투여 경로에 따른 대마초 손상 및 측정의 차이
2023년 1월 23일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 균형 잡기, 시선 추적, 기억력과 주의력의 전산화된 측정과 같은 특정 작업을 수행하는 능력에 대한 경구 및 증발된 대마초(마리화나)의 효과를 측정하기 위해 수행되고 있습니다. 현장 음주 테스트를 위해 개발 중인 새로운 앱(DRUID).
조사관은 대마초를 먹거나 기화한 후 체액(소변, 혈액, 타액/침)을 수집하여 해당 체액에 행동 과제 및 DRUID 앱의 성능을 예측할 수 있는 마커가 있는지 확인합니다.
이 연구의 결과는 대마초 사용의 영향을 더 잘 이해하고 대마초 손상과 관련된 신체의 행동 및/또는 물질을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 선별 소변 및 혈액 검사를 기반으로 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
- 스크리닝 방문(가스 크로마토그래피(GC)/질량 분석(MS) 실험실 테스트로 확인) 및 병원 입원 시 소변에서 최근 대마초 사용에 대해 음성 판정을 받음
- 스크리닝 방문 및 병원 입원 시 알코올을 포함한 기타 남용 약물에 대해 음성 검사
- 5분 동안 3-5mL의 "기본" 구강액을 뱉는 능력을 보여줍니다.
- 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(여성인 경우). 모든 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 클리닉 입원 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 19~36kg/m2 범위여야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 혈압이 수축기 혈압(SBP) 150mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) 90mmHg를 초과하지 않음
- 대마초 브라우니를 준비하는 데 사용되는 재료(초콜릿, 계란, 밀 등)에 알레르기가 없어야 합니다.
- 이전에 대마초를 흡입한 경험을 보고하십시오(흡연 또는 기화를 통해).
제외 기준:
- 참가자가 다른 연구 절차의 노출 또는 완료로 인해 부작용을 경험할 위험이 더 큰 것으로 조사자가 판단한 중요한 의학적 또는 정신 질환의 병력 또는 현재 증거.
- 실험 기간 14일 이내에 일반의약품(OTC), 전신 또는 국소 약물, 약초 보조제 또는 비타민 사용 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 것입니다.
- 실험 세션 14일 이내에 처방약 사용(피임 처방 제외) 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 것입니다.
- 지난 3개월 동안 모든 형태의 대마씨 또는 대마유 사용.
- 지난 6개월 이내에 dronabinol(Marinol) 사용.
- 구강 건조증(구강 건조)의 병력, 또는 점막염, 잇몸 감염 또는 출혈, 또는 연구자의 의견으로는 구강 유체 샘플 수집에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 구강 질환 또는 장애의 존재.
- 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥 또는 혈관 경련 질환(예: Prinzmetal 협심증)의 병력.
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 EKG 결과.
- 간질 또는 발작 병력.
- 투약 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록했거나 연구 연구의 일부로 약물을 투여받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 구강 대마초
브라우니에 구운 위약 대마초의 단일 급성 투여
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대마초는 연구 참가자가 스스로 관리합니다.
다른 이름들:
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실험적: 저용량 구강 대마초
브라우니에 구운 10mg THC를 함유한 대마초의 단회 급성 투여
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대마초는 연구 참가자가 스스로 관리합니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량 구강 대마초
브라우니에 구운 25mg THC를 함유한 대마초의 단회 급성 투여
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대마초는 연구 참가자가 스스로 관리합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 기화 대마초
상업용 기화기를 통한 위약 대마초의 단일 급성 투여
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대마초는 연구 참가자가 스스로 관리합니다.
다른 이름들:
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실험적: 저용량 기화 대마초
상용 기화기를 통해 5mg THC를 함유한 위약 대마초의 단일 급성 투여
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대마초는 연구 참가자가 스스로 관리합니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량 기화 대마초
상용 기화기를 통해 20mg THC를 함유한 위약 대마초의 단일 급성 투여
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대마초는 연구 참가자가 스스로 관리합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 THC(Tetrahydrocannabinol) 농도
기간: 8 시간
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전혈 내 활성 약물(THC) 정량(ng/ml).
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8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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11-하이드록시-테트라하이드로칸나비놀(11-OH-THC)
기간: 8 시간
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혈액 내 THC 대사체 정량(ng/ml)
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8 시간
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테트라히드로칸나비놀산(THCCOOH)
기간: 8 시간
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혈액 내 THC 대사물의 정량(ng/ml).
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8 시간
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심박수의 변화
기간: 기준선, 약물 노출 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간
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기준선에서 피크 변화
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기준선, 약물 노출 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8시간
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평균(SD) 베이스라인 대비 피크 변화 약물 효과 등급
기간: 최대 5시간
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최고 효과에서 약물 효과의 주관적 등급(0-100): 경구 투여 조건의 경우 2~5시간, 기화 조건의 경우 0~2시간.
숫자가 클수록 약효가 강함을 의미하며, 0은 약효가 없음을, 100은 약효가 매우 강함을 의미합니다.
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최대 5시간
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DRUID 앱 점수로 평가한 기본 행동 작업 성능에서 변경
기간: 8 시간
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DRUID(DRiving Under the Influence of Drugs) 앱의 종합 종합 장애 점수, 행동 과제 성과 측정(범위 0-100), 점수가 낮을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
DRUID 전체 장애 점수에서 ≥13점 변화(기준선에서) = "장애"; <13점 변화(기준선에서) = "손상되지 않음".
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8 시간
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혈압의 피크 변화
기간: 약물 노출 후 8시간
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수축기 및 확장기 혈압은 기준선에서 그리고 약물 노출 후 8시간 동안 반복적으로 측정됩니다.
결과는 8시간의 평가 기간 내에 평가된 기준선으로부터의 최대 변화입니다.
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약물 노출 후 8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00122849
- 2016-DN-BX-0193 (기타 보조금/기금 번호: National Institute of Justice)
- R44DA046272-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- T32DA007209 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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대마초에 대한 임상 시험
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Ospedale San RaffaeleUniversity of Padova; Niguarda Hospital; Fondazione Salvatore Maugeri완전한