом (PGA).
- Возвышение зубного налета по крайней мере средней степени тяжести (степень ≥ 3) на целевом участке кожи головы с использованием индекса степени тяжести псориаза (PASI). Наиболее серьезное поражение на исходном уровне будет определено как целевое поражение кожи головы.
- Согласитесь прекратить использование всех других местных или системных противопсориатических средств, кортикостероидов, иммунодепрессантов, добавок кальция и добавок витамина D или аналогов витамина D в дозе > 400 МЕ/день во время исследования.
- В настоящее время в целом хорошее здоровье и отсутствие каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме псориаза волосистой части головы и вульгарного псориаза, которые могут помешать оценке исследования.
- Желание и способность понимать и соблюдать требования исследования, применять ИС в соответствии с инструкциями, посещать необходимые учебные визиты, соблюдать запреты на обучение и быть в состоянии завершить исследование.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз нестабильных форм псориаза, включая каплевидный, эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз.
- Другие воспалительные заболевания кожи волосистой части головы, которые могут затруднить оценку псориаза волосистой части головы (например, атопический дерматит, контактный дерматит, опоясывающий лишай).
- История гиперчувствительности к любому компоненту TEST или RLD.
- Гиперкальциемия, гиперкальциурия, токсичность витамина D, тяжелая почечная недостаточность или заболевания печени в анамнезе или в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кальципотриенгидрат и бетаметазон
Кальципотриенгидрат и бетаметазона дипропионат суспензия для местного применения 0,005%/0,064%
|
Кальципотриенгидрат и бетаметазона дипропионат суспензия для местного применения 0,005%/0,064%
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Таклонекс
Кальципотриенгидрат и бетаметазона дипропионат суспензия для местного применения 0,005%/0,064%
|
Кальципотриенгидрат и бетаметазона дипропионат суспензия для местного применения 0,005%/0,064%
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Суспензия для местного применения без активного ингредиента
|
средство, используемое в качестве плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: в День 1, День 28
|
Чтобы оценить изменение клинического исхода у пациентов, подвергшихся воздействию кальципотриенгидрата и суспензии бетаметазона дипропионата для местного применения 0,005%/0,064%,
Таклонекс и растворитель для лечения псориаза кожи головы.
От исходного уровня до конца исследования.
|
в День 1, День 28
|
|
Глобальная оценка врачей (PGA)
Временное ограничение: в День 1, День 28
|
Чтобы оценить изменение общей тяжести состояния кожи у пациентов, подвергшихся воздействию кальципотриенгидрата и суспензии бетаметазона дипропионата для местного применения 0,005%/0,064%,
Таклонекс и средство для лечения псориаза кожи головы.
От исходного уровня до конца исследования.
|
в День 1, День 28
|
|
Площадь поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: в День 1
|
Оценить общую площадь кожи тела, пораженную псориазом.
|
в День 1
|
|
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: на 28 день
|
Риск нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений при воздействии кальципотриенгидрата и суспензии бетаметазона дипропионата для местного применения 0,005%/0,064%,
Таклонекс и растворитель для лечения псориаза волосистой части головы
|
на 28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jim Joffrion, Catawba Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Сосудосуживающие агенты
- Агонисты кальциевых каналов
- Бетаметазон
- Бетаметазона валерат
- Бетаметазон-17,21-дипропионат
- Бетаметазона бензоат
- Кальципотриен
- Бетаметазона натрия фосфат
- Кальцитриол
Другие идентификационные номера исследования
- TOL2708C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .