Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thiamine-suppletie bij patiënten met septische shock

14 maart 2019 bijgewerkt door: Jinesh Mehta, The Cleveland Clinic

Thiamine-suppletie bij patiënten met septische shock: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Om te bepalen of intraveneuze thiamine de tijd tot omkering van shock zou verkorten bij patiënten met septische shock.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd naar thiaminesuppletie of placebo in een verhouding van 1:1. Randomisatie zal worden gedaan door de afdeling ziekenhuisapotheek, die de enige niet-geblindeerde deelnemers zullen zijn. Patiënten krijgen 200 mg thiamine in 50 ml 5% dextrose of een bijpassende placebo (50 ml 5% dextrose) eenmaal daags gedurende 7 dagen of tot ontslag uit de intensive care. Het medicijn wordt gemengd door de apotheek. Toediening gebeurt in de patiëntenkamer op de intensive care door de aan de patiënt toegewezen verpleegkundige. Bij opname in het ziekenhuis zal er bloed worden afgenomen om het uitgangslactaatniveau en de geschiktheid voor de studie te bepalen. Het meten van lactaat is standaardzorg bij patiënten met sepsis. Thiamine niveau zal worden verzameld bij inschrijving in de studie. De IC-verpleegkundige of SEH-verpleegkundige die de patiënt verzorgt op het moment van inschrijving, neemt het bloed af. De standaardprocedure voor het meten van thiamineniveaus zal worden gehandhaafd, inclusief het beschermen van het bloedmonster tegen licht en het op ijs houden terwijl het aan het laboratorium wordt afgeleverd. Serumlactaat wordt gedurende 7 dagen dagelijks gemeten of tot ontslag uit de intensive care. De seriële meting van serumlactaat wordt als standaardbehandeling beschouwd bij patiënten met sepsis.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>18
  • Sepsis (gedefinieerd als aanwezigheid van twee of meer SIRS-criteria met gedocumenteerde of vermoedelijke infectie)
  • SIRS: Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) is het optreden van ten minste twee van de volgende criteria: temperatuur >38,0ºC of <36,0ºC, hartslag >90 slagen/minuut, ademhalingsfrequentie >20 ademhalingen/minuut, aantal witte bloedcellen >12.000 of <4000.
  • Lactaat >3 mmol/L op het moment van toestemming en randomisatie
  • Hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg) na een vloeistofbolus >2L
  • Vasopressorafhankelijkheid (gedefinieerd als de continue infusie van noradrenaline, dopamine, fenylefrine, vasopressine of epinefrine.)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende cirrose of chronische leverziekte
  • Huidige thiamine-suppletie
  • Klinische indicatie voor thiamine (bijv. Alcohol misbruik)
  • Comfort meet alleen aanduiding
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Andere oorzaken voor lactaatverhoging (toevallen, gebruik van medicijnen die lactaatacidose kunnen veroorzaken, zoals metformine, linezolid en antiretrovirale middelen, koolmonoxide, bekende of vermoede darm- of ledemaatischemie, hartstilstand voorafgaand aan inschrijving)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thiamine Suppletie Groep
Patiënten krijgen 200 mg thiamine in 50 ml 5% dextrose eenmaal daags gedurende 7 dagen of tot ontslag uit de intensive care.
Geneesmiddel: Thiamine
Andere namen:
  • Vitamine B1
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten krijgen een placebo (50 ml 5% dextrose) eenmaal daags gedurende 7 dagen of tot ontslag uit de intensive care.
Geneesmiddel: Placebo's
Andere namen:
  • 50 ml 5% dextrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot omkering van shock
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal uren dat de patiënt vasopressoren nodig had
7 dagen
Tijd tot normalisatie van melkzuuracidose
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICU-sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Overlijden tijdens het verblijf op de IC
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Aantal dagen dat de patiënt op de IC verblijft na opname op de IC
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinesh Mehta, MD, Cleveland Clinic Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

14 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLA 16-058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Placebo's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren