Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thiamintilskud hos patienter med septisk shock

14. marts 2019 opdateret af: Jinesh Mehta, The Cleveland Clinic

Thiamintilskud hos patienter med septisk shock: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

For at bestemme, om intravenøs thiamin ville reducere tiden til reversering af shock hos patienter med septisk shock.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret til thiamintilskud eller placebo i forholdet 1:1. Randomisering vil blive foretaget af sygehusapotekets afdeling, som vil være de eneste ublindede deltagere. Patienterne vil modtage 200 mg thiamin i 50 ml 5 % dextrose eller matchende placebo (50 ml 5 % dextrose) én gang dagligt i 7 dage eller indtil udskrivning fra intensivafdelingen. Lægemidlet vil blive blandet af apoteket. Administrationen vil foregå på patientrummet på intensivafdelingen af ​​patientens anviste sygeplejerske. Blod vil blive indsamlet ved indlæggelse på hospitalet for at bestemme baseline laktatniveau og undersøgelsesberettigelse. Målingen af ​​laktat er standardbehandling hos patienter med sepsis. Thiaminniveauet vil blive opsamlet ved tilmelding til undersøgelsen. ICU-sygeplejersken eller skadestuens sygeplejerske, der tager sig af patienten på tidspunktet for indskrivningen, vil tage blodprøven. Standardproceduren til måling af thiaminniveauer vil blive opretholdt, herunder at beskytte blodprøven mod lys og holde den på is, mens den leveres til laboratoriet. Serumlaktat vil blive målt dagligt i 7 dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen. Den serielle måling af serumlaktat betragtes som standardbehandling hos patienter med sepsis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>18
  • Sepsis (defineret som tilstedeværelse af to eller flere SIRS-kriterier med dokumenteret eller mistænkt infektion)
  • SIRS: Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) er forekomsten af ​​mindst to af følgende kriterier: temperatur >38,0ºC eller <36,0ºC, hjertefrekvens >90 slag/minut, respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger/minut, antal hvide blodlegemer >12.000 eller <4000.
  • Laktat >3mmol/L på tidspunktet for samtykke og randomisering
  • Hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg) efter en >2L væskebolus
  • Vasopressorafhængighed (defineret som den kontinuerlige infusion af noradrenalin, dopamin, phenylephrin, vasopressin eller epinephrin.)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt skrumpelever eller kronisk leversygdom
  • Nuværende tiamintilskud
  • Klinisk indikation for thiamin (f. Alkohol misbrug)
  • Komfort måler kun betegnelse
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Andre årsager til laktatforhøjelse (anfald, brug af medicin, der kan forårsage laktatacidose såsom metformin, linezolid og antiretrovirale midler, kulilte, kendt eller mistænkt tarm- eller lemmeriskæmi, hjertestop før tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Thiamintilskudsgruppe
Patienterne vil modtage 200 mg thiamin i 50 ml 5 % dextrose én gang dagligt i 7 dage eller indtil udskrivning fra intensivafdelingen.
Medicin: Thiamin
Andre navne:
  • Vitamin B1
Placebo komparator: Placebo gruppe
Patienterne vil modtage placebo (50 ml 5 % dextrose) én gang dagligt i 7 dage eller indtil udskrivelse fra intensivafdelingen.
Medicin: Placebos
Andre navne:
  • 50 ml 5 % dextrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til vending af stød
Tidsramme: 7 dage
Antal timer, som patienten havde brug for vasopressorer
7 dage
Tid til normalisering af mælkesyreacidose
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Dødsfald under intensivopholdet
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
ICU Opholdslængde
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Antal dage, som patienten forbliver på ICU efter indlæggelse på ICU
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinesh Mehta, MD, Cleveland Clinic Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

14. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLA 16-058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner