敗血症性ショック患者におけるチアミン補給
2019年3月14日 更新者：Jinesh Mehta、The Cleveland Clinic
敗血症性ショック患者におけるチアミン補給：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
チアミンの静脈内投与が敗血症性ショック患者のショック回復までの時間を短縮するかどうかを確認する。
調査の概要
詳細な説明
患者は、チアミンの補給またはプラセボのいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。
ランダム化は、盲検化されていない唯一の参加者となる病院の薬剤部によって行われます。
患者は、50mLの5％ブドウ糖に溶かした200mgのチアミンまたは対応するプラセボ（50mLの5％ブドウ糖）を1日1回、7日間または集中治療室から退院するまで投与される。
薬は薬局で調合されます。
投与は、集中治療室の病室で、患者の担当看護師によって行われます。
ベースラインの乳酸値と研究の適格性を決定するために、入院時に血液が採取されます。
乳酸塩の測定は、敗血症患者の標準治療です。
チアミンレベルは、研究への登録時に収集されます。
登録時に患者の世話をしていた ICU 看護師または救急室看護師が血液サンプルを採取します。
血液サンプルを光から保護し、研究室に配送する間氷上に保管するなど、チアミンレベルを測定するための標準手順が維持されます。
血清乳酸値は、7 日間または集中治療室から退院するまで毎日測定されます。
血清乳酸の連続測定は、敗血症患者の標準治療とみなされます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 敗血症（感染が証明されている、または感染が疑われる 2 つ以上の SIRS 基準の存在として定義されます）
- SIRS: 全身性炎症反応症候群 (SIRS) は、次の基準のうち少なくとも 2 つが発生することです: 体温 > 38.0 °C または < 36.0 °C、心拍数 > 90 拍/分、呼吸数 > 20 呼吸/分、白血球数>12,000 または <4000。
- 同意時および無作為化時に乳酸塩 >3mmol/L
- 2Lを超える液体ボーラス投与後の低血圧（収縮期血圧<90mmHg）
- 昇圧剤依存症（ノルエピネフリン、ドーパミン、フェニレフリン、バソプレシン、またはエピネフリンの持続注入として定義されます）。
除外基準:
- 既知の肝硬変または慢性肝疾患
- 現在のチアミン補給
- チアミンの臨床適応 (例: アルコールの乱用）
- 快適対策のみの指定
- 同意を提供できない
- 乳酸値上昇のその他の原因（発作、メトホルミン、リネゾリド、抗レトロウイルス薬などの乳酸アシドーシスを引き起こす可能性のある薬剤の使用、一酸化炭素、既知または疑いのある腸または四肢の虚血、登録前の心停止）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：チアミン補給グループ
患者は、5%ブドウ糖50mLに溶解したチアミン200mgを1日1回、7日間または集中治療室から退院するまで投与される。
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボグループ
患者はプラセボ（5%ブドウ糖50mL）を1日1回、7日間、または集中治療室から退院するまで投与される。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
衝撃が反転するまでの時間
時間枠：7日
|
患者が昇圧剤を必要とした時間数
|
7日
|
|
乳酸アシドーシスが正常化するまでの時間
時間枠：7日
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICU死亡率
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
|
ICU滞在中に死亡した場合
|
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
|
|
ICU滞在期間
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
|
患者が ICU に入室してから ICU に留まる日数
|
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 100 か月まで評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jinesh Mehta, MD、Cleveland Clinic Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月5日
一次修了 (予想される)
2019年3月14日
研究の完了 (予想される)
2019年3月14日
試験登録日
最初に提出
2017年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月18日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月14日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FLA 16-058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。