Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BE-studie av kalcipotrienhydrat och betametasondipropionat topisk suspension vid behandling av hårbottenpsoriasis

5 mars 2018 uppdaterad av: Tolmar Inc.

En randomiserad, dubbelblind studie som jämför TOLMAR kalcipotrien- och betametasonsuspension med referensläkemedel vid behandling av hårbottenpsoriasis

Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera den terapeutiska bioekvivalensen av en TEST-formulering av kalcipotrienhydrat och betametasondipropionat topisk suspension 0,005%/0,064% till RLD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipelplats, parallell design, bioekvivalens med kliniska slutpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

699

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Site 17
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Site 29
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Site 12
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Site 18
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Site 34
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Site 20
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Site 01
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Site 25
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Site 11
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Site 26
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Site 04
      • Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
        • Site 05
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Site 02
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33618
        • Site 03
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Site 23
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
        • Site 16
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • Site 19
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Site 33
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Site 27
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Site 14
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Site 09
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18201
        • Site 28
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Site 24
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Site 32
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Site 07
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Site 35
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Site 21
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Site 06
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
        • Site 30
      • Murphy, Texas, Förenta staterna, 75094
        • Site 08
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Site 15
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Site 31
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Site 22

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hane eller icke-gravid, icke ammande hona, minst 18 år.
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (exklusive kvinnor som är eller premenarkala, kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala i minst 2 år).
  • En klinisk diagnos av stabil (minst 6 månader) hårbottenpsoriasis som involverar minst 10 % av hårbotten och kliniska tecken på psoriasis vulgaris på bålen och/eller extremiteterna.
  • Psoriasis i hårbotten överensstämmer med minst måttlig sjukdomsgrad (grad ≥ 3) med hjälp av Physician's Global Assessment (PGA) av sjukdomens svårighetsgrad.
  • Plackförhöjning av minst måttlig svårighetsgrad (grad ≥ 3) vid målskalan i hårbotten med användning av Psoriasis Area Severity Index (PASI). Den allvarligaste lesionen vid baslinjen kommer att identifieras som målskadan i hårbotten.
  • Gå med på att sluta använda alla andra topikala eller systemiska antipsoriatiska behandlingar, kortikosteroider, immunsuppressiva läkemedel, kalciumtillskott och vitamin D-tillskott eller vitamin D-analoger i en dos > 400 IE/dag under studien.
  • För närvarande i allmänhet god hälsa och fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar, förutom psoriasis i hårbotten och psoriasis vulgaris, som kan störa studieutvärderingarna.
  • Vill och kan förstå och följa studiens krav, tillämpa IP enligt instruktionerna, delta i erforderliga studiebesök, följa studieförbud och kunna genomföra studien.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande diagnos av instabila former av psoriasis inklusive guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis.
  • Andra inflammatoriska hudsjukdomar i hårbotten som kan förvirra utvärderingen av hårbottenpsoriasis (t.ex. atopisk dermatit, kontaktdermatit, tinea capitis).
  • Historik med överkänslighet mot någon komponent i TEST eller RLD.
  • Nuvarande eller tidigare historia av hyperkalcemi, hyperkalciuri, vitamin D-toxicitet, allvarlig njurinsufficiens eller leversjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kalcipotrienhydrat och Betametason
Kalcipotrienhydrat och betametasondipropionat topisk suspension 0,005%/0,064%
Läkemedel: Kalcipotrien och betametason suspension
Kalcipotrienhydrat och betametasondipropionat topisk suspension 0,005%/0,064%
Andra namn:
  • Kalcipotrien, betametason
Aktiv komparator: Taclonex
Kalcipotrienhydrat och betametasondipropionat topisk suspension 0,005%/0,064%
Läkemedel: Taclonex
Kalcipotrienhydrat och betametasondipropionat topisk suspension 0,005%/0,064%
Andra namn:
  • Kalcipotrien, betametason
Placebo-jämförare: Placebo
Topisk suspension utan aktiv ingrediens
Läkemedel: Placebo
fordon som används som placebo
Andra namn:
  • Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsram: på dag 1, dag 28
För att utvärdera förändringen i kliniskt resultat för patienter som exponerats för kalcipotrienhydrat och betametasondipropionat topisk suspension 0,005%/0,064%, Taclonex och Vehicle för psoriasis i hårbotten. Från baslinjen till studiens slut.
på dag 1, dag 28
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsram: på dag 1, dag 28
För att utvärdera förändringen i den globala svårighetsgraden av huden hos patienter som exponerats för kalcipotrienhydrat och betametasondipropionat topisk suspension 0,005%/0,064%, Taclonex och vehikel för psoriasis i hårbotten. Från baslinjen till studiens slut.
på dag 1, dag 28
Kroppsyta (BSA)
Tidsram: på dag 1
För att utvärdera den totala kroppsytan av hud som påverkas av psoriasis.
på dag 1
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: på dag 28
Risk för biverkningar och allvarliga biverkningar för exponering för kalcipotrienhydrat och betametasondipropionat topisk suspension 0,005%/0,064%, Taclonex och Vehicle för psoriasis i hårbotten
på dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tolmar Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jim Joffrion, Catawba Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOL2708C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis i hårbotten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera