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Unterschiede in der Cannabis-Beeinträchtigung und ihrer Messung aufgrund des Verabreichungswegs

23. Januar 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Forschung wird durchgeführt, um die Auswirkungen von sowohl oralem als auch verdampftem Cannabis (Marihuana) in verschiedenen Dosen auf die Fähigkeit zu messen, bestimmte Aufgaben wie Gleichgewicht, Blickverfolgung und computergestützte Messungen von Gedächtnis und Aufmerksamkeit sowie Leistung auszuführen eine neuartige App (DRUID), die für Feldnüchternheitstests entwickelt wird. Die Ermittler werden biologische Flüssigkeiten (Urin, Blut, Speichel/Spucke) sammeln, nachdem Cannabis gegessen oder verdampft wurde, um zu sehen, ob es Marker in diesen Flüssigkeiten gibt, die die Leistung bei den Verhaltensaufgaben und der DRUID-App vorhersagen können. Die Ergebnisse dieser Studie werden uns helfen, die Auswirkungen des Cannabiskonsums besser zu verstehen und Verhaltensweisen und/oder Substanzen im Körper zu identifizieren, die mit einer Beeinträchtigung durch Cannabis zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und Screening-Urin- und Bluttests in gutem Allgemeinzustand sein
  • Test negativ auf kürzlichen Cannabiskonsum im Urin beim Screening-Besuch (bestätigt durch Gaschromatographie (GC)/Massenspektrometrie (MS)-Labortest) und bei Aufnahme in die Klinik
  • Test auf andere Missbrauchsdrogen, einschließlich Alkohol, beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die Klinik negativ
  • Demonstrieren Sie die Fähigkeit, 3-5 ml "native" Mundflüssigkeit über einen Zeitraum von 5 Minuten auszuwerfen
  • Nicht schwanger sein oder stillen (falls weiblich). Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei Klinikaufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 36 kg/m2
  • Der Blutdruck beim Screening-Besuch überschreitet nicht einen systolischen Blutdruck (SBP) von 150 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) von 90 mmHg
  • Keine Allergien gegen die Zutaten haben, die zur Zubereitung von Cannabis-Brownies verwendet werden (Schokolade, Eier, Weizen usw.).
  • Berichten Sie über frühere Erfahrungen mit dem Inhalieren von Cannabis (entweder durch Rauchen oder Verdampfen).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer einem höheren Risiko aussetzt, aufgrund der Exposition oder des Abschlusses anderer Studienverfahren ein unerwünschtes Ereignis zu erleiden.
  • Verwendung von Over-the-Counter (OTC), systemischen oder topischen Arzneimitteln, Kräuterzusätzen oder Vitaminen innerhalb von 14 Tagen nach experimentellen Sitzungen; die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors das Studienergebnis oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  • Verwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments (mit Ausnahme von Verschreibungen zur Empfängnisverhütung) innerhalb von 14 Tagen nach experimentellen Sitzungen; die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors das Studienergebnis oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  • Konsum von Hanfsamen oder Hanföl in jeglicher Form in den letzten 3 Monaten.
  • Verwendung von Dronabinol (Marinol) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte von Xerostomie (Mundtrockenheit) oder das Vorhandensein von Mukositis, Zahnfleischentzündung oder -blutung oder einer anderen signifikanten Erkrankung oder Störung der Mundhöhle, die nach Ansicht des Prüfarztes die Entnahme von Mundflüssigkeitsproben beeinträchtigen kann.
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen oder vasospastischen Erkrankungen (z. B. Prinzmetal-Angina).
  • Abnormales EKG-Ergebnis, das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
  • Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
  • An einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung ein Medikament im Rahmen einer Forschungsstudie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Orales Placebo-Cannabis
Einmalige akute Verabreichung von Placebo-Cannabis, gebacken zu einem Brownie
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird von den Studienteilnehmern selbst verabreicht
Andere Namen:
  • Marihuana
Experimental: Niedrig dosiertes orales Cannabis
Einmalige akute Verabreichung von Cannabis mit 10 mg THC, gebacken zu einem Brownie
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird von den Studienteilnehmern selbst verabreicht
Andere Namen:
  • Marihuana
Experimental: Hochdosiertes orales Cannabis
Einmalige akute Verabreichung von Cannabis mit 25 mg THC, gebacken zu einem Brownie
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird von den Studienteilnehmern selbst verabreicht
Andere Namen:
  • Marihuana
Placebo-Komparator: Placebo verdampftes Cannabis
Einmalige akute Verabreichung von Placebo-Cannabis über einen handelsüblichen Verdampfer
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird von den Studienteilnehmern selbst verabreicht
Andere Namen:
  • Marihuana
Experimental: Niedrig dosiertes verdampftes Cannabis
Einmalige akute Verabreichung von Placebo-Cannabis mit 5 mg THC über einen handelsüblichen Verdampfer
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird von den Studienteilnehmern selbst verabreicht
Andere Namen:
  • Marihuana
Experimental: Hochdosiertes verdampftes Cannabis
Einmalige akute Verabreichung von Placebo-Cannabis mit 20 mg THC über einen handelsüblichen Verdampfer
Arzneimittel: Cannabis
Cannabis wird von den Studienteilnehmern selbst verabreicht
Andere Namen:
  • Marihuana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tetrahydrocannabinol (THC)-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 8 Stunden
Quantifizierung des Wirkstoffs (THC) im Vollblut (ng/ml).
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
11-Hydroxy-Tetrahydrocannabinol (11-OH-THC)
Zeitfenster: 8 Stunden
Quantifizierung des THC-Metaboliten im Blut (ng/ml)
8 Stunden
Tetrahydrocannabinolsäure (THCCOOH)
Zeitfenster: 8 Stunden
Quantifizierung des THC-Metaboliten im Blut (ng/ml).
8 Stunden
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Arzneimittelexposition
Peak-Änderung von der Grundlinie
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden nach der Arzneimittelexposition
Mittlere (SD) Peak-Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Bewertung der Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden
Subjektive Bewertung der Arzneimittelwirkung (0-100) bei Spitzenwirkung: zwischen 2 und 5 Stunden für orale Dosierungsbedingungen und 0 und 2 Stunden für verdampfte Bedingungen. Höhere Zahlen bedeuten eine stärkere Arzneimittelwirkung, wobei 0 keine Arzneimittelwirkung und 100 eine extrem starke Arzneimittelwirkung bedeutet.
Bis zu 5 Stunden
Veränderung gegenüber der verhaltensbezogenen Ausgangsleistung von Aufgaben, wie durch den DRUID-App-Score bewertet
Zeitfenster: 8 Stunden
Composite Global Impairment Score in der DRUID (DRiving Under the Influence of Drugs) App, ein Maß für die Leistung von Verhaltensaufgaben (Bereich 0-100), wobei niedrigere Werte eine bessere Leistung anzeigen. ≥ 13-Punkte-Änderung (gegenüber dem Ausgangswert) im globalen DRUID-Beeinträchtigungs-Score = „beeinträchtigt“; < 13-Punkte-Änderung (von der Grundlinie) = „nicht beeinträchtigt“.
8 Stunden
Spitzenveränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Arzneimittelexposition
Der systolische und diastolische Blutdruck wird zu Beginn und 8 Stunden lang nach der Arzneimittelexposition wiederholt gemessen. Das Ergebnis ist die maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, die innerhalb des 8-stündigen Bewertungszeitraums bewertet wurde.
8 Stunden nach der Arzneimittelexposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
RTI International
National Institute of Justice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00122849
  • 2016-DN-BX-0193 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Justice)
  • R44DA046272-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • T32DA007209 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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