Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BE Studie kalcipotrienhydrátu a betamethasondipropionátu topická suspenze v léčbě psoriázy pokožky hlavy

5. března 2018 aktualizováno: Tolmar Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající suspenzi kalcipotrienu a betamethasonu TOLMAR s referenčním léčivem v léčbě psoriázy na hlavě

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení terapeutické bioekvivalence TEST formulace hydrátu kalcipotrienu a betamethasondipropionátu topické suspenze 0,005 %/0,064 % k RLD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, na více místech, paralelní design, bioekvivalence s klinickými koncovými body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

699

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Site 17
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Site 29
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Site 12
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Site 18
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Site 34
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Site 20
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Site 01
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Site 25
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Site 11
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Site 26
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Site 04
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Site 05
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Site 02
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33618
        • Site 03
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Site 23
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Site 16
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Site 19
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Site 33
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Site 27
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Site 14
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Site 09
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Spojené státy, 18201
        • Site 28
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Site 24
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Site 32
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Site 07
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Site 35
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Site 21
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Site 06
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Site 30
      • Murphy, Texas, Spojené státy, 75094
        • Site 08
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site 15
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site 31
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Site 22

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena, minimálně 18 let.
  • Ženy ve fertilním věku (kromě žen, které jsou nebo premenarchální, chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální po dobu alespoň 2 let).
  • Klinická diagnóza stabilní (alespoň 6 měsíců) psoriázy pokožky hlavy zahrnující alespoň 10 % pokožky hlavy a klinické příznaky psoriasis vulgaris na trupu a/nebo končetinách.
  • Psoriáza na temeni hlavy odpovídající alespoň střední závažnosti onemocnění (stupeň ≥ 3) s použitím globálního hodnocení závažnosti onemocnění Physician's Global Assessment (PGA).
  • Zvýšení plaku alespoň střední závažnosti (stupeň ≥ 3) v cílovém místě léze pokožky hlavy pomocí indexu závažnosti psoriázy (PASI). Nejzávažnější léze ve výchozím stavu bude identifikována jako cílová léze pokožky hlavy.
  • Souhlasíte s ukončením používání všech ostatních lokálních nebo systémových antipsoriatických léků, kortikosteroidů, imunosupresivních léků, doplňků vápníku a doplňků vitaminu D nebo analogů vitaminu D v dávce > 400 IU/den během studie.
  • V současné době obecně dobrý zdravotní stav a bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, kromě psoriázy pokožky hlavy a psoriasis vulgaris, které by mohlo narušovat hodnocení studie.
  • Ochotný a schopný porozumět požadavkům studie a dodržovat je, používat IP podle pokynů, navštěvovat požadované studijní návštěvy, dodržovat zákazy studia a být schopen studii dokončit.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnostika nestabilních forem psoriázy včetně guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
  • Jiné zánětlivé kožní onemocnění na pokožce hlavy, které může zmást hodnocení psoriázy na pokožce hlavy (např. atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, tinea capitis).
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku TEST nebo RLD.
  • Současná nebo minulá anamnéza hyperkalcémie, hyperkalciurie, toxicity vitaminu D, závažné renální insuficience nebo jaterních poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kalcipotrien hydrát a betamethason
Lokální suspenze kalcipotrienu a betamethasondipropionátu 0,005 %/0,064 %
Lék: Suspenze kalcipotrienu a betamethasonu
Lokální suspenze kalcipotrienu a betamethasondipropionátu 0,005 %/0,064 %
Ostatní jména:
  • Kalcipotrien, betamethason
Aktivní komparátor: Taclonex
Lokální suspenze kalcipotrienu a betamethasondipropionátu 0,005 %/0,064 %
Lék: Taclonex
Lokální suspenze kalcipotrienu a betamethasondipropionátu 0,005 %/0,064 %
Ostatní jména:
  • Kalcipotrien, betamethason
Komparátor placeba: Placebo
Topická suspenze bez účinné látky
Lék: Placebo
vehikulum použité jako placebo
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI)
Časové okno: v den 1, den 28
K vyhodnocení změny klinického výsledku u pacientů vystavených hydrátu kalcipotrienu a betamethasondipropionátu topické suspenzi 0,005 %/0,064 %, Taclonex a vehikulum pro psoriázu pokožky hlavy. Od základní linie do konce studie.
v den 1, den 28
Physician Global Assessment (PGA)
Časové okno: v den 1, den 28
K vyhodnocení změny globální závažnosti kůže pacientů vystavených hydrátu kalcipotrienu a betamethasondipropionátu topické suspenzi 0,005 %/0,064 %, Taclonex a vehikulum pro psoriázu pokožky hlavy. Od základní linie do konce studie.
v den 1, den 28
Plocha povrchu těla (BSA)
Časové okno: v den 1
Zhodnotit celkovou plochu těla postiženou psoriázou.
v den 1
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: v den 28
Riziko nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků při expozici hydrátu kalcipotrienu a betamethasondipropionátu topické suspenzi 0,005 %/0,064 %, Taclonex a vehikulum pro psoriázu pokožky hlavy
v den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tolmar Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jim Joffrion, Catawba Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOL2708C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza pokožky hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit