Diferenças no comprometimento da Cannabis e sua medição devido à via de administração
23 de janeiro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Esta pesquisa está sendo feita para medir os efeitos da cannabis oral e vaporizada (maconha), em diferentes doses, na capacidade de realizar certas tarefas, como equilíbrio, rastreamento ocular e medidas computadorizadas de memória e atenção, bem como desempenho em um novo aplicativo (DRUID) que está sendo desenvolvido para testes de sobriedade em campo.
Os investigadores coletarão fluidos biológicos (urina, sangue, saliva/cuspe) depois que a cannabis for ingerida ou vaporizada para verificar se há marcadores nesses fluidos que possam prever o desempenho nas tarefas comportamentais e no aplicativo DRUID.
Os resultados deste estudo nos ajudarão a entender melhor os efeitos do uso de cannabis e a identificar comportamentos e/ou substâncias no corpo relacionadas ao comprometimento da cannabis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar em boa saúde geral com base em um exame físico, histórico médico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e triagem de urina e exames de sangue
- Teste negativo para uso recente de cannabis na urina na consulta de triagem (confirmado por teste laboratorial de cromatografia gasosa (GC)/espectrometria de massa (MS)) e na admissão clínica
- Teste negativo para outras drogas de abuso, incluindo álcool na visita de triagem e na admissão clínica
- Demonstrar capacidade de expectorar 3-5 mL de fluido oral "nativo" em um período de 5 minutos
- Não estar grávida ou amamentando (se mulher). Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo no soro na visita de triagem e um teste de gravidez negativo na urina na admissão clínica.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 36 kg/m2
- A pressão arterial na visita de triagem não excede a pressão arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg ou a pressão arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg
- Não tenha alergia a nenhum dos ingredientes usados para preparar brownies de cannabis (chocolate, ovos, trigo, etc.).
- Relate experiência anterior com a inalação de cannabis (por meio de fumo ou vaporização).
Critério de exclusão:
- Histórico ou evidência atual de doença médica ou psiquiátrica significativa considerada pelo investigador como colocando o participante em maior risco de sofrer um evento adverso devido à exposição ou conclusão de outros procedimentos do estudo.
- Uso de medicamento(s) de venda livre (OTC), sistêmico(s) ou tópico(s), suplemento(s) de ervas ou vitamina(s) dentro de 14 dias após as sessões experimentais; que, na opinião do investigador ou patrocinador, irá interferir no resultado do estudo ou na segurança do sujeito.
- Uso de um medicamento prescrito (com exceção das prescrições anticoncepcionais) dentro de 14 dias das sessões experimentais; que, na opinião do investigador ou patrocinador, irá interferir no resultado do estudo ou na segurança do sujeito.
- Uso de sementes de cânhamo ou óleo de cânhamo de qualquer forma nos últimos 3 meses.
- Uso de dronabinol (Marinol) nos últimos 6 meses.
- História de xerostomia (boca seca), ou presença de mucosite, infecção ou sangramento da gengiva, ou outra doença ou distúrbio significativo da cavidade oral que, na opinião do investigador, possa afetar a coleta de amostras de fluido oral.
- História de arritmias cardíacas clinicamente significativas ou doença vasoespástica (por exemplo, angina de Prinzmetal).
- Resultado de EKG anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
- Epilepsia ou história de convulsões.
- Inscreveu-se em outro ensaio clínico ou recebeu qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo Oral Cannabis
Administração aguda única de cannabis placebo assada em um brownie
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A maconha será autoadministrada pelos participantes do estudo
Outros nomes:
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Experimental: Cannabis Oral em Baixa Dose
Administração aguda única de cannabis contendo 10 mg de THC cozido em um brownie
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A maconha será autoadministrada pelos participantes do estudo
Outros nomes:
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Experimental: Cannabis Oral em Altas Doses
Administração aguda única de cannabis contendo 25 mg de THC cozido em um brownie
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A maconha será autoadministrada pelos participantes do estudo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cannabis Vaporizada Placebo
Administração aguda única de cannabis placebo via vaporizador comercial
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A maconha será autoadministrada pelos participantes do estudo
Outros nomes:
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Experimental: Cannabis Vaporizada em Baixa Dose
Administração aguda única de cannabis placebo contendo 5 mg de THC via vaporizador comercial
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A maconha será autoadministrada pelos participantes do estudo
Outros nomes:
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Experimental: Cannabis vaporizada em alta dose
Administração aguda única de cannabis placebo contendo 20 mg de THC via vaporizador comercial
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A maconha será autoadministrada pelos participantes do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de tetrahidrocanabinol (THC) no sangue
Prazo: 8 horas
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Quantificação da droga ativa (THC) em sangue total (ng/ml).
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8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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11-hidroxi-tetrahidrocanabinol (11-OH-THC)
Prazo: 8 horas
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Quantificação do metabólito do THC no sangue (ng/ml)
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8 horas
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Ácido Tetrahidrocanabinólico (THCCOOH)
Prazo: 8 horas
|
Quantificação do metabolito THC no sangue (ng/ml).
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8 horas
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Mudança na Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a exposição ao medicamento
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Mudança de pico da linha de base
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Linha de base, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas após a exposição ao medicamento
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Avaliação de efeito do medicamento de pico médio (DP) em relação à linha de base
Prazo: Até 5 horas
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Classificação subjetiva do efeito da droga (0-100) no efeito máximo: entre 2 e 5 horas para condições de dosagem oral e 0 e 2 horas para condições de vaporização.
Números mais altos significam efeitos de drogas mais fortes, onde 0 significa nenhum efeito de drogas e 100 significa efeito de drogas extremamente forte.
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Até 5 horas
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Alteração do desempenho da tarefa comportamental de linha de base conforme avaliado pela pontuação do aplicativo DRUID
Prazo: 8 horas
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Composite Global Impairment Score no aplicativo DRUID (DRiving Under the Influence of Drugs), uma medida de desempenho de tarefas comportamentais (intervalo de 0 a 100), em que pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
≥13 pontos de alteração (da linha de base) na pontuação de comprometimento global do DRUID = "prejudicado"; <Alteração de 13 pontos (da linha de base) = "não prejudicada".
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8 horas
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Pico de Mudança na Pressão Arterial
Prazo: 8 horas após a exposição à droga
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida na linha de base e repetidamente por 8 horas após a exposição ao medicamento.
O resultado é a alteração máxima da linha de base avaliada no período de avaliação de 8 horas.
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8 horas após a exposição à droga
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00122849
- 2016-DN-BX-0193 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Justice)
- R44DA046272-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- T32DA007209 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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