Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BE-studie av kalsipotrienhydrat og betametasondipropionat topisk suspensjon ved behandling av psoriasis i hodebunnen

5. mars 2018 oppdatert av: Tolmar Inc.

En randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner TOLMAR kalsipotrien og betametason suspensjon med referanselistet legemiddel ved behandling av psoriasis i hodebunnen

Denne studien vil bli utført for å evaluere den terapeutiske bioekvivalensen til en TEST-formulering av kalsipotrienhydrat og betametasondipropionat topisk suspensjon 0,005%/0,064% til RLD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flersteds, parallell design, bioekvivalens med kliniske endepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

699

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Site 17
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Site 29
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Site 12
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Site 18
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Site 34
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Site 20
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Site 01
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Site 25
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Site 11
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Site 26
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Site 04
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33027
        • Site 05
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Site 02
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33618
        • Site 03
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Site 23
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Site 16
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • Site 19
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Site 33
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Site 27
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Site 14
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Site 09
    • Pennsylvania
      • Hazleton, Pennsylvania, Forente stater, 18201
        • Site 28
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Site 24
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Site 32
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Site 07
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Site 35
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Site 21
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Site 06
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Site 30
      • Murphy, Texas, Forente stater, 75094
        • Site 08
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site 15
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site 31
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Site 22

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn, minst 18 år gammel.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (unntatt kvinner som er eller premenarkale, kirurgisk steriliserte eller postmenopausale i minst 2 år).
  • En klinisk diagnose av stabil (minst 6 måneder) psoriasis i hodebunnen som involverer minst 10 % av hodebunnen og kliniske tegn på psoriasis vulgaris på kropp og/eller lemmer.
  • Psoriasis i hodebunnen forenlig med minst moderat sykdomsgrad (grad ≥ 3) ved bruk av Physician's Global Assessment (PGA) av sykdommens alvorlighetsgrad.
  • Plakkøkning av minst moderat alvorlighetsgrad (grad ≥ 3) på hodebunnens mållesjonssted ved bruk av Psoriasis Area Severity Index (PASI). Den mest alvorlige lesjonen ved baseline vil bli identifisert som mållesjonen i hodebunnen.
  • Godta å stoppe bruken av alle andre topiske eller systemiske antipsoriatiske behandlinger, kortikosteroider, immunsuppressive legemidler, kalsiumtilskudd og vitamin D-tilskudd eller vitamin D-analoger i en dose > 400 IE/dag under studien.
  • For tiden generelt god helse og fri for enhver klinisk signifikant sykdom, bortsett fra psoriasis i hodebunnen og psoriasis vulgaris, som kan forstyrre studieevalueringene.
  • Villig og i stand til å forstå og etterleve studiets krav, anvende IP som instruert, delta på nødvendige studiebesøk, overholde studieforbud og kunne gjennomføre studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende diagnose av ustabile former for psoriasis inkludert guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  • Annen inflammatorisk hudsykdom i hodebunnen som kan forvirre evalueringen av psoriasis i hodebunnen (f.eks. atopisk dermatitt, kontaktdermatitt, tinea capitis).
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i TEST eller RLD.
  • Nåværende eller tidligere historie med hyperkalsemi, hyperkalsiuri, vitamin D-toksisitet, alvorlig nyresvikt eller leversykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kalsipotrienhydrat og betametason
Kalsipotrienhydrat og betametasondipropionat topisk suspensjon 0,005 %/0,064 %
Legemiddel: Kalsipotrien og betametason suspensjon
Kalsipotrienhydrat og betametasondipropionat topisk suspensjon 0,005 %/0,064 %
Andre navn:
  • Kalsipotrien, betametason
Aktiv komparator: Taclonex
Kalsipotrienhydrat og betametasondipropionat topisk suspensjon 0,005 %/0,064 %
Legemiddel: Taclonex
Kalsipotrienhydrat og betametasondipropionat topisk suspensjon 0,005 %/0,064 %
Andre navn:
  • Kalsipotrien, betametason
Placebo komparator: Placebo
Topisk suspensjon uten aktiv ingrediens
Legemiddel: Placebo
kjøretøy brukt som placebo
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsramme: på dag 1, dag 28
For å evaluere endringen i klinisk utfall for pasienter eksponert for kalsipotrienhydrat og betametasondipropionat topisk suspensjon 0,005 %/0,064 %, Taclonex og kjøretøy for psoriasis i hodebunnen. Fra baseline til studieslutt.
på dag 1, dag 28
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: på dag 1, dag 28
For å evaluere endringen i den globale alvorlighetsgraden av huden til pasienter eksponert for kalsipotrienhydrat og betametasondipropionat topisk suspensjon 0,005 %/0,064 %, Taclonex, og kjøretøy for psoriasis i hodebunnen. Fra baseline til studieslutt.
på dag 1, dag 28
Body Surface Area (BSA)
Tidsramme: på dag 1
For å evaluere det totale kroppsområdet av hud som er påvirket av psoriasis.
på dag 1
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: på dag 28
Risiko for uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger for eksponering for kalsipotrienhydrat og betametasondipropionat topisk suspensjon 0,005 %/0,064 %, Taclonex og kjøretøy for psoriasis i hodebunnen
på dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tolmar Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jim Joffrion, Catawba Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOL2708C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis i hodebunnen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere