感染性休克患者补充硫胺素
2019年3月14日 更新者：Jinesh Mehta、The Cleveland Clinic
感染性休克患者补充硫胺素：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
确定静脉注射硫胺素是否会缩短感染性休克患者休克逆转的时间。
研究概览
详细说明
患者将以 1:1 的比例随机接受硫胺素补充剂或安慰剂。
随机化将由医院药房部门完成，他们将是唯一的非盲参与者。
患者将在 50mL 5% 葡萄糖或匹配的安慰剂（50mL 5% 葡萄糖）中接受 200mg 硫胺素，每天一次，持续 7 天或直到从重症监护病房出院。
药物将由药房混合。
给药将由患者指定的护士在重症监护病房的病房内进行。
将在入院时采集血液以确定基线乳酸水平和研究资格。
乳酸的测量是脓毒症患者的标准护理。
硫胺素水平将在参与研究时收集。
登记时照顾患者的 ICU 护士或急诊室护士将抽取血样。
将保持测量硫胺素水平的标准程序，包括保护血液样本免受光照，并在将其运送到实验室时将其保存在冰上。
每天测量血清乳酸，持续 7 天或直到从重症监护病房出院。
血清乳酸的连续测量被认为是脓毒症患者的标准护理。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18
- 脓毒症（定义为存在两个或多个 SIRS 标准并有记录或疑似感染）
- SIRS：全身炎症反应综合征 (SIRS) 是指出现以下至少两项标准：体温 >38.0ºC 或 <36.0ºC，心率 >90 次/分钟，呼吸频率 >20 次/分钟，白细胞计数>12,000 或 <4000。
- 知情同意和随机分组时乳酸>3mmol/L
- >2L 输液后出现低血压（收缩压 <90mmHg）
- 血管加压药依赖（定义为持续输注去甲肾上腺素、多巴胺、去氧肾上腺素、血管加压素或肾上腺素。）
排除标准：
- 已知的肝硬化或慢性肝病
- 目前补充硫胺素
- 硫胺素的临床适应症（例如 滥用酒精）
- 仅指定舒适措施
- 无法提供同意
- 乳酸升高的其他原因（癫痫发作、使用可导致乳酸性酸中毒的药物，如二甲双胍、利奈唑胺和抗逆转录病毒药物、一氧化碳、已知或疑似肠或肢体缺血、入组前心脏骤停）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硫胺素补充组
患者每天一次接受 200mg 硫胺素溶解在 50mL 5% 葡萄糖中，持续 7 天或直到从重症监护病房出院。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
患者将每天接受一次安慰剂（50mL 5% 葡萄糖），持续 7 天或直至从重症监护病房出院。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休克逆转时间
大体时间：7天
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患者需要血管加压药的小时数
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7天
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乳酸酸中毒正常化的时间
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU死亡率
大体时间：从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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在 ICU 住院期间发生的死亡
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从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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ICU 住院时间
大体时间：从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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患者入住 ICU 后留在 ICU 的天数
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从随机化日期到第一次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 100 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jinesh Mehta, MD、Cleveland Clinic Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月5日
初级完成 (预期的)
2019年3月14日
研究完成 (预期的)
2019年3月14日
研究注册日期
首次提交
2017年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月14日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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