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Thiamin-Supplementierung bei Patienten mit septischem Schock

14. März 2019 aktualisiert von: Jinesh Mehta, The Cleveland Clinic

Thiamin-Supplementierung bei Patienten mit septischem Schock: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Es sollte festgestellt werden, ob intravenöses Thiamin die Zeit bis zur Schockumkehr bei Patienten mit septischem Schock verkürzen würde.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Thiaminergänzung oder einem Placebo zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt durch die Apothekenabteilung des Krankenhauses, die die einzigen nicht verblindeten Teilnehmer sein wird. Die Patienten erhalten 200 mg Thiamin in 50 ml 5 % Dextrose oder ein entsprechendes Placebo (50 ml 5 % Dextrose) einmal täglich für 7 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Das Medikament wird von der Apotheke gemischt. Die Verabreichung erfolgt im Patientenzimmer auf der Intensivstation durch die dem Patienten zugewiesene Krankenschwester. Bei der Aufnahme ins Krankenhaus wird Blut entnommen, um den Ausgangs-Laktatspiegel und die Studienberechtigung zu bestimmen. Die Messung von Laktat gehört zur Standardbehandlung bei Patienten mit Sepsis. Der Thiaminspiegel wird bei der Aufnahme in die Studie erhoben. Die Blutprobe wird von der Krankenschwester auf der Intensivstation oder in der Notaufnahme entnommen, die den Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme betreut. Das Standardverfahren zur Messung des Thiaminspiegels wird beibehalten, einschließlich des Schutzes der Blutprobe vor Licht und der Aufbewahrung auf Eis, während sie an das Labor geliefert wird. Serumlaktat wird 7 Tage lang oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation täglich gemessen. Die serielle Messung des Serumlaktats gilt als Standardbehandlung bei Patienten mit Sepsis.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18
  • Sepsis (definiert als Vorliegen von zwei oder mehr SIRS-Kriterien mit dokumentierter oder vermuteter Infektion)
  • SIRS: Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) ist das Auftreten von mindestens zwei der folgenden Kriterien: Temperatur >38,0 °C oder <36,0 °C, Herzfrequenz >90 Schläge/Minute, Atemfrequenz >20 Atemzüge/Minute, Anzahl weißer Blutkörperchen >12.000 oder <4000.
  • Laktat >3 mmol/L zum Zeitpunkt der Einwilligung und Randomisierung
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg) nach einem Flüssigkeitsbolus von >2 l
  • Vasopressorabhängigkeit (definiert als kontinuierliche Infusion von Noradrenalin, Dopamin, Phenylephrin, Vasopressin oder Adrenalin.)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Leberzirrhose oder chronische Lebererkrankung
  • Aktuelle Thiamin-Supplementierung
  • Klinische Indikation für Thiamin (z.B. Alkoholmissbrauch)
  • Komfort misst nur Bezeichnung
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Andere Ursachen für einen Laktatanstieg (Anfall, Einnahme von Medikamenten, die Laktatazidose verursachen können, wie Metformin, Linezolid und antiretrovirale Medikamente, Kohlenmonoxid, bekannte oder vermutete Darm- oder Gliedmaßenischämie, Herzstillstand vor der Einschreibung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thiamin-Supplementierungsgruppe
Die Patienten erhalten 7 Tage lang oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation einmal täglich 200 mg Thiamin in 50 ml 5 %iger Dextrose.
Arzneimittel: Thiamin
Andere Namen:
  • Vitamin B1
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten 7 Tage lang oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation einmal täglich ein Placebo (50 ml 5 % Dextrose).
Arzneimittel: Placebos
Andere Namen:
  • 50 ml 5 % Dextrose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, den Schock umzukehren
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Stunden, in denen der Patient Vasopressoren benötigte
7 Tage
Zeit bis zur Normalisierung der Laktatazidose
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Tod während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt
Anzahl der Tage, die der Patient nach der Aufnahme auf die Intensivstation auf der Intensivstation verbleibt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinesh Mehta, MD, Cleveland Clinic Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLA 16-058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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