Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BE-tutkimus kalsipotrieenihydraatin ja betametasonidipropionaatin paikallisesta suspensiosta päänahan psoriaasin hoidossa

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Tolmar Inc.

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin TOLMAR-kalsipotrieeni- ja beetametasonisuspensiota vertailulääkkeeseen päänahan psoriaasin hoidossa

Tämä tutkimus suoritetaan kalsipotrieenihydraatin ja paikallisesti käytettävän beetametasonidipropionaatin suspension 0,005 %/0,064 % TEST-formulaation terapeuttisen bioekvivalenssin arvioimiseksi RLD:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, monipaikkainen, rinnakkainen suunnittelu, bioekvivalenssi kliinisten päätepisteiden kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

699

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Site 17
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Site 29
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Site 12
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Site 18
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Site 34
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Site 20
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Site 01
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Site 25
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Site 11
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Site 26
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Site 04
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Site 05
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Site 02
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33618
        • Site 03
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Site 23
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Site 16
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • Site 19
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Site 33
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Site 27
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Site 14
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Site 09
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
        • Site 28
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Site 24
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Site 32
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Site 07
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Site 35
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Site 21
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Site 06
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Site 30
      • Murphy, Texas, Yhdysvallat, 75094
        • Site 08
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Site 15
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Site 31
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Site 22

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt (pois lukien naiset, jotka ovat tai ovat olleet ennen kuukautisia, kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisilla vähintään 2 vuoden ajan).
  • Kliininen diagnoosi vakaasta (vähintään 6 kuukautta) päänahan psoriasiksesta, johon liittyy vähintään 10 % päänahasta, ja vulgariksen kliiniset oireet vartalossa ja/tai raajoissa.
  • Päänahan psoriaasi vastaa vähintään kohtalaista sairauden vaikeusastetta (aste ≥ 3) sairauden vakavuuden Physician's Global Assessment (PGA) -arvioinnin perusteella.
  • Vähintään kohtalaisen vaikeusasteisen plakin kohoaminen (aste ≥ 3) päänahan kohdeleesiokohdassa käyttämällä Psoriasis Area Severity Index (PASI) -indeksiä. Vakavin vaurio lähtötilanteessa tunnistetaan päänahan kohdevaurioksi.
  • Suostu lopettamaan kaikkien muiden paikallisten tai systeemisten psoriaasihoitojen, kortikosteroidien, immunosuppressiivisten lääkkeiden, kalsiumlisän ja D-vitamiinilisän tai D-vitamiinianalogien käytön annoksella > 400 IU/vrk tutkimuksen aikana.
  • Tällä hetkellä yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja vailla kliinisesti merkittäviä sairauksia, lukuun ottamatta päänahan psoriaasia ja psoriasis vulgarista, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
  • Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, soveltamaan IP:tä ohjeiden mukaisesti, osallistumaan vaadituille opintokäynneille, noudattamaan opiskelukieltoja ja pystymään suorittamaan tutkimuksen loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen diagnoosi psoriaasin epävakaista muodoista, mukaan lukien guttate, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi.
  • Muu päänahan tulehduksellinen ihosairaus, joka voi sekoittaa päänahan psoriaasin arviointia (esim. atooppinen ihottuma, kosketusihottuma, tinea capitis).
  • Yliherkkyys jollekin TESTin tai RLD:n aineosalle.
  • Nykyinen tai aiempi hyperkalsemia, hyperkalsiuria, D-vitamiinitoksisuus, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksahäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalsipotrieenihydraatti ja betametasoni
Kalsipotrieenihydraatti ja beetametasonidipropionaatti paikallinen suspensio 0,005 %/0,064 %
Lääke: Kalsipotrieeni- ja beetametasonisuspensio
Kalsipotrieenihydraatti ja beetametasonidipropionaatti paikallinen suspensio 0,005 %/0,064 %
Muut nimet:
  • Kalsipotrieeni, betametasoni
Active Comparator: Taclonex
Kalsipotrieenihydraatti ja beetametasonidipropionaatti paikallinen suspensio 0,005 %/0,064 %
Lääke: Taclonex
Kalsipotrieenihydraatti ja beetametasonidipropionaatti paikallinen suspensio 0,005 %/0,064 %
Muut nimet:
  • Kalsipotrieeni, betametasoni
Placebo Comparator: Plasebo
Paikallinen suspensio ilman vaikuttavaa ainetta
Lääke: Plasebo
plasebona käytetty ajoneuvo
Muut nimet:
  • Ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Aikaikkuna: päivänä 1, päivänä 28
Kalsipotrieenihydraatin ja beetametasonidipropionaatin paikalliselle suspensiolle 0,005 %/0,064 % altistettujen potilaiden kliinisen lopputuloksen muutoksen arvioimiseksi. Taclonex ja Vehicle päänahan psoriaasin hoitoon. Perustasosta tutkimuksen loppuun.
päivänä 1, päivänä 28
Physician Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: päivänä 1, päivänä 28
Kalsipotrieenihydraatin ja beetametasonidipropionaatin paikalliselle suspensiolle 0,005 %/0,064 % altistettujen potilaiden ihon yleisen vaikeusasteen muutoksen arvioimiseksi. Taclonex ja ajoneuvo päänahan psoriasikseen. Perustasosta tutkimuksen loppuun.
päivänä 1, päivänä 28
Kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: päivänä 1
Arvioida psoriaasista kärsineen ihon koko kehon pinta-ala.
päivänä 1
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivänä 28
Kalsipotrieenihydraatin ja beetametasonidipropionaatin paikalliselle suspensiolle altistumisen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien riski 0,005 %/0,064 %, Taclonex ja Vehicle päänahan psoriaasin hoitoon
päivänä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tolmar Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jim Joffrion, Catawba Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOL2708C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päänahan psoriaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa