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Supplémentation en thiamine chez les patients en choc septique

14 mars 2019 mis à jour par: Jinesh Mehta, The Cleveland Clinic

Supplémentation en thiamine chez les patients en choc septique : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Déterminer si la thiamine intraveineuse réduirait le délai d'inversion du choc chez les patients en choc septique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés pour recevoir une supplémentation en thiamine ou un placebo dans un rapport de 1:1. La randomisation sera effectuée par le service de pharmacie hospitalière qui sera les seuls participants non aveugles. Les patients recevront 200 mg de thiamine dans 50 ml de dextrose à 5 % ou un placebo correspondant (50 ml de dextrose à 5 %) une fois par jour pendant 7 jours ou jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs. Le médicament sera mélangé par la pharmacie. L'administration se fera dans la chambre du patient à l'unité de soins intensifs par l'infirmière assignée au patient. Le sang sera prélevé à l'admission à l'hôpital afin de déterminer le niveau de lactate de base et l'admissibilité à l'étude. La mesure du lactate est la norme de soins chez les patients atteints de septicémie. Le niveau de thiamine sera recueilli lors de l'inscription à l'étude. L'infirmière des soins intensifs ou l'infirmière de la salle d'urgence qui s'occupe du patient au moment de l'inscription prélèvera l'échantillon de sang. La procédure standard de mesure des niveaux de thiamine sera maintenue, notamment en protégeant l'échantillon de sang de la lumière et en le gardant sur de la glace pendant qu'il est livré au laboratoire. Le lactate sérique sera mesuré quotidiennement pendant 7 jours ou jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs. La mesure en série du lactate sérique est considérée comme la norme de soins chez les patients atteints de septicémie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>18
  • Septicémie (définie comme la présence de deux critères SIRS ou plus avec une infection documentée ou suspectée)
  • SRIS : le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS) est la survenue d'au moins deux des critères suivants : température > 38,0 °C ou <36,0 °C, fréquence cardiaque > 90 battements/minute, fréquence respiratoire > 20 respirations/minute, numération des globules blancs. >12 000 ou <4 000.
  • Lactate > 3 mmol/L au moment du consentement et de la randomisation
  • Hypotension (pression artérielle systolique < 90 mmHg) après un bolus de liquide > 2 L
  • Dépendance aux vasopresseurs (définie comme la perfusion continue de norépinéphrine, de dopamine, de phényléphrine, de vasopressine ou d'épinéphrine.)

Critère d'exclusion:

  • Cirrhose connue ou maladie hépatique chronique
  • Supplémentation actuelle en thiamine
  • Indication clinique de la thiamine (par ex. L'abus d'alcool)
  • Désignation des mesures de confort uniquement
  • Incapacité à donner son consentement
  • Autres causes d'élévation du lactate (convulsions, utilisation de médicaments pouvant provoquer une acidose lactique tels que la metformine, le linézolide et les antirétroviraux, monoxyde de carbone, ischémie connue ou suspectée de l'intestin ou des membres, arrêt cardiaque avant l'inscription)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de supplémentation en thiamine
Les patients recevront 200 mg de thiamine dans 50 ml de dextrose à 5 % une fois par jour pendant 7 jours ou jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs.
Médicament: Thiamine
Autres noms:
  • Vitamine B1
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients recevront un placebo (50 ml de dextrose à 5 %) une fois par jour pendant 7 jours ou jusqu'à leur sortie de l'unité de soins intensifs.
Médicament: Placebos
Autres noms:
  • 50 mL de dextrose à 5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'inversion du choc
Délai: 7 jours
Nombre d'heures pendant lesquelles le patient a eu besoin de vasopresseurs
7 jours
Délai de normalisation de l'acidose lactique
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en soins intensifs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Décès survenu pendant le séjour aux soins intensifs
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
USI Durée du séjour
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Nombre de jours pendant lesquels le patient reste aux soins intensifs après son admission aux soins intensifs
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinesh Mehta, MD, Cleveland Clinic Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

14 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

14 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLA 16-058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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