Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tiamintillskott hos patienter med septisk chock

14 mars 2019 uppdaterad av: Jinesh Mehta, The Cleveland Clinic

Tiamintillskott hos patienter med septisk chock: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

För att avgöra om intravenös tiamin skulle minska tiden tills chock återställs hos patienter med septisk chock.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras till tiamintillskott eller placebo i förhållandet 1:1. Randomisering kommer att göras av sjukhusapoteksavdelningen, som kommer att vara de enda oblindade deltagarna. Patienterna kommer att få 200 mg tiamin i 50 ml 5 % dextros eller matchande placebo (50 ml 5 % dextros) en gång dagligen i 7 dagar eller fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen. Läkemedlet kommer att blandas av apoteket. Administrering kommer att ske i patientrummet på intensivvårdsavdelningen av patientens tilldelade sjuksköterska. Blod kommer att samlas in vid inläggning på sjukhuset för att fastställa utgångsnivå för laktat och studieberättigande. Mätningen av laktat är standardvård hos patienter med sepsis. Tiaminnivån kommer att samlas in vid registrering i studien. ICU-sköterskan eller akutsjuksköterskan som tar hand om patienten vid tidpunkten för inskrivningen tar blodprovet. Standardproceduren för att mäta tiaminnivåer kommer att bibehållas, inklusive att skydda blodprovet från ljus och hålla det på is medan det levereras till labbet. Serumlaktat kommer att mätas dagligen i 7 dagar eller fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen. Den seriella mätningen av serumlaktat anses vara standardvård hos patienter med sepsis.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>18
  • Sepsis (definierad som närvaro av två eller flera SIRS-kriterier med dokumenterad eller misstänkt infektion)
  • SIRS: Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) är förekomsten av minst två av följande kriterier: temperatur >38,0ºC eller <36,0ºC, hjärtfrekvens >90 slag/minut, andningsfrekvens >20 andetag/minut, antal vita blodkroppar >12 000 eller <4 000.
  • Laktat >3mmol/L vid tidpunkten för samtycke och randomisering
  • Hypotension (systoliskt blodtryck <90 mmHg) efter en >2L vätskebolus
  • Vasopressorberoende (definieras som kontinuerlig infusion av noradrenalin, dopamin, fenylefrin, vasopressin eller adrenalin.)

Exklusions kriterier:

  • Känd cirros eller kronisk leversjukdom
  • Nuvarande tiamintillskott
  • Klinisk indikation för tiamin (t.ex. Alkoholmissbruk)
  • Komfort mäter endast beteckning
  • Oförmåga att ge samtycke
  • Andra orsaker till laktathöjning (kramper, användning av läkemedel som kan orsaka laktacidos såsom metformin, linezolid och antiretrovirala medel, kolmonoxid, känd eller misstänkt tarm- eller extremitetsischemi, hjärtstillestånd före inskrivning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tiamintillskottsgrupp
Patienterna kommer att få 200 mg tiamin i 50 ml 5 % dextros en gång dagligen i 7 dagar eller fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen.
Läkemedel: Tiamin
Andra namn:
  • Vitamin B1
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Patienterna kommer att få placebo (50 ml 5 % dextros) en gång dagligen i 7 dagar eller fram till utskrivning från intensivvårdsavdelningen.
Läkemedel: Placebo
Andra namn:
  • 50 ml 5 % dextros

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att vända chock
Tidsram: 7 dagar
Antal timmar som patienten behövde vasopressorer
7 dagar
Dags för normalisering av laktacidos
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-dödlighet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Död som inträffar under intensivvårdsvistelsen
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Antal dagar som patienten ligger kvar på ICU efter inläggning på ICU
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Jinesh Mehta, MD, Cleveland Clinic Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

14 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

14 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLA 16-058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera