Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Suplementación con tiamina en pacientes con shock séptico

14 de marzo de 2019 actualizado por: Jinesh Mehta, The Cleveland Clinic

Suplementación con tiamina en pacientes con shock séptico: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Determinar si la tiamina intravenosa disminuiría el tiempo de reversión del shock en pacientes con shock séptico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados para recibir suplementos de tiamina o placebo en una proporción de 1:1. La aleatorización la realizará el departamento de farmacia del hospital, que serán los únicos participantes no cegados. Los pacientes recibirán 200 mg de tiamina en 50 ml de dextrosa al 5 % o un placebo equivalente (50 ml de dextrosa al 5 %) una vez al día durante 7 días o hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos. El medicamento será mezclado por la farmacia. La administración se realizará en la habitación del paciente en la unidad de cuidados intensivos por la enfermera asignada al paciente. Se recolectará sangre al ingreso al hospital para determinar el nivel de lactato inicial y la elegibilidad para el estudio. La medición de lactato es el estándar de atención en pacientes con sepsis. El nivel de tiamina se recopilará al inscribirse en el estudio. La enfermera de la UCI o la enfermera de la sala de emergencias que atiende al paciente en el momento de la inscripción extraerá la muestra de sangre. Se mantendrá el procedimiento estándar para medir los niveles de tiamina, lo que incluye proteger la muestra de sangre de la luz y mantenerla en hielo mientras se envía al laboratorio. El lactato sérico se medirá diariamente durante 7 días o hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos. La medición seriada de lactato sérico se considera estándar de atención en pacientes con sepsis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad>18
  • Sepsis (definida como la presencia de dos o más criterios SIRS con infección documentada o sospechada)
  • SIRS: Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS) es la ocurrencia de al menos dos de los siguientes criterios: temperatura >38.0ºC o <36.0ºC, frecuencia cardíaca >90 latidos/minuto, frecuencia respiratoria >20 respiraciones/minuto, recuento de glóbulos blancos >12.000 o <4000.
  • Lactato >3mmol/L en el momento del consentimiento y la aleatorización
  • Hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg) después de un bolo de líquido >2L
  • Dependencia de vasopresores (definida como la infusión continua de norepinefrina, dopamina, fenilefrina, vasopresina o epinefrina).

Criterio de exclusión:

  • Cirrosis conocida o enfermedad hepática crónica
  • Suplementos actuales de tiamina
  • Indicación clínica para la tiamina (p. Abuso de alcohol)
  • Designación de medidas de confort solamente
  • Incapacidad para dar consentimiento
  • Otras causas de elevación del lactato (convulsiones, uso de medicamentos que pueden causar acidosis láctica como metformina, linezolida y antirretrovirales, monóxido de carbono, isquemia intestinal o de las extremidades conocida o sospechada, paro cardíaco antes de la inscripción)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de suplementación con tiamina
Los pacientes recibirán 200 mg de tiamina en 50 ml de dextrosa al 5 % una vez al día durante 7 días o hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
Otros nombres:
  • Vitamina B1
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes recibirán placebo (50 ml de dextrosa al 5 %) una vez al día durante 7 días o hasta que sean dados de alta de la unidad de cuidados intensivos.
Otros nombres:
  • 50 ml de dextrosa al 5 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la reversión del shock
Periodo de tiempo: 7 días
Número de horas que el paciente requirió vasopresores
7 días
Tiempo hasta la normalización de la acidosis láctica
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Muerte ocurrida durante la estancia en la UCI
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
Número de días que el paciente permanece en la UCI después del ingreso en la UCI
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jinesh Mehta, MD, Cleveland Clinic Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

14 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

14 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Shock séptico

3
Suscribir