- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03122678
Suplementación con tiamina en pacientes con shock séptico
14 de marzo de 2019 actualizado por: Jinesh Mehta, The Cleveland Clinic
Suplementación con tiamina en pacientes con shock séptico: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Determinar si la tiamina intravenosa disminuiría el tiempo de reversión del shock en pacientes con shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados para recibir suplementos de tiamina o placebo en una proporción de 1:1.
La aleatorización la realizará el departamento de farmacia del hospital, que serán los únicos participantes no cegados.
Los pacientes recibirán 200 mg de tiamina en 50 ml de dextrosa al 5 % o un placebo equivalente (50 ml de dextrosa al 5 %) una vez al día durante 7 días o hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
El medicamento será mezclado por la farmacia.
La administración se realizará en la habitación del paciente en la unidad de cuidados intensivos por la enfermera asignada al paciente.
Se recolectará sangre al ingreso al hospital para determinar el nivel de lactato inicial y la elegibilidad para el estudio.
La medición de lactato es el estándar de atención en pacientes con sepsis.
El nivel de tiamina se recopilará al inscribirse en el estudio.
La enfermera de la UCI o la enfermera de la sala de emergencias que atiende al paciente en el momento de la inscripción extraerá la muestra de sangre.
Se mantendrá el procedimiento estándar para medir los niveles de tiamina, lo que incluye proteger la muestra de sangre de la luz y mantenerla en hielo mientras se envía al laboratorio.
El lactato sérico se medirá diariamente durante 7 días o hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
La medición seriada de lactato sérico se considera estándar de atención en pacientes con sepsis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18
- Sepsis (definida como la presencia de dos o más criterios SIRS con infección documentada o sospechada)
- SIRS: Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS) es la ocurrencia de al menos dos de los siguientes criterios: temperatura >38.0ºC o <36.0ºC, frecuencia cardíaca >90 latidos/minuto, frecuencia respiratoria >20 respiraciones/minuto, recuento de glóbulos blancos >12.000 o <4000.
- Lactato >3mmol/L en el momento del consentimiento y la aleatorización
- Hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg) después de un bolo de líquido >2L
- Dependencia de vasopresores (definida como la infusión continua de norepinefrina, dopamina, fenilefrina, vasopresina o epinefrina).
Criterio de exclusión:
- Cirrosis conocida o enfermedad hepática crónica
- Suplementos actuales de tiamina
- Indicación clínica para la tiamina (p. Abuso de alcohol)
- Designación de medidas de confort solamente
- Incapacidad para dar consentimiento
- Otras causas de elevación del lactato (convulsiones, uso de medicamentos que pueden causar acidosis láctica como metformina, linezolida y antirretrovirales, monóxido de carbono, isquemia intestinal o de las extremidades conocida o sospechada, paro cardíaco antes de la inscripción)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de suplementación con tiamina
Los pacientes recibirán 200 mg de tiamina en 50 ml de dextrosa al 5 % una vez al día durante 7 días o hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
|
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes recibirán placebo (50 ml de dextrosa al 5 %) una vez al día durante 7 días o hasta que sean dados de alta de la unidad de cuidados intensivos.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la reversión del shock
Periodo de tiempo: 7 días
|
Número de horas que el paciente requirió vasopresores
|
7 días
|
Tiempo hasta la normalización de la acidosis láctica
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
Muerte ocurrida durante la estancia en la UCI
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
Número de días que el paciente permanece en la UCI después del ingreso en la UCI
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinesh Mehta, MD, Cleveland Clinic Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
14 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Trastornos Nutricionales
- Septicemia
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Deficiencia de vitamina B
- Desequilibrio ácido-base
- Choque séptico
- Choque
- Acidosis
- Acidosis Láctica
- Deficiencia de tiamina
- Beriberi
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Tiamina
Otros números de identificación del estudio
- FLA 16-058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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