Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tiamin-kiegészítés szeptikus sokkban szenvedő betegeknél

2019. március 14. frissítette: Jinesh Mehta, The Cleveland Clinic

Tiamin-kiegészítés szeptikus sokkban szenvedő betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat

Annak meghatározása, hogy az intravénás tiamin csökkenti-e a sokk visszafordításának idejét szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen 1:1 arányban tiamin-pótlásra vagy placebóra osztják be. A véletlenszerűsítést a kórházi gyógyszertári részleg végzi, aki az egyetlen vak résztvevő. A betegek 200 mg tiamint kapnak 50 ml 5%-os dextrózban vagy megfelelő placebóban (50 ml 5%-os dextróz) naponta egyszer 7 napon keresztül, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig. A gyógyszert a gyógyszertár keveri össze. Az adminisztrációt az intenzív osztályon található betegszobában a beteg ápolója végzi. A kórházba történő felvételkor vért vesznek, hogy meghatározzák a laktát alapszintjét és a vizsgálati alkalmasságot. A laktát mérése standard ellátás a szepszisben szenvedő betegeknél. A tiaminszintet a vizsgálatba való beiratkozáskor gyűjtik. A beiratkozáskor a beteget gondozó intenzív osztályos nővér vagy sürgősségi nővér veszi a vérmintát. A tiaminszint mérésére vonatkozó szabványos eljárást fenntartják, beleértve a vérminta fénytől való védelmét és jégen tartását, amíg a laboratóriumba szállítják. A szérum laktátot naponta mérik 7 napon keresztül, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig. A szérum laktát sorozatos mérése a szepszisben szenvedő betegek ellátásának standardja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • Szepszis (két vagy több SIRS-kritérium jelenléte dokumentált vagy feltételezett fertőzéssel együtt)
  • SIRS: A szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) a következő kritériumok közül legalább kettő előfordulása: hőmérséklet >38,0ºC vagy <36,0ºC, pulzusszám >90 ütés/perc, légzésszám >20 légzés/perc, fehérvérsejtszám >12 000 vagy <4000.
  • A laktát >3 mmol/l a beleegyezés és a randomizálás időpontjában
  • Hipotenzió (szisztolés vérnyomás <90 Hgmm) >2L folyadék bólus után
  • Vasopresszor-függőség (noradrenalin, dopamin, fenilefrin, vazopresszin vagy epinefrin folyamatos infúziójaként definiálva.)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert cirrhosis vagy krónikus májbetegség
  • Jelenlegi tiamin-pótlás
  • A tiamin klinikai indikációi (pl. Alkohollal való visszaélés)
  • A kényelem csak a megjelölést méri
  • Képtelenség beleegyezést adni
  • A laktátemelkedés egyéb okai (görcsroham, tejsavas acidózist okozó gyógyszerek, például metformin, linezolid és antiretrovirális szerek, szén-monoxid, ismert vagy feltételezett bél- vagy végtag-ischaemia, szívmegállás a felvétel előtt)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tiamin-kiegészítő csoport
A betegek 200 mg tiamint kapnak 50 ml 5%-os dextrózban naponta egyszer 7 napon keresztül, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig.
Drog: Tiamin
Más nevek:
  • B1 vitamin
Placebo Comparator: Placebo csoport
A betegek placebót (50 ml 5%-os dextrózt) kapnak naponta egyszer 7 napon keresztül, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig.
Drog: Placebók
Más nevek:
  • 50 ml 5%-os dextróz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a sokk megfordításának
Időkeret: 7 nap
Az órák száma, ameddig a betegnek vazopresszorra volt szüksége
7 nap
A tejsavas acidózis normalizálásának ideje
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU Halálozás
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
Halál az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
ICU tartózkodási idő
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig
A napok száma, ameddig a beteg az intenzív osztályon marad az intenzív osztályra való felvétel után
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 100 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinesh Mehta, MD, Cleveland Clinic Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLA 16-058

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szeptikus sokk

Klinikai vizsgálatok a Placebók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel