Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kannabisz károsodásának és mérésének különbségei az adagolás módja miatt

2023. január 23. frissítette: Johns Hopkins University
Ezt a kutatást az orális és a párologtatott kannabisz (marihuána) különböző dózisokban történő hatásának mérésére végzik bizonyos feladatok elvégzésére, például az egyensúlyozásra, a szemkövetésre, a memória és a figyelem számítógépes mérésére, valamint a teljesítményre. egy új alkalmazás (DRUID), amelyet a helyszíni józanság tesztelésére fejlesztenek. A kutatók biológiai folyadékokat (vizelet, vér, nyál/köpés) gyűjtenek a kannabisz elfogyasztása vagy elpárologtatása után, hogy megnézzék, vannak-e ezekben a folyadékokban olyan markerek, amelyek előre jelezhetik a viselkedési feladatok és a DRUID App teljesítményét. A tanulmány eredményei segítenek jobban megérteni a kannabisz használatának hatásait, és segítenek azonosítani a szervezetben a kannabisz-károsodáshoz kapcsolódó viselkedéseket és/vagy anyagokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen jó általános egészségi állapot a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG, valamint a vizelet- és vérvizsgálatok alapján
  • A teszt negatív a vizeletben a közelmúltban használt kannabiszra a szűrővizsgálaton (gázkromatográfiás (GC)/tömegspektrometriás (MS) laboratóriumi teszttel és a klinikára történő felvételkor megerősítve
  • A szűrővizsgálaton és a klinikára történő felvételkor a teszt negatív más kábítószerrel való visszaélésre, beleértve az alkoholt is
  • Mutassa be, hogy képes 3-5 ml „natív” szájfolyadékot 5 perc alatt kiköpni.
  • Ne legyen terhes és ne szoptasson (ha nő). Minden nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton és negatív vizelet terhességi teszttel a klinikára történő felvételkor.
  • Testtömeg-indexe (BMI) a 19-36 kg/m2 tartományba esik
  • A szűrővizsgálat során elért vérnyomás nem haladja meg a 150 Hgmm szisztolés vérnyomást (SBP) vagy a 90 Hgmm diasztolés vérnyomást (DBP)
  • Ne legyen allergiás a cannabis brownie készítéséhez használt összetevőkre (csokoládé, tojás, búza stb.).
  • Jelentse a kannabisz inhalációs tapasztalatait (akár dohányzás, akár párologtatás útján).

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nagyobb kockázatot jelent a résztvevő számára egy nemkívánatos esemény megtapasztalása az expozíció vagy más vizsgálati eljárások befejezése miatt.
  • Vény nélkül kapható (OTC), szisztémás vagy helyi gyógyszer(ek), gyógynövény-kiegészítő(k) vagy vitamin(ok) használata a kísérleti munkameneteket követő 14 napon belül; amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményt vagy az alany biztonságát.
  • Vényköteles gyógyszer használata (a fogamzásgátló receptek kivételével) a kísérleti ülést követő 14 napon belül; amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményt vagy az alany biztonságát.
  • Kendermag vagy kenderolaj használata bármilyen formában az elmúlt 3 hónapban.
  • Dronabinol (Marinol) használata az elmúlt 6 hónapban.
  • Xerostomia (szájszárazság), vagy nyálkahártya-gyulladás, ínyfertőzés vagy vérzés, vagy egyéb jelentős szájüregi betegség vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a szájüregi folyadékminták gyűjtését.
  • Klinikailag jelentős szívritmuszavarok vagy érgörcsös betegség (pl. Prinzmetal angina) anamnézisében.
  • Rendellenes EKG eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
  • Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében.
  • Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba, vagy kapott bármilyen gyógyszert kutatási vizsgálat részeként az adagolást megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo orális kannabisz
Brownie-ba sült placebo kannabisz egyszeri akut beadása
Drog: kannabisz
A kannabiszt a vizsgálatban résztvevők maguk adják be
Más nevek:
  • marihuána
Kísérleti: Alacsony dózisú orális kannabisz
10 mg THC-t tartalmazó kannabisz egyszeri akut beadása brownie-ba sütve
Drog: kannabisz
A kannabiszt a vizsgálatban résztvevők maguk adják be
Más nevek:
  • marihuána
Kísérleti: Nagy dózisú orális kannabisz
25 mg THC-t tartalmazó kannabisz egyszeri akut beadása brownie-ba sütve
Drog: kannabisz
A kannabiszt a vizsgálatban résztvevők maguk adják be
Más nevek:
  • marihuána
Placebo Comparator: Placebo párologtatott kannabisz
Placebo kannabisz egyszeri akut beadása kereskedelmi párologtatón keresztül
Drog: kannabisz
A kannabiszt a vizsgálatban résztvevők maguk adják be
Más nevek:
  • marihuána
Kísérleti: Alacsony dózisú párolt kannabisz
5 mg THC-t tartalmazó placebo kannabisz egyszeri akut beadása kereskedelmi párologtatón keresztül
Drog: kannabisz
A kannabiszt a vizsgálatban résztvevők maguk adják be
Más nevek:
  • marihuána
Kísérleti: Nagy dózisú párolt kannabisz
20 mg THC-t tartalmazó placebo kannabisz egyszeri akut beadása kereskedelmi párologtatón keresztül
Drog: kannabisz
A kannabiszt a vizsgálatban résztvevők maguk adják be
Más nevek:
  • marihuána

