Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skillnader i försämring av cannabis och dess mätning på grund av administreringsväg

23 januari 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna forskning görs för att mäta effekterna av både oral och förångad cannabis (marijuana), vid olika doser, på förmågan att utföra vissa uppgifter såsom balansering, ögonspårning och datoriserade mätningar av minne och uppmärksamhet, samt prestanda på en ny app (DRUID) som utvecklas för fältnykterhetstestning. Utredarna kommer att samla in biologiska vätskor (urin, blod, saliv/spott) efter att cannabis äts eller förångats för att se om det finns markörer i dessa vätskor som kan förutsäga prestanda för beteendeuppgifterna och DRUID-appen. Resultaten av den här studien kommer att hjälpa oss att bättre förstå effekterna av att använda cannabis, och att hjälpa oss att identifiera beteenden och/eller substanser i kroppen som relaterar till cannabisnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara vid god allmän hälsa baserat på en fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och screening av urin och blodprov
  • Testa negativt för nyligen använda cannabis i urin vid screeningbesöket (bekräftat av gaskromatografi (GC)/masspektrometri (MS) laboratorietest) och vid klinikinläggning
  • Testa negativt för andra missbruksdroger, inklusive alkohol vid screeningbesöket och vid klinikinläggning
  • Visa förmåga att upphosta 3-5 ml "inhemsk" oral vätska under en 5-minutersperiod
  • Inte vara gravid eller ammande (om kvinna). Alla kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid mottagningen.
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 19 till 36 kg/m2
  • Blodtrycket vid screeningbesök överstiger inte ett systoliskt blodtryck (SBP) på 150 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck (DBP) på 90 mmHg
  • Har inga allergier mot någon av ingredienserna som används för att tillaga cannabis brownies (choklad, ägg, vete, etc.).
  • Rapportera tidigare erfarenhet av att andas in cannabis (antingen via rökning eller förångning).

Exklusions kriterier:

  • Historik av eller aktuella bevis på betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som bedöms av utredaren att deltagaren löper större risk att uppleva en negativ händelse på grund av exponering eller slutförande av andra studieprocedurer.
  • Användning av receptfria (OTC), systemiska eller aktuella läkemedel, örttillskott eller vitaminer inom 14 dagar efter experimentsessioner; vilket enligt utredarens eller sponsorns uppfattning kommer att störa studieresultatet eller försökspersonens säkerhet.
  • Användning av ett receptbelagt läkemedel (med undantag för recept på preventivmedel) inom 14 dagar efter experimentsessioner; vilket enligt utredarens eller sponsorns uppfattning kommer att störa studieresultatet eller försökspersonens säkerhet.
  • Användning av hampafrön eller hampaolja i någon form under de senaste 3 månaderna.
  • Användning av dronabinol (Marinol) under de senaste 6 månaderna.
  • Anamnes med xerostomi (muntorrhet), eller förekomst av mukosit, tandköttsinfektion eller blödning, eller annan betydande sjukdom eller störning i munhålan som enligt utredarens åsikt kan påverka insamlingen av munvätskeprover.
  • Historik med kliniskt signifikanta hjärtarytmier eller vasospastisk sjukdom (t.ex. Prinzmetals angina).
  • Onormalt EKG-resultat som enligt utredarens uppfattning är kliniskt signifikant.
  • Epilepsi eller en historia av anfall.
  • Inskriven i en annan klinisk prövning eller har fått något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo Oral Cannabis
Enstaka akut administrering av placebocannabis inbakad i en brownie
Läkemedel: cannabis
Cannabis kommer att administreras själv av studiedeltagare
Andra namn:
  • marijuana
Experimentell: Lågdos oral cannabis
Enstaka akut administrering av cannabis innehållande 10 mg THC inbakad i en brownie
Läkemedel: cannabis
Cannabis kommer att administreras själv av studiedeltagare
Andra namn:
  • marijuana
Experimentell: Högdos oral cannabis
Enstaka akut administrering av cannabis innehållande 25 mg THC inbakad i en brownie
Läkemedel: cannabis
Cannabis kommer att administreras själv av studiedeltagare
Andra namn:
  • marijuana
Placebo-jämförare: Placebo förångad cannabis
Enstaka akut administrering av placebo cannabis via kommersiell vaporizer
Läkemedel: cannabis
Cannabis kommer att administreras själv av studiedeltagare
Andra namn:
  • marijuana
Experimentell: Lågdos förångad cannabis
Enstaka akut administrering av placebo cannabis innehållande 5 mg THC via kommersiell förångare
Läkemedel: cannabis
Cannabis kommer att administreras själv av studiedeltagare
Andra namn:
  • marijuana
Experimentell: Högdos förångad cannabis
Enstaka akut administrering av placebo-cannabis innehållande 20 mg THC via kommersiell vaporizer
Läkemedel: cannabis
Cannabis kommer att administreras själv av studiedeltagare
Andra namn:
  • marijuana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tetrahydrocannabinol (THC) koncentration i blodet
Tidsram: 8 timmar
Kvantifiering av aktivt läkemedel (THC) i helblod (ng/ml).
8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
11-hydroxi-tetrahydrocannabinol (11-OH-THC)
Tidsram: 8 timmar
Kvantifiering av THC-metabolit i blod (ng/ml)
8 timmar
Tetrahydrocannabinolsyra (THCCOOH)
Tidsram: 8 timmar
Kvantifiering av THC-metabolit i blod (ng/ml).
8 timmar
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 timmar efter exponering för läkemedel
Toppförändring från baslinjen
Baslinje, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8 timmar efter exponering för läkemedel
Genomsnittlig (SD) Peak Change-from-baseline Drug Effect Rating
Tidsram: Upp till 5 timmar
Subjektiv bedömning av läkemedelseffekt (0-100) vid maximal effekt: mellan 2 och 5 timmar för orala doseringstillstånd och 0 och 2 timmar för förångade tillstånd. Högre siffror betyder starkare läkemedelseffekter, där 0 betyder ingen läkemedelseffekt och 100 betyder extremt stark läkemedelseffekt.
Upp till 5 timmar
Ändra från baslinjebeteendeuppgiftsprestanda enligt bedömningen av DRUID-appens poäng
Tidsram: 8 timmar
Sammansatt Global Impairment Score på DRUID-appen (körning under påverkan av droger), ett mått på beteendemässig uppgiftsprestation (intervall 0-100) där lägre poäng indikerar bättre prestation. ≥13-punktsförändring (från baslinjen) på DRUIDs globala nedsättningspoäng = "nedsatt"; <13-punktsförändring (från baslinjen) = "inte nedsatt".
8 timmar
Toppförändring i blodtryck
Tidsram: 8 timmar efter läkemedelsexponering
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas vid baslinjen och upprepade gånger i 8 timmar efter läkemedelsexponering. Resultatet är den maximala förändringen från baseline som bedömts inom den 8 timmar långa bedömningsperioden.
8 timmar efter läkemedelsexponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
RTI International
National Institute of Justice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00122849
  • 2016-DN-BX-0193 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute of Justice)
  • R44DA046272-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • T32DA007209 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beteendefarmakologi av cannabis

Kliniska prövningar på cannabis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera