- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03122691
Verschillen in cannabisbeperking en de meting ervan vanwege de toedieningsweg
23 januari 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Dit onderzoek wordt gedaan om de effecten te meten van zowel orale als verdampte cannabis (marihuana), in verschillende doseringen, op het vermogen om bepaalde taken uit te voeren, zoals balanceren, eye-tracking en computergestuurde metingen van geheugen en aandacht, evenals prestaties op een nieuwe app (DRUID) die wordt ontwikkeld voor het testen van nuchterheid in het veld.
De onderzoekers verzamelen biologische vloeistoffen (urine, bloed, speeksel/spuug) nadat cannabis is gegeten of verdampt om te zien of er markeringen in die vloeistoffen zitten die de prestaties op de gedragstaken en de DRUID-app kunnen voorspellen.
De resultaten van dit onderzoek zullen ons helpen de effecten van het gebruik van cannabis beter te begrijpen en gedragingen en/of stoffen in het lichaam te identificeren die verband houden met cannabisgebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In goede algemene gezondheid verkeren op basis van een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen ECG en screening van urine- en bloedtesten
- Test negatief voor recent cannabisgebruik in de urine tijdens het screeningsbezoek (bevestigd door gaschromatografie (GC)/massaspectrometrie (MS) laboratoriumtest) en bij opname in de kliniek
- Test negatief voor andere drugsmisbruik, inclusief alcohol tijdens het screeningsbezoek en bij opname in de kliniek
- Demonstreer het vermogen om 3-5 ml "natuurlijke" orale vloeistof op te spuwen gedurende een periode van 5 minuten
- Niet zwanger zijn of borstvoeding geven (indien vrouw). Alle vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest bij opname in de kliniek.
- Een body mass index (BMI) hebben in het bereik van 19 tot 36 kg/m2
- De bloeddruk bij het screeningsbezoek is niet hoger dan een systolische bloeddruk (SBP) van 150 mmHg of een diastolische bloeddruk (DBP) van 90 mmHg
- Geen allergieën hebben voor een van de ingrediënten die worden gebruikt om cannabisbrownies te bereiden (chocolade, eieren, tarwe, enz.).
- Rapporteer eerdere ervaringen met het inhaleren van cannabis (via roken of verdamping).
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van of huidig bewijs van een significante medische of psychiatrische ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer een groter risico geeft op het ervaren van een bijwerking als gevolg van blootstelling of voltooiing van andere onderzoeksprocedures.
- Gebruik van een vrij verkrijgbare (OTC), systemische of actuele drug(s), kruidensupplement(en) of vitamine(s) binnen 14 dagen na experimentele sessies; die naar de mening van de onderzoeker of sponsor het onderzoeksresultaat of de veiligheid van de proefpersoon in de weg zullen staan.
- Gebruik van voorgeschreven medicatie (met uitzondering van anticonceptievoorschriften) binnen 14 dagen na experimentele sessies; die naar de mening van de onderzoeker of sponsor het onderzoeksresultaat of de veiligheid van de proefpersoon in de weg zullen staan.
- Gebruik van hennepzaden of hennepolie in welke vorm dan ook in de afgelopen 3 maanden.
- Gebruik van dronabinol (Marinol) in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van xerostomie (droge mond), of de aanwezigheid van mucositis, tandvleesontsteking of bloeding, of andere significante mondholteziekte of -aandoening die volgens de onderzoeker van invloed kan zijn op het verzamelen van orale vloeistofmonsters.
- Geschiedenis van klinisch significante hartritmestoornissen of vasospastische ziekte (bijv. Prinzmetal-angina).
- Abnormaal ECG-resultaat dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is.
- Epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen.
- Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een geneesmiddel hebben gekregen als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo orale cannabis
Eenmalige acute toediening van placebo-cannabis gebakken in een brownie
|
Cannabis wordt door de deelnemers aan de studie zelf toegediend
Andere namen:
|
Experimenteel: Laaggedoseerde orale cannabis
Eenmalige acute toediening van cannabis met 10 mg THC gebakken in een brownie
|
Cannabis wordt door de deelnemers aan de studie zelf toegediend
Andere namen:
|
Experimenteel: Hooggedoseerde orale cannabis
Eenmalige acute toediening van cannabis met 25 mg THC gebakken in een brownie
|
Cannabis wordt door de deelnemers aan de studie zelf toegediend
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo verdampte cannabis
Eenmalige acute toediening van placebo-cannabis via commerciële verdamper
|
Cannabis wordt door de deelnemers aan de studie zelf toegediend
Andere namen:
|
Experimenteel: Laaggedoseerde verdampte cannabis
Eenmalige acute toediening van placebo-cannabis met 5 mg THC via een commerciële verdamper
|
Cannabis wordt door de deelnemers aan de studie zelf toegediend
Andere namen:
|
Experimenteel: Hooggedoseerde verdampte cannabis
Eenmalige acute toediening van placebo-cannabis met 20 mg THC via een commerciële verdamper
|
Cannabis wordt door de deelnemers aan de studie zelf toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tetrahydrocannabinol (THC) Concentratie in het bloed
Tijdsspanne: 8 uur
|
Kwantificering van actief geneesmiddel (THC) in volbloed (ng/ml).
|
8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
11-hydroxy-tetrahydrocannabinol (11-OH-THC)
Tijdsspanne: 8 uur
|
Kwantificering van THC-metaboliet in bloed (ng/ml)
|
8 uur
|
Tetrahydrocannabinolzuur (THCCOOH)
Tijdsspanne: 8 uur
|
Kwantificering van THC-metaboliet in bloed (ng/ml).
|
8 uur
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur na blootstelling aan het geneesmiddel
|
Piekverandering ten opzichte van de basislijn
|
Basislijn, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur na blootstelling aan het geneesmiddel
|
Gemiddelde (SD) piekverandering ten opzichte van de uitgangswaarde Beoordeling geneesmiddeleffect
Tijdsspanne: Tot 5 uur
|
Subjectieve beoordeling van het geneesmiddeleffect (0-100) bij piekeffect: tussen 2 en 5 uur voor orale dosering en 0 en 2 uur voor verdampte omstandigheden.
Hogere getallen betekenen sterkere medicijneffecten, waarbij 0 geen medicijneffect betekent en 100 een extreem sterk medicijneffect betekent.
|
Tot 5 uur
|
Verandering ten opzichte van baseline gedragstaakprestaties zoals beoordeeld door de DRUID App Score
Tijdsspanne: 8 uur
|
Samengestelde Global Impairment Score op de DRUID-app (DRiving Under the Influence of Drugs), een maatstaf voor de prestatie van gedragstaak (bereik 0-100) waarbij lagere scores wijzen op betere prestaties.
≥13 punten verandering (vanaf baseline) op DRUID globale stoornisscore = "verminderd"; <13 punten verandering (vanaf baseline) = "niet aangetast".
|
8 uur
|
Piekverandering in bloeddruk
Tijdsspanne: 8 uur na blootstelling aan het geneesmiddel
|
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten bij aanvang en herhaaldelijk gedurende 8 uur na blootstelling aan het geneesmiddel.
Uitkomst is de piekverandering ten opzichte van de uitgangswaarde die binnen de beoordelingsperiode van 8 uur wordt beoordeeld.
|
8 uur na blootstelling aan het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00122849
- 2016-DN-BX-0193 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Justice)
- R44DA046272-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- T32DA007209 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gedragsfarmacologie van cannabis
-
Johns Hopkins UniversitySubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)WervingGedragsfarmacologie van cannabisVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityCanopy Growth CorporationWervingGedragsfarmacologie van cannabisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneDirection Générale de l'Offre de SoinsWervingSchizofrenie | Cannabis-geïnduceerde stoornisFrankrijk
-
JanuelOnbekendVerslaving aan cannabisFrankrijk
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceWerving
-
Johns Hopkins UniversityWervingCannabis, effecten van medicijnenVerenigde Staten
-
Bayliss J. Camp, PhDWervingRijden met een beperking | Cannabis rokenVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverWervingOxidatieve stress | Cannabis rokenVerenigde Staten
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...WervingHennep | Cannabisafhankelijkheid | Cannabisgebruik | Cannabis roken | Cannabisgebruik, niet gespecificeerdCanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food...Nog niet aan het wervenTabak gebruik | Hennep | Cannabisgebruik | Vapen | THC | Cannabis rokenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op hennep
-
University of California, San DiegoWervingPijn, acuutVerenigde Staten
-
Germans Trias i Pujol HospitalIstituto Superiore di Sanità; Fundació Institut Germans Trias i PujolVoltooidGezonde onderwerpen | CannabisgebruikSpanje
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Voltooid
-
Bayliss J. Camp, PhDWervingRijden met een beperking | Cannabis rokenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramWervingTabak gebruik | Hennep | Cardiovasculaire risicofactor | Nicotine afhankelijkheid | Sigaretten roken | THC | Intrekking van nicotine | Cannabis roken | Cannabisgebruik, niet gespecificeerdVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Werving
-
University of SevilleMaastricht University; Ministerio de Ciencia, Innovación y UniversidadesWervingCannabisgebruik | Adolescent gedrag | E-gezondheidSpanje
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidReumatoïde artritis | Psoriatische arthritis | Spondylitis ankylopoeticaFrankrijk
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Cancer Society (CCS); The...WervingEpilepsie | Kanker | Neurologische ontwikkelingsstoornissenCanada