Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i Cannabis-svækkelse og dens måling på grund af administrationsvej

23. januar 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne forskning udføres for at måle virkningerne af både oral og fordampet cannabis (marihuana) i forskellige doser på evnen til at udføre visse opgaver såsom balancering, øjensporing og computeriserede mål for hukommelse og opmærksomhed, samt ydeevne på en ny app (DRUID), der er ved at blive udviklet til ædruelighedstest i marken. Efterforskerne vil indsamle biologiske væsker (urin, blod, spyt/spyt) efter cannabis er spist eller fordampet for at se, om der er markører i disse væsker, der kan forudsige præstationer på adfærdsopgaverne og DRUID-appen. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe os til bedre at forstå virkningerne af at bruge cannabis og hjælpe os med at identificere adfærd og/eller stoffer i kroppen, der relaterer til cannabissvækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være ved et godt generelt helbred baseret på en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og screening af urin- og blodprøver
  • Test negativ for nylig cannabisbrug i urin ved screeningsbesøget (bekræftet ved gaskromatografi (GC)/massespektrometri (MS) laboratorietest) og ved klinikindlæggelse
  • Test negativ for andre misbrugsstoffer, herunder alkohol ved screeningsbesøget og ved klinikindlæggelse
  • Demonstrere evne til at opspytte 3-5 ml "native" oral væske over en 5-minutters periode
  • Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinde). Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved klinikindlæggelse.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19 til 36 kg/m2
  • Blodtrykket ved screeningsbesøg overstiger ikke et systolisk blodtryk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) på 90 mmHg
  • Har ingen allergi over for nogen af ​​ingredienserne, der bruges til at tilberede cannabisbrownies (chokolade, æg, hvede osv.).
  • Rapportér tidligere erfaringer med at indånde cannabis (enten via rygning eller fordampning).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelle beviser for betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vurderet af investigator til at sætte deltageren i større risiko for at opleve en uønsket hændelse på grund af eksponering eller fuldførelse af andre undersøgelsesprocedurer.
  • Brug af håndkøbsmedicin (OTC), systemiske eller aktuelle lægemidler, urtetilskud eller vitamin(er) inden for 14 dage efter eksperimentelle sessioner; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultatet eller forsøgspersonens sikkerhed.
  • Brug af receptpligtig medicin (med undtagelse af præventionsrecepter) inden for 14 dage efter eksperimentelle sessioner; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultatet eller forsøgspersonens sikkerhed.
  • Brug af hampfrø eller hampeolie i enhver form inden for de seneste 3 måneder.
  • Brug af dronabinol (Marinol) inden for de seneste 6 måneder.
  • Anamnese med xerostomi (mundtørhed) eller tilstedeværelsen af ​​slimhindebetændelse, tandkødsinfektion eller blødning eller anden væsentlig mundhulesygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan påvirke indsamlingen af ​​orale væskeprøver.
  • Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sygdom (f.eks. Prinzmetals angina).
  • Unormalt EKG-resultat, som efter investigators mening er klinisk signifikant.
  • Epilepsi eller en historie med anfald.
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg eller har modtaget et lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Oral Cannabis
Enkelt akut administration af placebo cannabis bagt i en brownie
Medicin: hash
Cannabis vil blive administreret af undersøgelsens deltagere
Andre navne:
  • marihuana
Eksperimentel: Lavdosis oral cannabis
Enkelt akut administration af cannabis indeholdende 10 mg THC bagt i en brownie
Medicin: hash
Cannabis vil blive administreret af undersøgelsens deltagere
Andre navne:
  • marihuana
Eksperimentel: Højdosis oral cannabis
Enkelt akut administration af cannabis indeholdende 25 mg THC bagt i en brownie
Medicin: hash
Cannabis vil blive administreret af undersøgelsens deltagere
Andre navne:
  • marihuana
Placebo komparator: Placebo fordampet cannabis
Enkelt akut administration af placebo cannabis via kommerciel vaporizer
Medicin: hash
Cannabis vil blive administreret af undersøgelsens deltagere
Andre navne:
  • marihuana
Eksperimentel: Lavdosis fordampet cannabis
Enkelt akut administration af placebo cannabis indeholdende 5mg THC via kommerciel vaporizer
Medicin: hash
Cannabis vil blive administreret af undersøgelsens deltagere
Andre navne:
  • marihuana
Eksperimentel: Højdosis fordampet cannabis
Enkelt akut administration af placebo cannabis indeholdende 20 mg THC via kommerciel vaporizer
Medicin: hash
Cannabis vil blive administreret af undersøgelsens deltagere
Andre navne:
  • marihuana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tetrahydrocannabinol (THC) koncentration i blodet
Tidsramme: 8 timer
Kvantificering af aktivt lægemiddel (THC) i fuldblod (ng/ml).
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
11-hydroxy-tetrahydrocannabinol (11-OH-THC)
Tidsramme: 8 timer
Kvantificering af THC-metabolit i blod (ng/ml)
8 timer
Tetrahydrocannabinolsyre (THCCOOH)
Tidsramme: 8 timer
Kvantificering af THC-metabolit i blod (ng/ml).
8 timer
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter lægemiddeleksponering
Spidsændring fra baseline
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer efter lægemiddeleksponering
Gennemsnitlig (SD) Peak Change-fra baseline Drug Effect Rating
Tidsramme: Op til 5 timer
Subjektiv vurdering af lægemiddeleffekt (0-100) ved maksimal effekt: mellem 2 og 5 timer for orale doseringsbetingelser og 0 og 2 timer for fordampede tilstande. Højere tal betyder stærkere lægemiddeleffekter, hvor 0 betyder ingen lægemiddeleffekt og 100 betyder ekstrem stærk lægemiddeleffekt.
Op til 5 timer
Ændring fra baseline adfærdsopgaveydelse som vurderet af DRUID App Score
Tidsramme: 8 timer
Sammensat Global Impairment Score på DRUID (Kørsel under indflydelse af narkotika)-appen, et mål for adfærdsmæssig opgaveudførelse (interval 0-100), hvor lavere score indikerer bedre ydeevne. ≥13-point ændring (fra baseline) på DRUID global værdiforringelsesscore = "svækket"; <13-punkts ændring (fra baseline) = "ikke svækket".
8 timer
Topændring i blodtryk
Tidsramme: 8 timer efter lægemiddeleksponering
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt ved baseline og gentagne gange i 8 timer efter lægemiddeleksponering. Resultatet er den maksimale ændring fra baseline vurderet inden for den 8 timers vurderingsperiode.
8 timer efter lægemiddeleksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
RTI International
National Institute of Justice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00122849
  • 2016-DN-BX-0193 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Justice)
  • R44DA046272-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • T32DA007209 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hash

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner