Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием тиамина у пациентов с септическим шоком

14 марта 2019 г. обновлено: Jinesh Mehta, The Cleveland Clinic

Прием тиамина у пациентов с септическим шоком: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Определить, уменьшит ли внутривенное введение тиамина время до купирования шока у пациентов с септическим шоком.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы для приема тиамина или плацебо в соотношении 1:1. Рандомизация будет проводиться отделом больничной фармации, который будет единственным незаслепленным участником. Пациенты будут получать 200 мг тиамина в 50 мл 5% декстрозы или соответствующее плацебо (50 мл 5% декстрозы) один раз в день в течение 7 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии. Препарат смешивают в аптеке. Введение будет осуществляться в палате пациентов в отделении интенсивной терапии закрепленной за пациентом медсестрой. Кровь будет взята при поступлении в больницу, чтобы определить исходный уровень лактата и право на участие в исследовании. Измерение лактата является стандартом лечения пациентов с сепсисом. Уровень тиамина будет измеряться при включении в исследование. Медсестра отделения интенсивной терапии или медсестра отделения неотложной помощи, ухаживающая за пациентом во время регистрации, возьмет образец крови. Будет сохранена стандартная процедура измерения уровня тиамина, включая защиту образца крови от света и хранение его на льду, пока он доставляется в лабораторию. Уровень лактата в сыворотке будет измеряться ежедневно в течение 7 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии. Серийное измерение уровня лактата в сыворотке крови считается стандартом лечения пациентов с сепсисом.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
    - Cleveland Clinic Florida

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст>18
Сепсис (определяется как наличие двух или более критериев SIRS с документально подтвержденной или подозреваемой инфекцией)
SIRS: Синдром системного воспалительного ответа (SIRS) — это наличие как минимум двух из следующих критериев: температура >38,0ºC или <36,0ºC, частота сердечных сокращений >90 ударов в минуту, частота дыхания >20 вдохов/минуту, количество лейкоцитов. >12000 или <4000.
Лактат > 3 ммоль/л на момент получения согласия и рандомизации
Гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст.) после болюсного введения > 2 л жидкости
Вазопрессорная зависимость (определяемая как непрерывная инфузия норадреналина, дофамина, фенилэфрина, вазопрессина или адреналина).

Критерий исключения:

Известный цирроз или хроническое заболевание печени
Текущие добавки тиамина
Клинические показания для тиамина (например, Злоупотребление алкоголем)
Только обозначение мер комфорта
Невозможность дать согласие
Другие причины повышения уровня лактата (судороги, прием лекарств, которые могут вызывать лактоацидоз, таких как метформин, линезолид и антиретровирусные препараты, угарный газ, известная или подозреваемая ишемия кишечника или конечностей, остановка сердца до включения в исследование)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Четырехместный

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пищевых добавок с тиамином Пациенты будут получать 200 мг тиамина в 50 мл 5% декстрозы один раз в день в течение 7 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии.	Лекарство: Тиамин Другие имена: Витамин В1
Плацебо Компаратор: Группа плацебо Пациенты будут получать плацебо (50 мл 5% декстрозы) один раз в день в течение 7 дней или до выписки из отделения интенсивной терапии.	Лекарство: Плацебо Другие имена: 50 мл 5% декстрозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до снятия шока Временное ограничение: 7 дней	Количество часов, в течение которых пациенту требовались вазопрессоры	7 дней
Время до нормализации лактоацидоза Временное ограничение: 7 дней		7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность в отделении интенсивной терапии Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.	Смерть во время пребывания в отделении интенсивной терапии	С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.	Количество дней, в течение которых пациент остается в отделении интенсивной терапии после поступления в отделение интенсивной терапии.	С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

Главный следователь: Jinesh Mehta, MD, Cleveland Clinic Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

FLA 16-058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Beijing Tiantan Hospital
Neurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.

Рекрутинг

Безопасность и фармакокинетика таблеток Y-4 у здоровых предметов

Здоровые взрослые добровольцы мужского и женского пола

Китай

Прием тиамина у пациентов с септическим шоком