Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различия в ухудшении состояния каннабиса и его измерении в зависимости от пути введения

23 января 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это исследование проводится для измерения воздействия как перорального, так и испаренного каннабиса (марихуаны) в различных дозах на способность выполнять определенные задачи, такие как равновесие, отслеживание взгляда и компьютеризированные измерения памяти и внимания, а также производительность на новое приложение (DRUID), которое разрабатывается для тестирования на трезвость в полевых условиях. Исследователи будут собирать биологические жидкости (мочу, кровь, слюну/слюну) после того, как каннабис будет съеден или испарен, чтобы увидеть, есть ли в этих жидкостях маркеры, которые могут предсказать выполнение поведенческих задач и приложение DRUID. Результаты этого исследования помогут нам лучше понять последствия употребления каннабиса, а также определить поведение и/или вещества в организме, которые связаны с ухудшением состояния при употреблении каннабиса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь хорошее общее состояние здоровья на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и скрининговых анализов мочи и крови.
  • Отрицательный результат теста на недавнее употребление каннабиса в моче при скрининговом посещении (подтверждено лабораторным анализом газовой хроматографии (ГХ)/масс-спектрометрии (МС)) и при поступлении в клинику
  • Отрицательный результат теста на другие наркотики, включая алкоголь, при скрининговом посещении и при поступлении в клинику.
  • Демонстрировать способность отхаркивать 3-5 мл «нативной» ротовой жидкости за 5-минутный период.
  • Не быть беременным или кормящим грудью (если женщина). Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининговом посещении и отрицательный результат теста мочи на беременность при поступлении в клинику.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19 до 36 кг/м2
  • Артериальное давление на скрининговом визите не превышает систолического артериального давления (САД) 150 мм рт.ст. или диастолического артериального давления (ДАД) 90 мм рт.ст.
  • У вас нет аллергии ни на один из ингредиентов, используемых для приготовления пирожных с каннабисом (шоколад, яйца, пшеница и т. д.).
  • Сообщите о предыдущем опыте вдыхания каннабиса (при курении или испарении).

Критерий исключения:

  • История или текущие доказательства серьезного медицинского или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергает участника большему риску возникновения неблагоприятного события из-за воздействия или завершения других процедур исследования.
  • Использование безрецептурных (OTC), системных или местных препаратов, растительных добавок или витаминов в течение 14 дней после экспериментальных сессий; которые, по мнению исследователя или спонсора, будут мешать результатам исследования или безопасности субъекта.
  • Использование отпускаемых по рецепту лекарств (за исключением рецептов на противозачаточные) в течение 14 дней после экспериментальных сессий; которые, по мнению исследователя или спонсора, будут мешать результатам исследования или безопасности субъекта.
  • Использование семян конопли или конопляного масла в любой форме за последние 3 месяца.
  • Использование дронабинола (маринола) в течение последних 6 месяцев.
  • Ксеростомия (сухость во рту) в анамнезе или наличие мукозита, инфекции десен или кровотечения, или другого серьезного заболевания или расстройства полости рта, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на сбор образцов ротовой жидкости.
  • Клинически значимые сердечные аритмии или вазоспастические заболевания в анамнезе (например, стенокардия Принцметала).
  • Аномальный результат ЭКГ, который, по мнению исследователя, является клинически значимым.
  • Эпилепсия или судороги в анамнезе.
  • Зарегистрированы в другом клиническом испытании или получали какое-либо лекарство в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до дозирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо Оральный каннабис
Однократное острое введение плацебо из каннабиса, запеченного в пирожном
Лекарство: конопля
Каннабис будет приниматься участниками исследования самостоятельно
Другие имена:
  • марихуана
Экспериментальный: Оральный каннабис в низких дозах
Однократное острое введение каннабиса, содержащего 10 мг ТГК, запеченного в пирожном
Лекарство: конопля
Каннабис будет приниматься участниками исследования самостоятельно
Другие имена:
  • марихуана
Экспериментальный: Высокие дозы перорального каннабиса
Однократное острое употребление каннабиса, содержащего 25 мг ТГК, запеченного в пирожном
Лекарство: конопля
Каннабис будет приниматься участниками исследования самостоятельно
Другие имена:
  • марихуана
Плацебо Компаратор: Испаренная марихуана плацебо
Одноразовое введение плацебо каннабиса через коммерческий испаритель
Лекарство: конопля
Каннабис будет приниматься участниками исследования самостоятельно
Другие имена:
  • марихуана
Экспериментальный: Испаренный каннабис в низких дозах
Одноразовое введение плацебо-марихуаны, содержащей 5 мг ТГК, через коммерческий испаритель.
Лекарство: конопля
Каннабис будет приниматься участниками исследования самостоятельно
Другие имена:
  • марихуана
Экспериментальный: Высокодозированный испаренный каннабис
Одноразовое введение плацебо-марихуаны, содержащей 20 мг ТГК, через коммерческий испаритель.
Лекарство: конопля
Каннабис будет приниматься участниками исследования самостоятельно
Другие имена:
  • марихуана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация тетрагидроканнабинола (ТГК) в крови
Временное ограничение: 8 часов
Количественное определение активного лекарственного средства (THC) в цельной крови (нг/мл).
8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
11-гидрокси-тетрагидроканнабинол (11-ОН-ТГК)
Временное ограничение: 8 часов
Количественное определение метаболита ТГК в крови (нг/мл)
8 часов
Тетрагидроканнабиноловая кислота (THCCOOH)
Временное ограничение: 8 часов
Количественное определение метаболита ТГК в крови (нг/мл).
8 часов
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов после воздействия препарата
Пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов после воздействия препарата
Среднее (SD) пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем Рейтинг эффекта препарата
Временное ограничение: До 5 часов
Субъективная оценка действия препарата (0–100) при пиковом эффекте: от 2 до 5 часов при пероральном приеме и от 0 до 2 часов при вапоризации. Более высокие числа означают более сильный эффект препарата, где 0 означает отсутствие эффекта препарата, а 100 означает чрезвычайно сильный эффект препарата.
До 5 часов
Изменение производительности поведенческих задач по сравнению с исходным уровнем по оценке приложения DRUID Score
Временное ограничение: 8 часов
Составная общая оценка нарушений в приложении DRUID (вождение под воздействием наркотиков), показатель выполнения поведенческих задач (диапазон 0–100), где более низкие баллы указывают на лучшую производительность. Изменение на ≥13 баллов (от исходного уровня) по общему показателю ухудшения DRUID = «ухудшение»; Изменение <13 баллов (от исходного уровня) = «без нарушений».
8 часов
Пиковое изменение артериального давления
Временное ограничение: Через 8 часов после воздействия препарата
Систолическое и диастолическое артериальное давление будут измерять исходно и повторно в течение 8 часов после воздействия препарата. Результатом является пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем, оцененное в течение 8-часового периода оценки.
Через 8 часов после воздействия препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
RTI International
National Institute of Justice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00122849
  • 2016-DN-BX-0193 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Justice)
  • R44DA046272-01A1 (Грант/контракт NIH США)
  • T32DA007209 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования конопля

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться