Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace thiaminu u pacientů se septickým šokem

14. března 2019 aktualizováno: Jinesh Mehta, The Cleveland Clinic

Suplementace thiaminu u pacientů se septickým šokem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Zjistit, zda by intravenózní podání thiaminu zkrátilo dobu do zvratu šoku u pacientů se septickým šokem.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni k podávání thiaminu nebo placebu v poměru 1:1. Randomizaci bude provádět oddělení nemocniční lékárny, které bude jedinými nezaslepenými účastníky. Pacienti budou dostávat 200 mg thiaminu v 50 ml 5% dextrózy nebo odpovídající placebo (50 ml 5% dextrózy) jednou denně po dobu 7 dnů nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče. Lék vám namíchá lékárna. Administraci bude provádět na pokoji pacientů na jednotce intenzivní péče přidělená sestra pacienta. Krev bude odebrána při přijetí do nemocnice, aby se určila výchozí hladina laktátu a způsobilost ke studii. Měření laktátu je standardní péče u pacientů se sepsí. Hladina thiaminu bude shromážděna při zařazení do studie. Vzorek krve odebere sestra na JIP nebo pohotovostní sestra pečující o pacienta v době zařazení. Bude zachován standardní postup měření hladin thiaminu, včetně ochrany krevního vzorku před světlem a jeho uchovávání na ledu, zatímco je dodáván do laboratoře. Laktát v séru bude měřen denně po dobu 7 dnů nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče. Sériové měření sérového laktátu je považováno za standardní péči u pacientů se sepsí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk>18
  • Sepse (definovaná jako přítomnost dvou nebo více kritérií SIRS s dokumentovanou nebo suspektní infekcí)
  • SIRS: Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) je výskyt alespoň dvou z následujících kritérií: teplota >38,0ºC nebo <36,0ºC, srdeční frekvence >90 tepů/min, dechová frekvence >20 dechů/minutu, počet bílých krvinek >12 000 nebo <4000.
  • Laktát > 3 mmol/l v době souhlasu a randomizace
  • Hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg) po bolusu >2L tekutiny
  • Závislost na vazopresoru (definovaná jako kontinuální infuze norepinefrinu, dopaminu, fenylefrinu, vazopresinu nebo adrenalinu).

Kritéria vyloučení:

  • Známá cirhóza nebo chronické onemocnění jater
  • Současná suplementace thiaminem
  • Klinická indikace pro thiamin (např. Zneužití alkoholu)
  • Komfort měří pouze označení
  • Neschopnost poskytnout souhlas
  • Jiné příčiny elevace laktátu (záchvaty, užívání léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu, jako je metformin, linezolid a antiretrovirová léčiva, oxid uhelnatý, známá nebo suspektní ischemie střev nebo končetin, srdeční zástava před zařazením)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro suplementaci thiaminu
Pacienti budou dostávat 200 mg thiaminu v 50 ml 5% dextrózy jednou denně po dobu 7 dnů nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče.
Ostatní jména:
  • Vitamin B1
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti budou dostávat placebo (50 ml 5% dextrózy) jednou denně po dobu 7 dnů nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče.
Ostatní jména:
  • 50 ml 5% dextrózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na obrácení šoku
Časové okno: 7 dní
Počet hodin, po které pacient potřeboval vazopresory
7 dní
Čas do normalizace laktátové acidózy
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Smrt nastává během pobytu na JIP
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Počet dní, po které pacient zůstává na JIP po přijetí na JIP
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinesh Mehta, MD, Cleveland Clinic Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

14. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

14. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

3
Předplatit