Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja tiaminy u pacjentów ze wstrząsem septycznym

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Jinesh Mehta, The Cleveland Clinic

Suplementacja tiaminy u pacjentów ze wstrząsem septycznym: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Aby określić, czy dożylna tiamina skróciłaby czas do odwrócenia wstrząsu u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplementację tiaminą lub placebo w stosunku 1:1. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez dział farmacji szpitalnej, który będzie jedynymi uczestnikami bez zaślepienia. Pacjenci będą otrzymywać 200 mg tiaminy w 50 ml 5% dekstrozy lub pasujące placebo (50 ml 5% dekstrozy) raz dziennie przez 7 dni lub do wypisu z oddziału intensywnej terapii. Lek będzie mieszany przez aptekę. Podawanie będzie wykonywane w sali pacjentów na oddziale intensywnej terapii przez przydzieloną pacjentowi pielęgniarkę. Krew zostanie pobrana przy przyjęciu do szpitala w celu określenia wyjściowego poziomu mleczanu i kwalifikacji do badania. Pomiar mleczanu jest standardem postępowania u pacjentów z sepsą. Poziom tiaminy zostanie pobrany po włączeniu do badania. Krew pobierze pielęgniarka OIT lub pielęgniarka z izby przyjęć opiekująca się pacjentem w momencie rejestracji. Zachowana zostanie standardowa procedura pomiaru poziomu tiaminy, w tym ochrona próbki krwi przed światłem i trzymanie jej w lodzie podczas dostarczania do laboratorium. Mleczan w surowicy będzie mierzony codziennie przez 7 dni lub do wypisu z oddziału intensywnej terapii. Seryjne oznaczanie stężenia mleczanów w surowicy jest uważane za standard postępowania u pacjentów z sepsą.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Sepsa (zdefiniowana jako obecność dwóch lub więcej kryteriów SIRS z udokumentowaną lub podejrzewaną infekcją)
  • SIRS: Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) to wystąpienie co najmniej dwóch z następujących kryteriów: temperatura >38,0ºC lub <36,0ºC, częstość akcji serca >90 uderzeń/minutę, częstość oddechów >20 oddechów/minutę, liczba białych krwinek >12 000 lub <4000.
  • Mleczany > 3 mmol/l w momencie wyrażenia zgody i randomizacji
  • Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg) po bolusie >2 l płynów
  • Uzależnienie od wazopresora (zdefiniowane jako ciągła infuzja noradrenaliny, dopaminy, fenylefryny, wazopresyny lub epinefryny).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana marskość lub przewlekła choroba wątroby
  • Obecna suplementacja tiaminy
  • Wskazania kliniczne do tiaminy (np. Nadużywanie alkoholu)
  • Komfort mierzy tylko oznaczenie
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Inne przyczyny wzrostu mleczanów (napady padaczkowe, stosowanie leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową, takich jak metformina, linezolid i leki przeciwretrowirusowe, tlenek węgla, rozpoznane lub podejrzewane niedokrwienie jelit lub kończyn, zatrzymanie akcji serca przed włączeniem do badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa suplementacji tiaminy
Pacjenci będą otrzymywać 200 mg tiaminy w 50 ml 5% dekstrozy raz dziennie przez 7 dni lub do wypisu z oddziału intensywnej terapii.
Lek: Tiamina
Inne nazwy:
  • Tiamina
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo (50 ml 5% dekstrozy) raz dziennie przez 7 dni lub do wypisu z oddziału intensywnej terapii.
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • 50ml 5% dekstrozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odwrócenie szoku
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba godzin, przez które pacjent wymagał wazopresorów
7 dni
Czas do normalizacji kwasicy mleczanowej
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Zgon w trakcie pobytu na OIT
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Liczba dni, przez które pacjent przebywa na OIT po przyjęciu na OIT
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinesh Mehta, MD, Cleveland Clinic Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLA 16-058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj