두피 건선 치료에서 칼시포트리엔 수화물 및 베타메타손 디프로피오네이트 국소 현탁액에 대한 BE 연구
2018년 3월 5일 업데이트: Tolmar Inc.
두피 건선 치료에서 TOLMAR 칼시포트리엔 및 베타메타손 현탁액과 참조 목록 약물을 비교하는 무작위 이중 맹검 연구
이 연구는 RLD에 대한 칼시포트리엔 수화물 및 베타메타손 디프로피오네이트 국소 현탁액 0.005%/0.064%의 TEST 제형의 치료학적 생물학적 동등성을 평가하기 위해 수행될 것이다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 부위, 병렬 설계, 임상 종점과의 생물학적 동등성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
699
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Site 17
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Site 29
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Site 12
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Site 18
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Site 34
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Site 20
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Site 01
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Site 25
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Site 11
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Site 26
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Site 04
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- Site 05
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Site 02
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Tampa, Florida, 미국, 33618
- Site 03
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Site 23
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Site 16
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Kansas
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Olathe, Kansas, 미국, 66061
- Site 19
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Site 33
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-
Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Site 27
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Site 14
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Site 09
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Pennsylvania
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Hazleton, Pennsylvania, 미국, 18201
- Site 28
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
- Site 24
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Site 32
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Site 07
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Site 35
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Site 21
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Site 06
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Site 30
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Murphy, Texas, 미국, 75094
- Site 08
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site 15
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site 31
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Site 10
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Site 22
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 임신하지 않거나 수유하지 않는 여성, 18세 이상.
- 가임기 여성 피험자(최소 2년 동안 월경 전, 외과적 불임 또는 폐경 후인 여성 제외).
- 두피의 10% 이상을 침범하는 안정적인(최소 6개월) 두피 건선의 임상 진단 및 몸통 및/또는 사지의 심상성 건선의 임상 징후.
- 질병 중증도의 PGA(Physician's Global Assessment)를 사용하여 적어도 중간 정도의 질병 중증도(3등급 이상)와 일치하는 두피 건선.
- Psoriasis Area Severity Index(PASI)를 사용하여 두피 대상 병변 부위에서 중등도 이상의 중증도(등급 ≥ 3)의 플라크 상승. 베이스라인에서 가장 심각한 병변은 두피 표적 병변으로 식별됩니다.
- 연구 기간 동안 다른 모든 국소 또는 전신 항건선 치료제, 코르티코스테로이드, 면역억제제, 칼슘 보충제 및 비타민 D 보충제 또는 비타민 D 유사체의 용량 > 400 IU/일의 사용을 중단하는 데 동의합니다.
- 현재 일반적으로 건강이 양호하고 연구 평가를 방해할 수 있는 두피 건선 및 심상성 건선 이외의 임상적으로 유의한 질병이 없습니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있고 지시에 따라 IP를 적용하고 필요한 연구 방문에 참석하고 연구 금지 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- Gutate, Erythrodermic, exfoliative 또는 pustular psoriasis를 포함한 불안정한 형태의 건선의 현재 진단.
- 두피 건선의 평가를 혼동시킬 수 있는 두피의 기타 염증성 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 접촉성 피부염, 두부 백선염).
- TEST 또는 RLD의 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
- 고칼슘혈증, 고칼슘뇨증, 비타민 D 독성, 심각한 신부전 또는 간 장애의 현재 또는 과거 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼시포트리엔 수화물 및 베타메타손
칼시포트리엔 수화물 및 베타메타손 디프로피오네이트 국소 현탁액 0.005%/0.064%
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칼시포트리엔 수화물 및 베타메타손 디프로피오네이트 국소 현탁액 0.005%/0.064%
다른 이름들:
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활성 비교기: 타클로넥스
칼시포트리엔 수화물 및 베타메타손 디프로피오네이트 국소 현탁액 0.005%/0.064%
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칼시포트리엔 수화물 및 베타메타손 디프로피오네이트 국소 현탁액 0.005%/0.064%
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
활성 성분이 없는 국소 현탁액
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플라시보로 사용된 차량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 영역 중증도 지수(PASI)
기간: 1일차, 28일차
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칼시포트리엔 수화물 및 베타메타손 디프로피오네이트 국소 현탁액 0.005%/0.064%에 노출된 환자의 임상 결과 변화를 평가하기 위해,
두피 건선에 대한 Taclonex 및 비히클.
기준선에서 연구 종료까지.
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1일차, 28일차
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PGA(의사 종합 평가)
기간: 1일차, 28일차
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칼시포트리엔 수화물 및 베타메타손 디프로피오네이트 국소 현탁액 0.005%/0.064%에 노출된 환자의 전반적인 피부 중증도 변화를 평가하기 위해,
Taclonex 및 두피 건선용 비히클.
기준선에서 연구 종료까지.
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1일차, 28일차
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체표면적(BSA)
기간: 1일차
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건선의 영향을 받는 피부의 전체 신체 면적을 평가합니다.
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1일차
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부작용 및 심각한 부작용
기간: 28일
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칼시포트리엔 수화물 및 베타메타손 디프로피오네이트 국소 현탁액에 대한 부작용 및 심각한 부작용 위험 0.005%/0.064%,
두피 건선을 위한 Taclonex 및 비히클
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jim Joffrion, Catawba Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOL2708C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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두피 건선에 대한 임상 시험
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Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Tarek Ahmed Radwan; Mohamed Mahmoud Mohamed; Hatem Abdellatif Mohamed 그리고 다른 협력자들완전한Scalp Block의 국소마취제에 Hyalase 첨가이집트