패혈성 쇼크 환자의 티아민 보충
2019년 3월 14일 업데이트: Jinesh Mehta, The Cleveland Clinic
패혈성 쇼크 환자의 티아민 보충: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
정맥 내 티아민이 패혈성 쇼크 환자의 쇼크 역전 시간을 줄이는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 1:1 비율로 티아민 보충제 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
무작위화는 맹검되지 않은 유일한 참가자가 될 병원 약국 부서에서 수행합니다.
환자는 5% 덱스트로스 50mL에 티아민 200mg을 투여하거나 위약(50mL 5% 덱스트로스)을 7일 동안 또는 중환자실에서 퇴원할 때까지 매일 1회 투여합니다.
약은 약국에서 혼합됩니다.
투약은 중환자실 병실에서 담당간호사에 의해 이루어집니다.
기본 젖산염 수준 및 연구 적격성을 결정하기 위해 병원에 입원할 때 혈액을 수집합니다.
젖산 측정은 패혈증 환자의 치료 표준입니다.
티아민 수치는 연구 등록 시 수집됩니다.
등록 시 환자를 돌보는 ICU 간호사 또는 응급실 간호사가 혈액 샘플을 채취합니다.
티아민 수치를 측정하기 위한 표준 절차는 혈액 샘플을 빛으로부터 보호하고 실험실로 배송되는 동안 얼음에 보관하는 것을 포함하여 유지됩니다.
혈청 젖산염은 7일 동안 또는 중환자실에서 퇴원할 때까지 매일 측정됩니다.
혈청 젖산염의 연속 측정은 패혈증 환자의 치료 표준으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Florida
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이>18
- 패혈증(감염이 문서화되었거나 의심되는 둘 이상의 SIRS 기준이 존재하는 것으로 정의됨)
- SIRS: 전신 염증 반응 증후군(SIRS)은 체온 >38.0ºC 또는 <36.0ºC, 심박수 >90회/분, 호흡수 >20회/분, 백혈구 수치 중 적어도 두 가지 기준이 발생하는 것입니다. >12,000 또는 <4000.
- 동의 및 무작위 배정 시 젖산 >3mmol/L
- >2L 체액 덩어리 후 저혈압(수축기 혈압 <90mmHg)
- 승압제 의존성(노르에피네프린, 도파민, 페닐에프린, 바소프레신 또는 에피네프린의 지속적인 주입으로 정의됨)
제외 기준:
- 알려진 간경변 또는 만성 간 질환
- 현재 티아민 보충
- 티아민에 대한 임상 적응증(예: 알코올 남용)
- 쾌적 대책 전용 지정
- 동의를 제공할 수 없음
- 젖산 상승의 기타 원인(발작, 메트포르민, 리네졸리드 및 항레트로바이러스제와 같은 젖산산증을 유발할 수 있는 약물 사용, 일산화탄소, 알려진 또는 의심되는 장 또는 사지 허혈, 등록 전 심정지)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 티아민 보충 그룹
환자는 7일 동안 또는 중환자실에서 퇴원할 때까지 매일 한 번 5% 포도당 50mL에 200mg 티아민을 투여받습니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
환자는 7일 동안 또는 중환자실에서 퇴원할 때까지 매일 한 번 위약(50mL 5% 포도당)을 투여받습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충격 반전까지의 시간
기간: 7 일
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환자에게 승압제가 필요한 시간
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7 일
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유산산증의 정상화까지의 시간
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ICU 사망률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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ICU 체류 중 발생한 사망
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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ICU 체류 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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환자가 ICU에 입원한 후 ICU에 남아 있는 일수
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinesh Mehta, MD, Cleveland Clinic Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 5일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 14일
연구 완료 (예상)
2019년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLA 16-058
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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패혈성 쇼크에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon모병Norepinephrine-retractory vasoplegic shock 환자프랑스