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tetrahidrokannabinol (THC) koncentrációja a vérben
Időkeret: 8 óra
Az aktív hatóanyag (THC) mennyiségi meghatározása teljes vérben (ng/ml).
8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
11-hidroxi-tetrahidrokannabinol (11-OH-THC)
Időkeret: 8 óra
A THC metabolit mennyiségi meghatározása a vérben (ng/ml)
8 óra
Tetrahidrokannabinolsav (THCCOOH)
Időkeret: 8 óra
A THC metabolit mennyiségi meghatározása a vérben (ng/ml).
8 óra
A pulzusszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 8 órával a gyógyszerrel való érintkezés után
Csúcsváltozás az alapvonalhoz képest
Kiindulási állapot, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 és 8 órával a gyógyszerrel való érintkezés után
Átlagos (SD) csúcsváltozás az alapértékhez képest a gyógyszerhatás értékelése
Időkeret: Akár 5 óra
A gyógyszerhatás szubjektív értékelése (0-100) csúcshatás esetén: 2 és 5 óra között orális adagolási körülmények között és 0 és 2 óra között elpárologtatott körülmények között. A magasabb számok erősebb gyógyszerhatást jelentenek, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs gyógyszerhatás, a 100 pedig rendkívül erős gyógyszerhatást.
Akár 5 óra
Változás az alapszintű viselkedési feladat teljesítményéhez képest a DRUID App Score alapján
Időkeret: 8 óra
Összetett globális károsodási pontszám a DRUID (Drogok hatása alatt történő vezetés) alkalmazáson, amely a viselkedési feladatok teljesítményének mérőszáma (0-100 tartomány), ahol az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek. ≥13 pontos változás (a kiindulási értékhez képest) a DRUID globális károsodási pontszámán = "károsodás"; <13 pontos változás (az alapvonalhoz képest) = "nem károsodott".
8 óra
Vérnyomásváltozás csúcsértéke
Időkeret: 8 órával a gyógyszerexpozíció után
A szisztolés és diasztolés vérnyomást a kiinduláskor és a gyógyszerexpozíció után 8 órán keresztül ismételten mérik. Az eredmény a 8 órás értékelési időszakon belül értékelt kiindulási értékhez viszonyított csúcsváltozás.
8 órával a gyógyszerexpozíció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
RTI International
National Institute of Justice

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00122849
  • 2016-DN-BX-0193 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute of Justice)
  • R44DA046272-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • T32DA007209 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kannabisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel