Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tiamiinilisä potilailla, joilla on septinen shokki

torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jinesh Mehta, The Cleveland Clinic

Tiamiinilisä potilailla, joilla on septinen shokki: satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu koe

Sen määrittämiseksi, lyhentäisikö suonensisäinen tiamiini sokin palautumiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on septinen sokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan saamaan tiamiinilisää tai lumelääkettä suhteessa 1:1. Satunnaistamisen tekee sairaalan apteekkiosasto, joka on ainoa sokkoutettu osallistuja. Potilaat saavat 200 mg tiamiinia 50 ml:ssa 5-prosenttista dekstroosia tai vastaavaa lumelääkettä (50 ml 5-prosenttista dekstroosia) kerran päivässä 7 päivän ajan tai teho-osastolta kotiuttamiseen asti. Lääkkeen sekoittaa apteekki. Hoidon hoitaa teho-osaston potilashuoneessa potilaan määräämä hoitaja. Veri kerätään sairaalaan saapumisen yhteydessä, jotta voidaan määrittää laktaattitaso ja tutkimuskelpoisuus. Laktaatin mittaus on sepsispotilaiden hoidon standardi. Tiamiinitaso kerätään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Potilasta ilmoittautumishetkellä hoitava teho-osaston sairaanhoitaja tai ensiapuun hoitaja ottaa verinäytteen. Tiamiinipitoisuuksien mittaamiseen noudatetaan vakiomenettelyä, mukaan lukien verinäyte suojaaminen valolta ja sen pitäminen jäissä, kun se toimitetaan laboratorioon. Seerumin laktaatti mitataan päivittäin 7 päivän ajan tai teho-osastolta kotiuttamiseen asti. Seerumin laktaatin sarjamittausta pidetään sepsispotilaiden hoidon standardina.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18
  • Sepsis (määritelty kahden tai useamman SIRS-kriteerin esiintymiseksi dokumentoidun tai epäillyn infektion kanssa)
  • SIRS: Systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS) tarkoittaa vähintään kahden seuraavista kriteereistä: lämpötila > 38,0 ºC tai < 36,0 ºC, syke > 90 lyöntiä/minuutti, hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa, valkosolujen määrä >12 000 tai < 4000.
  • Laktaatti >3 mmol/L suostumuksen ja satunnaistamisen ajankohtana
  • Hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg) >2 litran nesteboluksen jälkeen
  • Vasopressoririippuvuus (määritelty norepinefriinin, dopamiinin, fenyyliefriinin, vasopressiinin tai epinefriinin jatkuvaksi infuusioksi.)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu kirroosi tai krooninen maksasairaus
  • Nykyinen tiamiinilisä
  • Tiamiinin kliininen käyttöaihe (esim. Alkoholin väärinkäyttö)
  • Mukavuus mittaa vain nimitystä
  • Kyvyttömyys antaa suostumusta
  • Muut laktaatin nousun syyt (kohtaus, maitohappoasidoosia aiheuttavien lääkkeiden, kuten metformiinin, linetsolidin ja antiretroviraaliset lääkkeet, käyttö, hiilimonoksidi, tunnettu tai epäilty suolen tai raajan iskemia, sydämenpysähdys ennen ilmoittautumista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiamiinilisäryhmä
Potilaat saavat 200 mg tiamiinia 50 ml:ssa 5-prosenttista dekstroosia kerran päivässä 7 päivän ajan tai teho-osastolta kotiuttamiseen asti.
Lääke: Tiamiini
Muut nimet:
  • B1-vitamiini
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat saavat lumelääkettä (50 ml 5 % dekstroosia) kerran päivässä 7 päivän ajan tai siihen asti, kunnes he kotiutetaan teho-osastolta.
Lääke: Placebot
Muut nimet:
  • 50 ml 5 % dekstroosia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kääntää sokki
Aikaikkuna: 7 päivää
Tuntimäärä, jonka potilas tarvitsi vasopressoreita
7 päivää
Aika maitohappoasidoosin normalisoitumiseen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Kuolema teho-osastolla oleskelun aikana
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
ICU Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Päivien lukumäärä, jonka potilas viipyy teho-osastolla teho-osastolle saapumisen jälkeen
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinesh Mehta, MD, Cleveland Clinic Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLA 16-058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Placebot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa