投与経路による大麻障害とその測定の違い
2023年1月23日 更新者：Johns Hopkins University
この研究は、さまざまな用量での経口および気化大麻（マリファナ）の両方の影響を測定するために行われています。バランス、アイトラッキング、記憶と注意のコンピュータ化された測定などの特定のタスクを実行する能力、およびパフォーマンスフィールド飲酒テスト用に開発されている新しいアプリ (DRUID)。
研究者は、大麻が食べられた後、または気化した後に体液（尿、血液、唾液/唾液）を収集し、これらの体液に、行動タスクとDRUIDアプリのパフォーマンスを予測できるマーカーがあるかどうかを確認します.
この研究の結果は、大麻使用の影響をよりよく理解し、大麻障害に関連する身体の行動および/または物質を特定するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身体診察、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図、スクリーニング尿検査および血液検査に基づいて、一般的な健康状態が良好であること
- -スクリーニング訪問時（ガスクロマトグラフィー（GC）/質量分析（MS）検査室検査で確認）および診療所への入院時に、尿中の最近の大麻使用が陰性である
- -スクリーニング訪問時およびクリニック入場時のアルコールを含む、他の乱用薬物の検査は陰性
- 5 分間で 3 ～ 5 mL の「ネイティブ」口腔液を吐き出す能力を示す
- 妊娠中または授乳中ではない（女性の場合）。 すべての女性は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性であり、診療所への入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 体格指数 (BMI) が 19 ～ 36 kg/m2 の範囲内であること
- -スクリーニング訪問時の血圧は、150 mmHgの収縮期血圧（SBP）または90 mmHgの拡張期血圧（DBP）を超えません
- 大麻ブラウニーの材料（チョコレート、卵、小麦など）にアレルギーがないこと。
- 大麻を（喫煙または気化によって）吸入した経験があることを報告してください。
除外基準:
- -研究者によって判断された重大な医学的または精神医学的疾患の履歴または現在の証拠 暴露または他の研究手順の完了により、参加者を有害事象を経験するリスクが高くなります。
- 市販薬（OTC）、全身薬または局所薬、ハーブサプリメント、または実験セッションの14日以内のビタミンの使用;研究者またはスポンサーの意見では、研究結果または被験者の安全を妨げるもの。
- -実験セッションの14日以内の処方薬の使用（避妊処方を除く）;研究者またはスポンサーの意見では、研究結果または被験者の安全を妨げるもの。
- 過去 3 か月間に何らかの形でヘンプシードまたはヘンプオイルを使用した。
- -過去6か月以内のドロナビノール（マリノール）の使用。
- -口腔乾燥症（口渇）の病歴、または粘膜炎の存在、歯茎の感染または出血、または研究者の意見では口腔液サンプルの収集に影響を与える可能性のあるその他の重大な口腔疾患または障害。
- -臨床的に重要な不整脈または血管痙攣性疾患の病歴（プリンツメタル狭心症など）。
- 研究者の意見では異常な心電図結果は臨床的に重要です。
- てんかんまたは発作の病歴。
- -別の臨床試験に登録されているか、投与前の30日以内に調査研究の一環として薬を受け取った
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口大麻
ブラウニーに焼いたプラセボ大麻の単回急性投与
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大麻は研究参加者によって自己管理されます
他の名前：
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実験的：低用量経口大麻
ブラウニーに焼かれた10mgのTHCを含む大麻の単回急性投与
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大麻は研究参加者によって自己管理されます
他の名前：
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実験的：高用量経口大麻
ブラウニーに焼かれた25mgのTHCを含む大麻の単回急性投与
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大麻は研究参加者によって自己管理されます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ気化大麻
市販の気化器によるプラセボ大麻の単回急性投与
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大麻は研究参加者によって自己管理されます
他の名前：
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実験的：低用量気化大麻
市販の気化器を介した 5mg の THC を含むプラセボ大麻の単回急性投与
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大麻は研究参加者によって自己管理されます
他の名前：
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実験的：高用量気化大麻
市販の気化器を介した20mgのTHCを含むプラセボ大麻の単回急性投与
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大麻は研究参加者によって自己管理されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中のテトラヒドロカンナビノール (THC) 濃度
時間枠：8時間
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全血中の活性薬物 (THC) の定量 (ng/ml)。
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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11-ヒドロキシ-テトラヒドロカンナビノール (11-OH-THC)
時間枠：8時間
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血中の THC 代謝物の定量 (ng/ml)
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8時間
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テトラヒドロカンナビノール酸 (THCCOOH)
時間枠：8時間
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血中の THC 代謝物の定量 (ng/ml)。
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8時間
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心拍数の変化
時間枠：ベースライン、薬物暴露後 1、2、3、4、5、6、7、および 8 時間
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ベースラインからのピーク変化
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ベースライン、薬物暴露後 1、2、3、4、5、6、7、および 8 時間
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平均 (SD) ベースラインからの変化のピーク 薬物効果評価
時間枠：5時間まで
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薬物効果の主観的評価 (0 ～ 100) のピーク効果: 経口投与条件の場合は 2 ～ 5 時間、気化条件の場合は 0 ～ 2 時間。
数値が大きいほど薬効が強いことを意味し、0 は薬効なし、100 は非常に強い薬効を意味します。
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5時間まで
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DRUIDアプリスコアによって評価されたベースライン行動タスクパフォーマンスからの変化
時間枠：8時間
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DRUID (Driving Under the Influence of Drugs) アプリの総合総合障害スコア。行動タスクのパフォーマンス (範囲 0 ～ 100) の尺度であり、スコアが低いほどパフォーマンスが高いことを示します。
DRUIDグローバル障害スコアの≧13ポイントの変化(ベースラインから)=「障害」; <13 ポイントの変化 (ベースラインから) = 「損なわれていない」。
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8時間
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血圧のピーク変化
時間枠：薬物曝露後8時間
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収縮期および拡張期血圧は、ベースラインで測定され、薬物曝露後8時間繰り返し測定されます。
結果は、8 時間の評価期間内に評価されたベースラインからの変化のピークです。
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薬物曝露後8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2019年6月11日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月23日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00122849
- 2016-DN-BX-0193 (その他の助成金/資金番号：National Institute of Justice)
- R44DA046272-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
- T32DA007209 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。