Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erot kannabiksen heikkenemisessä ja sen mittauksessa antoreitin vuoksi

maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tällä tutkimuksella mitataan sekä oraalisen että höyrystetun kannabiksen (marihuanan) vaikutuksia eri annoksilla kykyyn suorittaa tiettyjä tehtäviä, kuten tasapainoilua, katseenseurantaa ja tietokoneistettuja muisti- ja huomiomittauksia sekä suorituskykyä uusi sovellus (DRUID), jota kehitetään kenttäraitistustestausta varten. Tutkijat keräävät biologisia nesteitä (virtsaa, verta, sylkeä/sylkeä) kannabiksen syömisen tai höyrystymisen jälkeen nähdäkseen, onko näissä nesteissä markkereita, jotka voivat ennustaa suorituskyvyn käyttäytymistehtävissä ja DRUID-sovelluksessa. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat meitä ymmärtämään paremmin kannabiksen käytön vaikutuksia ja auttavat tunnistamaan kannabiksen heikentymiseen liittyviä käyttäytymismalleja ja/tai aineita kehossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole hyvässä yleiskuntoisessa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n sekä virtsan ja verikokeen perusteella
  • Testi negatiivinen äskettäisen kannabiksen käytön suhteen virtsassa seulontakäynnillä (vahvistettu kaasukromatografialla (GC)/massaspektrometrialla (MS) tehdyllä laboratoriotestillä ja klinikalle saapuessa
  • Testi negatiivinen muiden väärinkäytösten, mukaan lukien alkoholin, varalta seulontakäynnillä ja klinikalle saapuessa
  • Osoita kykyä yskätä 3-5 ml "luonnollista" suunestettä 5 minuutin aikana
  • Älä ole raskaana tai imetä (jos nainen). Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti klinikalle saapuessa.
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-36 kg/m2
  • Verenpaine seulontakäynnillä ei ylitä systolista verenpainetta (SBP) 150 mmHg tai diastolista verenpainetta (DBP) 90 mmHg
  • Älä ole allerginen millekään ainesosalle, jota käytetään kannabisbronnien valmistuksessa (suklaa, munat, vehnä jne.).
  • Ilmoita aiempi kokemus kannabiksen hengityksestä (joko tupakoinnin tai höyrystyksen kautta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen näyttö merkittävästä lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta, jonka tutkija on arvioinut lisäävän osallistujan riskiä kokea haittatapahtuma altistumisesta tai muiden tutkimustoimenpiteiden suorittamisesta.
  • OTC-, systeemisten tai paikallisten lääkkeiden, yrttilisän (lisäaineiden) tai vitamiinien (vitamiinien) käyttö 14 päivän sisällä kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai tutkittavan turvallisuutta.
  • reseptilääkkeen käyttö (lukuun ottamatta ehkäisyreseptejä) 14 päivän kuluessa kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai tutkittavan turvallisuutta.
  • Hampunsiementen tai hamppuöljyn käyttö missä tahansa muodossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Dronabinolin (Marinol) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aiempi kserostomia (suukuivaus) tai mukosiitti, ientulehdus tai verenvuoto tai muu merkittävä suuontelon sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa suunestenäytteiden keräämiseen.
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä tai vasospastisia sairauksia (esim. Prinzmetalin angina pectoris).
  • Epänormaali EKG-tulos, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
  • Epilepsia tai aiemmin esiintynyt kohtauksia.
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa lääkettä osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Oraalinen kannabis
Yksi akuutti plasebo-kannabiksen antaminen brownieksi paistettuna
Lääke: kannabista
Tutkimukseen osallistujat antavat kannabiksen itse
Muut nimet:
  • marihuana
Kokeellinen: Pieniannoksinen oraalinen kannabis
Kerta-akuutti 10 mg THC:tä sisältävän kannabiksen antaminen brownieksi paistettuna
Lääke: kannabista
Tutkimukseen osallistujat antavat kannabiksen itse
Muut nimet:
  • marihuana
Kokeellinen: Suuriannoksinen oraalinen kannabis
Kerta-akuutti 25 mg THC:tä sisältävän kannabiksen antaminen brownieksi
Lääke: kannabista
Tutkimukseen osallistujat antavat kannabiksen itse
Muut nimet:
  • marihuana
Placebo Comparator: Placebo höyrystetty kannabis
Lumekannabiksen kerta-akuutti anto kaupallisen höyrystimen kautta
Lääke: kannabista
Tutkimukseen osallistujat antavat kannabiksen itse
Muut nimet:
  • marihuana
Kokeellinen: Pieniannoksinen höyrystetty kannabis
5 mg THC:tä sisältävän lumekannabiksen akuutti kerta-annos kaupallisen höyrystimen kautta
Lääke: kannabista
Tutkimukseen osallistujat antavat kannabiksen itse
Muut nimet:
  • marihuana
Kokeellinen: Suuriannoksinen höyrystetty kannabis
20 mg THC:tä sisältävän lumekannabiksen akuutti kerta-anto kaupallisen höyrystimen kautta
Lääke: kannabista
Tutkimukseen osallistujat antavat kannabiksen itse
Muut nimet:
  • marihuana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tetrahydrokannabinolin (THC) pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 8 tuntia
Aktiivisen lääkkeen (THC) kvantifiointi kokoveressä (ng/ml).
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
11-hydroksitetrahydrokannabinoli (11-OH-THC)
Aikaikkuna: 8 tuntia
THC-metaboliitin määrä veressä (ng/ml)
8 tuntia
Tetrahydrokannabinolihappo (THCCOOH)
Aikaikkuna: 8 tuntia
THC-metaboliitin määrä veressä (ng/ml).
8 tuntia
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia lääkkeelle altistumisen jälkeen
Huippumuutos perusviivasta
Lähtötilanne, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia lääkkeelle altistumisen jälkeen
Keskimääräinen (SD) huippumuutos lähtötasosta huumeiden vaikutuksen luokitus
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia
Subjektiivinen arvio lääkkeen vaikutuksesta (0–100) huippuvaikutuksen yhteydessä: 2–5 tuntia suun kautta annettaessa ja 0–2 tuntia höyrystyneissä olosuhteissa. Suuremmat luvut tarkoittavat voimakkaampaa lääkevaikutusta, missä 0 tarkoittaa, että lääkevaikutusta ei ole ja 100 tarkoittaa erittäin voimakasta lääkevaikutusta.
Jopa 5 tuntia
Muutos perustason käyttäytymistehtävän suorituskyvystä DRUID-sovelluksen tuloksen perusteella
Aikaikkuna: 8 tuntia
DRUID (Driving Under the Influence of Drugs) -sovelluksen globaali heikentymispisteet, käyttäytymistehtävien suorituskyvyn mitta (alue 0–100), jossa alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. ≥13 pisteen muutos (perustasosta) DRUIDin globaalissa vammautumispisteessä = "heikentynyt"; <13 pisteen muutos (perustasosta) = "ei heikentynyt".
8 tuntia
Verenpaineen muutoksen huippu
Aikaikkuna: 8 tuntia lääkkeen altistumisen jälkeen
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja toistuvasti 8 tunnin ajan lääkealtistuksen jälkeen. Tulos on huippumuutos lähtötasosta arvioituna 8 tunnin arviointijakson aikana.
8 tuntia lääkkeen altistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
RTI International
National Institute of Justice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00122849
  • 2016-DN-BX-0193 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute of Justice)
  • R44DA046272-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • T32DA007209 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kannabista

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa