大麻损伤的差异及其因给药途径的测量
2023年1月23日 更新者：Johns Hopkins University
正在进行这项研究，以测量不同剂量的口服和汽化大麻（大麻）对执行某些任务的能力的影响，例如平衡、眼动追踪、记忆力和注意力的计算机化测量，以及在以下方面的表现正在开发用于现场清醒测试的新型应用程序 (DRUID)。
研究人员将在食用或蒸发大麻后收集生物体液（尿液、血液、唾液/唾液），以查看这些体液中是否存在可以预测行为任务和 DRUID 应用程序表现的标记。
这项研究的结果将帮助我们更好地了解使用大麻的影响，并帮助识别与大麻损害相关的身体行为和/或物质。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据体格检查、病史、生命体征、12 导联心电图以及筛查尿液和血液检查，总体健康状况良好
- 在筛选访视时（经气相色谱法 (GC)/质谱法 (MS) 实验室测试确认）和入院时尿液中最近使用大麻的测试呈阴性
- 其他滥用药物检测呈阴性，包括在筛查访视和就诊时的酒精检测
- 展示在 5 分钟内吐出 3-5 毫升“天然”口腔液的能力
- 没有怀孕或哺乳（如果是女性）。 所有女性必须在筛查访问时进行阴性血清妊娠试验，并在就诊时进行阴性尿液妊娠试验。
- 体重指数 (BMI) 在 19 至 36 kg/m2 范围内
- 筛选访问时的血压不超过 150 mmHg 的收缩压 (SBP) 或 90 mmHg 的舒张压 (DBP)
- 对用于制作大麻核仁巧克力饼的任何成分（巧克力、鸡蛋、小麦等）不过敏。
- 报告之前吸入大麻的经验（通过吸食或汽化）。
排除标准：
- 研究者判断的重大医学或精神疾病的病史或当前证据使参与者因接触或完成其他研究程序而面临更大的不良事件风险。
- 在实验期的 14 天内使用非处方药 (OTC)、全身性或局部用药、草药补充剂或维生素；研究者或申办者认为，这将干扰研究结果或受试者的安全。
- 在实验期的 14 天内使用处方药（节育处方除外）；研究者或申办者认为，这将干扰研究结果或受试者的安全。
- 在过去 3 个月内以任何形式使用大麻籽或大麻油。
- 在过去 6 个月内使用过屈大麻酚 (Marinol)。
- 口干（口干）病史，或存在粘膜炎、牙龈感染或出血，或研究者认为可能影响口腔液样本收集的其他严重口腔疾病或病症。
- 具有临床意义的心律失常或血管痉挛性疾病（例如 Prinzmetal 心绞痛）的病史。
- 研究者认为具有临床意义的心电图异常结果。
- 癫痫或癫痫病史。
- 在给药前 30 天内参加了另一项临床试验或作为研究的一部分接受过任何药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂口服大麻
单次急性给药安慰剂大麻烤成核仁巧克力饼
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大麻将由研究参与者自行管理
其他名称：
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实验性的：低剂量口服大麻
将含有 10 毫克四氢大麻酚的大麻单次急性给药烤成布朗尼
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大麻将由研究参与者自行管理
其他名称：
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实验性的：大剂量口服大麻
将含有 25 毫克四氢大麻酚的大麻单次急性给药，烘烤成核仁巧克力饼
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大麻将由研究参与者自行管理
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂汽化大麻
通过商业汽化器单次急性施用安慰剂大麻
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大麻将由研究参与者自行管理
其他名称：
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实验性的：低剂量汽化大麻
通过商业汽化器单次急性施用含有 5mg THC 的安慰剂大麻
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大麻将由研究参与者自行管理
其他名称：
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实验性的：高剂量汽化大麻
通过商业汽化器单次急性施用含有 20mg THC 的安慰剂大麻
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大麻将由研究参与者自行管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中的四氢大麻酚 (THC) 浓度
大体时间：8小时
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全血中活性药物 (THC) 的定量 (ng/ml)。
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8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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11-羟基-四氢大麻酚 (11-OH-THC)
大体时间：8小时
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血液中 THC 代谢物的定量 (ng/ml)
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8小时
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四氢大麻酚酸 (THCCOOH)
大体时间：8小时
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血液中 THC 代谢物的定量（ng/ml）。
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8小时
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心率变化
大体时间：基线、药物暴露后 1、2、3、4、5、6、7 和 8 小时
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相对于基线的峰值变化
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基线、药物暴露后 1、2、3、4、5、6、7 和 8 小时
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平均 (SD) 峰值相对于基线的变化 药效评级
大体时间：长达 5 小时
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峰值效应时药物效应的主观评级 (0-100)：口服给药条件为 2 至 5 小时，汽化条件为 0 至 2 小时。
数字越大表示药效越强，其中 0 表示没有药效，100 表示药效极强。
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长达 5 小时
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根据 DRUID 应用程序分数评估的基线行为任务性能的变化
大体时间：8小时
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DRUID（在药物影响下驾驶）应用程序的综合全局损伤评分，用于衡量行为任务绩效（范围 0-100），其中分数越低表示绩效越好。
DRUID 全球减值评分 ≥ 13 点变化（相对于基线）=“受损”； <13 点变化（相对于基线）=“未受损”。
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8小时
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血压峰值变化
大体时间：接触药物后 8 小时
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将在基线时测量收缩压和舒张压，并在药物暴露后重复测量 8 小时。
结果是在 8 小时评估时间内评估的相对于基线的峰值变化。
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接触药物后 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月11日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月23日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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