- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03122691
Diferencias en el deterioro del cannabis y su medición debido a la vía de administración
23 de enero de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Esta investigación se realiza para medir los efectos del cannabis (marihuana), tanto oral como vaporizado, en diferentes dosis, sobre la capacidad de realizar ciertas tareas como el equilibrio, el seguimiento ocular y las medidas computarizadas de memoria y atención, así como el desempeño en una aplicación novedosa (DRUID) que se está desarrollando para pruebas de sobriedad en el campo.
Los investigadores recolectarán fluidos biológicos (orina, sangre, saliva/escupir) después de comer o vaporizar el cannabis para ver si hay marcadores en esos fluidos que puedan predecir el desempeño en las tareas de comportamiento y la aplicación DRUID.
Los resultados de este estudio nos ayudarán a comprender mejor los efectos del consumo de cannabis y a ayudar a identificar comportamientos y/o sustancias en el cuerpo que se relacionan con el deterioro del cannabis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gozar de buena salud general según un examen físico, historial médico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y exámenes de detección de orina y sangre.
- Prueba negativa para uso reciente de cannabis en la orina en la visita de selección (confirmado por prueba de laboratorio de cromatografía de gases (GC)/espectrometría de masas (MS)) y en la admisión a la clínica
- Prueba negativa para otras drogas de abuso, incluido el alcohol en la visita de selección y en la admisión a la clínica
- Demostrar capacidad para expectorar de 3 a 5 ml de líquido oral "nativo" durante un período de 5 minutos
- No estar embarazada o amamantando (si es mujer). Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa al ingresar a la clínica.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19 a 36 kg/m2
- La presión arterial en la visita de selección no supera una presión arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg
- No tener alergias a ninguno de los ingredientes utilizados para preparar brownies de cannabis (chocolate, huevos, trigo, etc.).
- Informar experiencia previa en la inhalación de cannabis (ya sea fumando o vaporizando).
Criterio de exclusión:
- Historial o evidencia actual de enfermedad médica o psiquiátrica importante que, a juicio del investigador, ponga al participante en mayor riesgo de experimentar un evento adverso debido a la exposición o la finalización de otros procedimientos del estudio.
- Uso de medicamentos de venta libre (OTC), sistémicos o tópicos, suplementos herbales o vitaminas dentro de los 14 días posteriores a las sesiones experimentales; que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con el resultado del estudio o la seguridad del sujeto.
- Uso de un medicamento recetado (a excepción de las recetas para el control de la natalidad) dentro de los 14 días posteriores a las sesiones experimentales; que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con el resultado del estudio o la seguridad del sujeto.
- Uso de semillas de cáñamo o aceite de cáñamo en cualquier forma en los últimos 3 meses.
- Uso de dronabinol (Marinol) en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de xerostomía (boca seca), o la presencia de mucositis, infección o sangrado de las encías, u otra enfermedad o trastorno significativo de la cavidad oral que, en opinión del investigador, pueda afectar la recolección de muestras de fluidos orales.
- Antecedentes de arritmias cardíacas clínicamente significativas o enfermedad vasoespástica (p. ej., angina de Prinzmetal).
- Resultado anómalo del EKG que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo.
- Epilepsia o antecedentes de convulsiones.
- Se inscribió en otro ensayo clínico o recibió algún fármaco como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Cannabis Oral Placebo
Administración aguda única de cannabis placebo horneado en un brownie
|
El cannabis será autoadministrado por los participantes del estudio.
Otros nombres:
|
Experimental: Cannabis oral en dosis bajas
Administración aguda única de cannabis que contiene 10 mg de THC horneado en un brownie
|
El cannabis será autoadministrado por los participantes del estudio.
Otros nombres:
|
Experimental: Cannabis oral en dosis altas
Administración aguda única de cannabis que contiene 25 mg de THC horneado en un brownie
|
El cannabis será autoadministrado por los participantes del estudio.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Cannabis vaporizado con placebo
Administración aguda única de cannabis placebo a través de un vaporizador comercial
|
El cannabis será autoadministrado por los participantes del estudio.
