Suplementação de tiamina em pacientes com choque séptico
14 de março de 2019 atualizado por: Jinesh Mehta, The Cleveland Clinic
Suplementação de Tiamina em Pacientes com Choque Séptico: Um Estudo Randomizado, Duplo Cego, Controlado por Placebo
Determinar se a tiamina intravenosa diminuiria o tempo de reversão do choque em pacientes com choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados para suplementação de tiamina ou placebo na proporção de 1:1.
A randomização será feita pelo departamento de farmácia do hospital, que serão os únicos participantes não cegos.
Os pacientes receberão 200mg de tiamina em 50mL de dextrose a 5% ou placebo correspondente (50mL de dextrose a 5%) uma vez ao dia por 7 dias ou até a alta da unidade de terapia intensiva.
O medicamento será misturado pela farmácia.
A administração será feita no quarto do paciente na unidade de terapia intensiva pela enfermeira designada para o paciente.
O sangue será coletado na admissão ao hospital para determinar o nível de lactato basal e a elegibilidade para o estudo.
A medição do lactato é padrão de cuidado em pacientes com sepse.
O nível de tiamina será coletado no momento da inscrição no estudo.
A enfermeira da UTI ou da sala de emergência que estiver cuidando do paciente no momento da inscrição colherá a amostra de sangue.
O procedimento padrão para medir os níveis de tiamina será mantido, incluindo proteger a amostra de sangue da luz e mantê-la no gelo enquanto é entregue ao laboratório.
O lactato sérico será medido diariamente durante 7 dias ou até a alta da unidade de terapia intensiva.
A medição seriada do lactato sérico é considerada padrão de cuidado em pacientes com sepse.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18
- Sepse (definida como presença de dois ou mais critérios de SIRS com infecção documentada ou suspeita)
- SIRS: Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) é a ocorrência de pelo menos dois dos seguintes critérios: temperatura >38,0ºC ou <36,0ºC, frequência cardíaca >90 batimentos/minuto, frequência respiratória >20 respirações/minuto, contagem de glóbulos brancos >12.000 ou <4.000.
- Lactato >3mmol/L no momento do consentimento e randomização
- Hipotensão (pressão arterial sistólica <90mmHg) após um bolus de fluido > 2L
- Dependência de vasopressores (definida como a infusão contínua de norepinefrina, dopamina, fenilefrina, vasopressina ou epinefrina).
Critério de exclusão:
- Cirrose conhecida ou doença hepática crônica
- Suplementação atual de tiamina
- Indicação clínica para tiamina (por ex. Abuso de álcool)
- Medidas de conforto apenas designação
- Incapacidade de fornecer consentimento
- Outras causas de elevação do lactato (convulsão, uso de medicamentos que podem causar acidose láctica, como metformina, linezolida e anti-retrovirais, monóxido de carbono, isquemia conhecida ou suspeita de intestino ou membro, parada cardíaca antes da inscrição)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Suplementação de Tiamina
Os pacientes receberão 200mg de tiamina em 50mL de dextrose 5% uma vez ao dia por 7 dias ou até a alta da unidade de terapia intensiva.
|
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os pacientes receberão placebo (50mL de dextrose a 5%) uma vez ao dia por 7 dias ou até a alta da unidade de terapia intensiva.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Reversão do Choque
Prazo: 7 dias
|
Número de horas que o paciente necessitou de vasopressores
|
7 dias
|
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Tempo para normalização da acidose láctica
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade na UTI
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
|
Óbito ocorrido durante a internação na UTI
|
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
|
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Duração da Permanência na UTI
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
|
Número de dias que o paciente permanece na UTI após a admissão na UTI
|
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinesh Mehta, MD, Cleveland Clinic Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
14 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Distúrbios Nutricionais
- Sepse
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Deficiência de Vitamina B
- Desequilíbrio ácido-base
- Choque, Séptico
- Choque
- Acidose
- Acidose Láctica
- Deficiência de Tiamina
- Beribéri
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Tiamina
Outros números de identificação do estudo
- FLA 16-058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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