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Integrazione di tiamina in pazienti con shock settico

14 marzo 2019 aggiornato da: Jinesh Mehta, The Cleveland Clinic

Integrazione di tiamina in pazienti con shock settico: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Per determinare se la tiamina per via endovenosa ridurrebbe il tempo di inversione dello shock nei pazienti con shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati alla supplementazione di tiamina o placebo in un rapporto 1:1. La randomizzazione sarà effettuata dal dipartimento di farmacia dell'ospedale che sarà l'unico partecipanti non in cieco. I pazienti riceveranno 200 mg di tiamina in 50 ml di destrosio al 5% o placebo corrispondente (50 ml di destrosio al 5%) una volta al giorno per 7 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Il farmaco verrà miscelato dalla farmacia. La somministrazione verrà effettuata nella stanza dei pazienti nell'unità di terapia intensiva dall'infermiere assegnato al paziente. Il sangue verrà raccolto al momento del ricovero in ospedale per determinare il livello di lattato al basale e l'ammissibilità allo studio. La misurazione del lattato è lo standard di cura nei pazienti con sepsi. Il livello di tiamina verrà raccolto al momento dell'arruolamento nello studio. L'infermiere di terapia intensiva o di pronto soccorso che si prende cura del paziente al momento dell'arruolamento preleverà il campione di sangue. Verrà mantenuta la procedura standard per la misurazione dei livelli di tiamina, inclusa la protezione del campione di sangue dalla luce e la conservazione in ghiaccio mentre viene consegnato al laboratorio. Il lattato sierico verrà misurato giornalmente per 7 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. La misurazione seriale del lattato sierico è considerata standard di cura nei pazienti con sepsi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18
  • Sepsi (definita come presenza di due o più criteri SIRS con infezione documentata o sospetta)
  • SIRS: la sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) è il verificarsi di almeno due dei seguenti criteri: temperatura >38,0ºC o <36,0ºC, frequenza cardiaca >90 battiti/minuto, frequenza respiratoria >20 respiri/minuto, conta dei globuli bianchi >12.000 o <4000.
  • Lattato >3mmol/L al momento del consenso e della randomizzazione
  • Ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg) dopo un bolo di liquidi >2L
  • Dipendenza da vasopressori (definita come l'infusione continua di noradrenalina, dopamina, fenilefrina, vasopressina o epinefrina).

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi nota o malattia epatica cronica
  • Attuale integrazione di tiamina
  • Indicazione clinica per tiamina (ad es. Abuso di alcool)
  • Il comfort misura solo la designazione
  • Impossibilità di prestare il consenso
  • Altre cause di aumento del lattato (convulsioni, uso di farmaci che possono causare acidosi lattica come metformina, linezolid e antiretrovirali, monossido di carbonio, ischemia intestinale o degli arti nota o sospetta, arresto cardiaco prima dell'arruolamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di supplementazione di tiamina
I pazienti riceveranno 200 mg di tiamina in 50 ml di destrosio al 5% una volta al giorno per 7 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Droga: Tiamina
Altri nomi:
  • Vitamina B1
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I pazienti riceveranno placebo (50 ml di destrosio al 5%) una volta al giorno per 7 giorni o fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • 50 ml di destrosio al 5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di invertire lo shock
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di ore in cui il paziente ha richiesto vasopressori
7 giorni
Tempo di normalizzazione dell'acidosi lattica
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Morte verificatasi durante la degenza in terapia intensiva
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Numero di giorni in cui il paziente rimane in terapia intensiva dopo il ricovero in terapia intensiva
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinesh Mehta, MD, Cleveland Clinic Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

14 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

14 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLA 16-058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Placebo

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