Otros nombres:
|
Experimental: Cannabis vaporizado en dosis bajas
Administración aguda única de cannabis placebo que contiene 5 mg de THC a través de un vaporizador comercial
|
El cannabis será autoadministrado por los participantes del estudio.
Otros nombres:
|
Experimental: Cannabis vaporizado de alta dosis
Administración aguda única de cannabis placebo que contiene 20 mg de THC a través de un vaporizador comercial
|
El cannabis será autoadministrado por los participantes del estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de tetrahidrocannabinol (THC) en la sangre
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Cuantificación de fármaco activo (THC) en sangre entera (ng/ml).
|
8 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
11-hidroxi-tetrahidrocannabinol (11-OH-THC)
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Cuantificación del metabolito de THC en sangre (ng/ml)
|
8 horas
|
Ácido tetrahidrocannabinólico (THCCOOH)
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Cuantificación del metabolito de THC en sangre (ng/ml).
|
8 horas
|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después de la exposición al fármaco
|
Cambio máximo desde la línea de base
|
Línea de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas después de la exposición al fármaco
|
Valor medio (DE) del efecto del fármaco del cambio máximo desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas
|
Clasificación subjetiva del efecto del fármaco (0-100) en el efecto máximo: entre 2 y 5 horas para las condiciones de dosificación oral y entre 0 y 2 horas para las condiciones de vaporización.
Los números más altos significan efectos de drogas más fuertes, donde 0 significa ningún efecto de drogas y 100 significa efecto de drogas extremadamente fuerte.
|
Hasta 5 horas
|
Cambio desde el rendimiento de la tarea conductual de referencia según lo evaluado por la puntuación de la aplicación DRUID
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Puntaje de deterioro global compuesto en la aplicación DRUID (DRiving Under the Influence of Drugs), una medida del desempeño de tareas conductuales (rango 0-100) donde los puntajes más bajos indican un mejor desempeño.
Cambio de ≥13 puntos (desde el inicio) en la puntuación de deterioro global de DRUID = "deteriorado"; <cambio de 13 puntos (desde el valor inicial) = "sin deterioro".
|
8 horas
|
Cambio máximo en la presión arterial
Periodo de tiempo: 8 horas después de la exposición a la droga
|
La presión arterial sistólica y diastólica se medirá al inicio y repetidamente durante 8 horas después de la exposición al fármaco.
El resultado es el cambio máximo desde el valor inicial evaluado dentro del período de evaluación de 8 horas.
|
8 horas después de la exposición a la droga
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00122849
- 2016-DN-BX-0193 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Justice)
- R44DA046272-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- T32DA007209 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre canabis
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoUso de CannabisEstados Unidos
-
Cannabics Pharmaceuticals Inc.TerminadoCaquexia del cáncer | Anorexia nerviosa atípicaIsrael
-
Bayliss J. Camp, PhDReclutamientoConducir Deteriorado | Fumar CannabisEstados Unidos
-
University of California, San DiegoReclutamientoDolor, AgudoEstados Unidos
-
University of SevilleMaastricht University; Ministerio de Ciencia, Innovación y UniversidadesReclutamientoUso de Cannabis | Comportamiento adolescente | E-saludEspaña
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society (CCS); The...ReclutamientoEpilepsia | Cáncer | Trastornos del neurodesarrolloCanadá
-
Eli Sprecher, MDReclutamientoSaludable | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosa | ReservorioIsrael
-
Germans Trias i Pujol HospitalIstituto Superiore di Sanità; Fundació Institut Germans Trias i PujolTerminadoSujetos sanos | Uso de CannabisEspaña
-
University of Colorado, BoulderUniversity of Colorado, Denver; Colorado State UniversityTerminadoDolor crónico | Dolor lumbar crónico | Uso de CannabisEstados Unidos
-
Johns Hopkins UniversityRTI International; Substance Abuse and Mental Health Services Administration...Terminado