Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiamintilskudd hos pasienter med septisk sjokk

14. mars 2019 oppdatert av: Jinesh Mehta, The Cleveland Clinic

Tiamintilskudd hos pasienter med septisk sjokk: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

For å bestemme om intravenøs tiamin vil redusere tiden til reversering av sjokk hos pasienter med septisk sjokk.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert til tiamintilskudd eller placebo i forholdet 1:1. Randomisering vil bli gjort av sykehusapotekavdelingen som vil være de eneste ublindede deltakerne. Pasienter vil få 200 mg tiamin i 50 ml 5 % dekstrose eller matchende placebo (50 ml 5 % dekstrose) én gang daglig i 7 dager eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen. Legemidlet vil bli blandet av apoteket. Administrasjon vil skje på pasientrommet på intensivavdelingen av pasientens tildelte sykepleier. Blod vil bli samlet ved innleggelse på sykehuset for å bestemme baseline laktatnivå og studiekvalifisering. Målingen av laktat er standardbehandling hos pasienter med sepsis. Tiaminnivået vil bli samlet inn ved påmelding til studien. ICU-sykepleieren eller legevaktsykepleieren som tar seg av pasienten ved innskriving vil ta blodprøven. Standard prosedyre for måling av tiaminnivåer vil opprettholdes, inkludert beskyttelse av blodprøven mot lys og å holde den på is mens den leveres til laboratoriet. Serumlaktat vil bli målt daglig i 7 dager eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen. Seriell måling av serumlaktat anses som standardbehandling hos pasienter med sepsis.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>18
  • Sepsis (definert som tilstedeværelse av to eller flere SIRS-kriterier med dokumentert eller mistenkt infeksjon)
  • SIRS: Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) er forekomsten av minst to av følgende kriterier: temperatur >38,0ºC eller <36,0ºC, hjertefrekvens >90 slag/minutt, respirasjonsfrekvens >20 pust/minutt, antall hvite blodlegemer >12 000 eller <4000.
  • Laktat >3mmol/L på tidspunktet for samtykke og randomisering
  • Hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg) etter en >2L væskebolus
  • Vasopressoravhengighet (definert som kontinuerlig infusjon av noradrenalin, dopamin, fenylefrin, vasopressin eller epinefrin.)

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent skrumplever eller kronisk leversykdom
  • Nåværende tiamintilskudd
  • Klinisk indikasjon for tiamin (f.eks. Alkoholmisbruk)
  • Komfort måler kun betegnelse
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Andre årsaker til forhøyet laktat (anfall, bruk av medisiner som kan forårsake laktacidose som metformin, linezolid og antiretrovirale midler, karbonmonoksid, kjent eller mistenkt iskemi i tarm eller lemmer, hjertestans før påmelding)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tiamintilskuddsgruppe
Pasienter vil få 200 mg tiamin i 50 ml 5 % dekstrose én gang daglig i 7 dager eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen.
Legemiddel: Tiamin
Andre navn:
  • Vitamin B1
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter vil få placebo (50 ml 5 % dekstrose) én gang daglig i 7 dager eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen.
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • 50 ml 5 % dekstrose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for reversering av sjokk
Tidsramme: 7 dager
Antall timer pasienten trengte vasopressorer
7 dager
Tid til normalisering av melkesyreacidose
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Dødsfall under intensivoppholdet
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Antall dager pasienten blir liggende på intensivavdelingen etter innleggelse på intensivavdelingen
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinesh Mehta, MD, Cleveland Clinic Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

14. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

14. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLA 16-058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere