- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03122678
Suplementace thiaminu u pacientů se septickým šokem
14. března 2019 aktualizováno: Jinesh Mehta, The Cleveland Clinic
Suplementace thiaminu u pacientů se septickým šokem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Zjistit, zda by intravenózní podání thiaminu zkrátilo dobu do zvratu šoku u pacientů se septickým šokem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni k podávání thiaminu nebo placebu v poměru 1:1.
Randomizaci bude provádět oddělení nemocniční lékárny, které bude jedinými nezaslepenými účastníky.
Pacienti budou dostávat 200 mg thiaminu v 50 ml 5% dextrózy nebo odpovídající placebo (50 ml 5% dextrózy) jednou denně po dobu 7 dnů nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče.
Lék vám namíchá lékárna.
Administraci bude provádět na pokoji pacientů na jednotce intenzivní péče přidělená sestra pacienta.
Krev bude odebrána při přijetí do nemocnice, aby se určila výchozí hladina laktátu a způsobilost ke studii.
Měření laktátu je standardní péče u pacientů se sepsí.
Hladina thiaminu bude shromážděna při zařazení do studie.
Vzorek krve odebere sestra na JIP nebo pohotovostní sestra pečující o pacienta v době zařazení.
Bude zachován standardní postup měření hladin thiaminu, včetně ochrany krevního vzorku před světlem a jeho uchovávání na ledu, zatímco je dodáván do laboratoře.
Laktát v séru bude měřen denně po dobu 7 dnů nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče.
Sériové měření sérového laktátu je považováno za standardní péči u pacientů se sepsí.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk>18
- Sepse (definovaná jako přítomnost dvou nebo více kritérií SIRS s dokumentovanou nebo suspektní infekcí)
- SIRS: Syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) je výskyt alespoň dvou z následujících kritérií: teplota >38,0ºC nebo <36,0ºC, srdeční frekvence >90 tepů/min, dechová frekvence >20 dechů/minutu, počet bílých krvinek >12 000 nebo <4000.
- Laktát > 3 mmol/l v době souhlasu a randomizace
- Hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg) po bolusu >2L tekutiny
- Závislost na vazopresoru (definovaná jako kontinuální infuze norepinefrinu, dopaminu, fenylefrinu, vazopresinu nebo adrenalinu).
Kritéria vyloučení:
- Známá cirhóza nebo chronické onemocnění jater
- Současná suplementace thiaminem
- Klinická indikace pro thiamin (např. Zneužití alkoholu)
- Komfort měří pouze označení
- Neschopnost poskytnout souhlas
- Jiné příčiny elevace laktátu (záchvaty, užívání léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu, jako je metformin, linezolid a antiretrovirová léčiva, oxid uhelnatý, známá nebo suspektní ischemie střev nebo končetin, srdeční zástava před zařazením)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina pro suplementaci thiaminu
Pacienti budou dostávat 200 mg thiaminu v 50 ml 5% dextrózy jednou denně po dobu 7 dnů nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče.
|
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti budou dostávat placebo (50 ml 5% dextrózy) jednou denně po dobu 7 dnů nebo do propuštění z jednotky intenzivní péče.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na obrácení šoku
Časové okno: 7 dní
|
Počet hodin, po které pacient potřeboval vazopresory
|
7 dní
|
Čas do normalizace laktátové acidózy
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Smrt nastává během pobytu na JIP
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Počet dní, po které pacient zůstává na JIP po přijetí na JIP
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinesh Mehta, MD, Cleveland Clinic Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
14. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
14. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Poruchy výživy
- Sepse
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nedostatek vitaminu B
- Acidobazická nerovnováha
- Šok, septik
- Šokovat
- Acidóza
- Acidóza, laktóza
- Nedostatek thiaminu
- Beriberi
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Thiamin
Další identifikační čísla studie
- FLA 16-058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
University Medical Centre MariborNábor
-
University of AthensNaval Hospital, Athens; General Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon"Nábor
-
Region SkaneDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; University of California, Davis; University of UtahDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno