Différences dans les facultés affaiblies par le cannabis et leur mesure en raison de la voie d'administration
23 janvier 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette recherche vise à mesurer les effets du cannabis oral et vaporisé (marijuana), à différentes doses, sur la capacité d'effectuer certaines tâches telles que l'équilibre, le suivi des yeux et les mesures informatisées de la mémoire et de l'attention, ainsi que la performance sur une nouvelle application (DRUID) en cours de développement pour les tests de sobriété sur le terrain.
Les enquêteurs recueilleront des fluides biologiques (urine, sang, salive/crachat) après que le cannabis ait été consommé ou vaporisé pour voir s'il y a des marqueurs dans ces fluides qui peuvent prédire la performance sur les tâches comportementales et l'application DRUID.
Les résultats de cette étude nous aideront à mieux comprendre les effets de la consommation de cannabis et à identifier les comportements et/ou les substances dans le corps qui sont liés à l'affaiblissement dû au cannabis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être en bonne santé générale sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux, d'un ECG à 12 dérivations et de tests de dépistage urinaires et sanguins
- Test négatif pour la consommation récente de cannabis dans l'urine lors de la visite de dépistage (confirmé par un test de laboratoire de chromatographie en phase gazeuse (GC)/spectrométrie de masse (MS)) et à l'admission à la clinique
- Test négatif pour d'autres drogues d'abus, y compris l'alcool lors de la visite de dépistage et à l'admission à la clinique
- Démontrer la capacité d'expectorer 3 à 5 ml de liquide oral "natif" sur une période de 5 minutes
- Ne pas être enceinte ou allaitante (si femme). Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de l'admission à la clinique.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 36 kg/m2
- La pression artérielle lors de la visite de dépistage ne dépasse pas une pression artérielle systolique (PAS) de 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) de 90 mmHg
- Ne pas être allergique à l'un des ingrédients utilisés pour préparer les brownies au cannabis (chocolat, œufs, blé, etc.).
- Signaler une expérience antérieure d'inhalation de cannabis (soit par fumage, soit par vaporisation).
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie médicale ou psychiatrique importante jugée par l'investigateur comme exposant le participant à un risque accru de subir un événement indésirable en raison de l'exposition ou de l'achèvement d'autres procédures d'étude.
- Utilisation de médicaments en vente libre (OTC), systémiques ou topiques, de suppléments à base de plantes ou de vitamines dans les 14 jours suivant les séances expérimentales ; qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférera avec le résultat de l'étude ou la sécurité du sujet.
- Utilisation d'un médicament sur ordonnance (à l'exception des ordonnances contraceptives) dans les 14 jours suivant les séances expérimentales ; qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférera avec le résultat de l'étude ou la sécurité du sujet.
- Utilisation de graines de chanvre ou d'huile de chanvre sous quelque forme que ce soit au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation de dronabinol (Marinol) au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de xérostomie (bouche sèche), ou présence de mucite, infection ou saignement des gencives, ou autre maladie ou trouble important de la cavité buccale qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter le prélèvement d'échantillons de liquide buccal.
- Antécédents d'arythmies cardiaques cliniquement significatives ou de maladie vasospastique (par exemple, l'angine de Prinzmetal).
- Résultat ECG anormal qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif.
- Épilepsie ou antécédents de convulsions.
- Inscrit à un autre essai clinique ou ayant reçu un médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo Cannabis Oral
Administration aiguë unique de cannabis placebo cuit dans un brownie
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Le cannabis sera auto-administré par les participants à l'étude
Autres noms:
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Expérimental: Cannabis oral à faible dose
Administration aiguë unique de cannabis contenant 10 mg de THC cuit dans un brownie
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Le cannabis sera auto-administré par les participants à l'étude
Autres noms:
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Expérimental: Cannabis oral à haute dose
Administration aiguë unique de cannabis contenant 25 mg de THC cuit dans un brownie
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Le cannabis sera auto-administré par les participants à l'étude
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo Vaporisé Cannabis
Administration aiguë unique de cannabis placebo via un vaporisateur commercial
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Le cannabis sera auto-administré par les participants à l'étude
Autres noms:
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Expérimental: Cannabis vaporisé à faible dose
Administration aiguë unique de cannabis placebo contenant 5 mg de THC via un vaporisateur commercial
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Le cannabis sera auto-administré par les participants à l'étude
Autres noms:
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Expérimental: Cannabis vaporisé à haute dose
Administration aiguë unique de cannabis placebo contenant 20 mg de THC via un vaporisateur commercial
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Le cannabis sera auto-administré par les participants à l'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de tétrahydrocannabinol (THC) dans le sang
Délai: 8 heures
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Dosage du médicament actif (THC) dans le sang total (ng/ml).
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8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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11-hydroxy-tétrahydrocannabinol (11-OH-THC)
Délai: 8 heures
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Dosage du métabolite THC dans le sang (ng/ml)
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8 heures
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Acide tétrahydrocannabinolique (THCCOOH)
Délai: 8 heures
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Quantification du métabolite du THC dans le sang (ng/ml).
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8 heures
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: Au départ, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures après l'exposition au médicament
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Changement maximal par rapport à la ligne de base
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Au départ, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures après l'exposition au médicament
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Moyenne (ET) Pic de changement par rapport à l'évaluation initiale de l'effet du médicament
Délai: Jusqu'à 5 heures
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Évaluation subjective de l'effet du médicament (0-100) au pic d'effet : entre 2 et 5 heures pour les conditions d'administration par voie orale et entre 0 et 2 heures pour les conditions de vaporisation.
Des nombres plus élevés signifient des effets médicamenteux plus forts, où 0 signifie aucun effet médicamenteux et 100 signifie un effet médicamenteux extrêmement fort.
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Jusqu'à 5 heures
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Changement par rapport à la performance de la tâche comportementale de base telle qu'évaluée par le score de l'application DRUID
Délai: 8 heures
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Composite Global Impairment Score sur l'application DRUID (DRiving Under the Influence of Drugs), une mesure de la performance des tâches comportementales (plage de 0 à 100) où des scores plus faibles indiquent de meilleures performances.
Changement ≥ 13 points (par rapport à la ligne de base) sur le score global de déficience de DRUID = « déficient » ; < 13 points de variation (par rapport à la ligne de base) = « non altéré ».
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8 heures
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Changement maximal de la pression artérielle
Délai: 8 heures après l'exposition au médicament
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée au départ et à plusieurs reprises pendant 8 heures après l'exposition au médicament.
Le résultat est le changement maximal par rapport à la ligne de base évalué au cours de la période d'évaluation de 8 heures.
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8 heures après l'exposition au médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Première publication (Réel)
21 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00122849
- 2016-DN-BX-0193 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute of Justice)
- R44DA046272-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- T32DA007209 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .